Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška I. fáze mentální terapie pro matky s kojenci a batolaty

31. března 2020 aktualizováno: Yale University

Podpora emocionálně citlivého rodičovství matek

Primárním cílem této studie vývoje terapie fáze I bude manuálně zpracovat a otestovat předběžnou účinnost rodičovské intervence u drogově závislých matek, která má za cíl podpořit jejich schopnost rozpoznat emoční potřeby dětí v různém věku a jejich schopnost být emocionálně k dispozici svým dětem. děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Matky, které jsou fyzicky a/nebo psychicky závislé na alkoholu a drogách, jsou ohroženy širokou škálou rodičovských deficitů, které začínají, když jsou jejich děti kojenci, a pokračují, když jejich děti procházejí školním věkem a dospíváním. Behaviorální tréninkové programy pro rodiče drogově závislých matek měly omezený úspěch při zlepšování vztahů mezi matkou a dítětem nebo psychosociálního přizpůsobení dětí. Jedním z důvodů, proč programy behaviorálního rodičovství mohly mít omezený úspěch, je nedostatečná pozornost k emocionálním aspektům vztahu matka-dítě, včetně (1) toho, jak matky rozpoznávají emocionální potřeby svých dětí a (2) schopnosti matek citlivě reagovat na jejich děti. emocionální narážky. Výzkumy citové vazby naznačují, že emocionální kvalita raného vztahu mezi matkou a dítětem má důležité důsledky pro mnoho vývojových schopností, včetně regulace emocí a chování v raných letech a sociálních kompetencí v akademickém prospěchu ve školním a adolescentním věku. V této studii vývoje terapie v I. fázi navrhujeme upravit dříve pilotovanou intervenci skupinového rodičovství založenou na připoutání nazvanou Emotionally-Responsive Parenting Group nebo ERP. Cílem intervence je zlepšit schopnost matky rozpoznat a citlivě reagovat na emocionální podněty svého dítěte. V předpilotní studii (viz Předběžná studie 6) jsme testovali proveditelnost provedení skupinové intervence ERP jako doplňkové skupinové léčby u 23 matek primárně závislých na kokainu v ambulantní protidrogové léčbě a zjistili jsme, že ERP byla vysoce proveditelná a ukázala počáteční slib pro zlepšení mateřského rozpoznávání emocionálních podnětů. V této studii se snažíme modifikovat a validovat intervenci jako individuální terapii pro drogově závislé matky dětí ve věku 18 až 36 měsíců v rámci přípravy na fázi II kontrolované studie účinnosti.

Přesněji řečeno:

  1. Vyvinout a upravit individuální terapii ERP o 12 sezeních pro drogově závislé matky zařazené do ambulantní protidrogové léčby, které mají v péči dítě ve věku 18 až 36 měsíců. Této fáze tvorby manuálu ERP se zúčastní 15 matek zařazených do ambulantní protidrogové léčby.
  2. Vyvinout a implementovat program školení a dohledu terapeutů pro poskytování manuální léčby ERP. Tato fáze bude zahrnovat vývoj škál dodržování ERP a kompetencí.
  3. Proveďte randomizovanou, kontrolovanou pilotní studii s cílem určit potenciální proveditelnost, přijatelnost a účinnost ERP ve srovnání s rodičovským vzděláváním (PE), 12týdenní srovnávací podmínkou, ve které se matky zúčastní 12 1hodinových vzdělávacích sezení rodičů vedených paraprofesionálem. . Zúčastní se šedesát matek zařazených do ambulantní protidrogové léčby, které mají v péči alespoň jedno dítě ve věku od 18 do 36 měsíců. Protože se intervence přímo zaměří na změnu v mateřských psychologických reprezentacích rodičovství, primárními výsledky budou (a) mateřské „reflektivní fungování“ (schopnost vyvozovat závěry o emocionálních vodítkách, (b) schopnost vyvážené psychologické reprezentace dítěte a (c ) znalost vývojových schopností dítěte. Intervence se nepřímo zaměří na chování matek a dětí a na psychosociální přizpůsobení matek. Sekundárními výstupy budou: citlivost matky na emocionální podněty dítěte, používání matky dítětem jako bezpečné základny a mateřská psychiatrická tíseň, každodenní fungování a zneužívání návykových látek.
  4. Prozkoumejte dopad procesních proměnných na výsledky a potenciální efekty mediátorů a moderátorů. Procesní proměnné budou: (a) docházka, (b) terapeutická aliance, (c) dodržování a kompetence terapeuta a (d) využití doplňkových léčebných služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • The APT Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělé ženy
  • anamnéza primárního zneužívání nebo závislosti na alkoholu, kokainu, konopí, klubových drogách nebo heroinu
  • pečující o dítě ve věku od 1 do 36 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • akutní sebevražda/vražda
  • závažné psychiatrické symptomy nebo symptomy související s látkou vyžadující hospitalizaci pacienta nebo ambulantní detoxifikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mentalizující terapie pro matky využívající látky
Tato individuální terapie o 12 sezeních má za cíl zlepšit mateřskou reflexní funkci a změkčit drsné a zkreslené představy o dítěti. Intervence přijímá vývojovou progresi založenou na teorii vazby, podporuje matku v její rodičovské roli a nabízí pomoc se základními potřebami. Matky jsou povzbuzovány, aby přemýšlely o svých myšlenkách a pocitech a o tom, jak ovlivňují chování. Terapeut pomáhá matce při přemýšlení o představách sebe sama jako rodiče a povzbuzuje ji, aby prozkoumala příležitosti k novému pochopení jejích emočních potřeb. Terapeutka a matka podrobně zkoumají reprezentace svého dítěte a jejich vztah, aby pochopili jejich význam a podpořili vyváženější reprezentace a ovlivnili regulaci. Terapeut a matka také zkoumají emocionální zkušenosti dítěte, které jsou základem chování dítěte. Cílem je podpořit matku v tom, aby si více uvědomovala emocionální potřeby svého dítěte.
Behaviorální: Mentalizující terapie pro matky využívající látky
Tato individuální terapie o 12 sezeních má za cíl zlepšit mateřskou reflexní funkci a změkčit drsné a zkreslené představy o dítěti. Intervence přijímá vývojovou progresi založenou na teorii vazby, podporuje matku v její rodičovské roli a nabízí pomoc se základními potřebami. Matky jsou povzbuzovány, aby přemýšlely o svých myšlenkách a pocitech a o tom, jak ovlivňují chování. Terapeut pomáhá matce při přemýšlení o představách sebe sama jako rodiče a povzbuzuje ji, aby prozkoumala příležitosti k novému pochopení jejích emočních potřeb. Terapeutka a matka podrobně zkoumají reprezentace svého dítěte a jejich vztah, aby pochopili jejich význam a podpořili vyváženější reprezentace a ovlivnili regulaci. Terapeut a matka také zkoumají emocionální zkušenosti dítěte, které jsou základem chování dítěte. Cílem je podpořit matku v tom, aby si více uvědomovala emocionální potřeby svého dítěte.
Aktivní komparátor: Standardní vzdělávání rodičů pro matek užívající látky
Tato srovnávací intervence o 12 sezeních byla navržena tak, aby odpovídala Mateřské mentální terapii z hlediska času stráveného s poradkyní a očekávání matek ohledně pomoci s rodičovstvím. PE poradci pomáhali matkám připojit se ke službám (např. lékařská a dětská péče, péče o děti a poradenské služby pro děti, pomoc s bydlením, odborná příprava), řeší problémy každodenního života a činí rozhodnutí související s rodičovstvím. Matky tělesné výchovy také dostávaly každý týden brožuru na téma rodičovství dle vlastního výběru. Brožury zaměřené na běžné problémy v péči o kojence (např. utišení plačícího dítěte, zvládání rutiny před spaním a zavádění rutiny) a batolata (např. pomoc batolatům s oblékáním, zvládání bitev před spaním, zvládání obtížného chování na veřejnosti a stanovení limitů bez použití trestů ). Brožury poskytovaly behaviorální vedení na úrovni čtení 5. třídy bez odkazu na základní duševní stavy nebo emocionální potřeby.
Behaviorální: Standardní vzdělávání rodičů pro matek užívající látky
Toto srovnání 12 sezení bylo navrženo tak, aby odpovídalo experimentální intervenci ohledně času stráveného s poradcem a očekávání matek ohledně pomoci s rodičovstvím. PE poradci pomáhali matkám připojit se ke službám (např. lékařská a dětská péče, poradenské služby pro děti, pomoc s bydlením, odborná příprava), řešit problémy každodenního života a činit rozhodnutí související s rodičovstvím. Matky tělesné výchovy také dostávaly každý týden brožuru na téma rodičovství dle vlastního výběru. Brožury zaměřené na běžné problémy v péči o kojence (např. utišení plačícího dítěte, zvládání rutiny před spaním a zavádění rutiny) a batolata (např. pomoc batolatům s oblékáním, zvládání bitev před spaním, zvládání obtížného chování na veřejnosti a stanovení limitů bez použití trestů ). Brožury poskytovaly behaviorální vedení na úrovni čtení 5. třídy bez odkazu na základní duševní stavy nebo emocionální potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost matky pro reflexní fungování (posouzeno s pohovorem o vývoji rodičů)
Časové okno: doléčování a 6týdenní sledování
Parent Development Interview (PDI) byl použit k měření mateřské schopnosti mentality o svém vlastním chování a chování svého dítěte. PDI je 1 hodinový polostrukturovaný rozhovor navržený tak, aby vyvolal matčino vyprávění o běžně se vyskytujících, emocionálně náročných aspektech rodičovství. Hodnocení 1 znamená absenci rozpoznání duševních stavů. Hodnocení 3 znamená omezenou schopnost uznat duševní stavy. Hodnocení 5 znamená přítomnost základní schopnosti reflexní funkce.
doléčování a 6týdenní sledování
Kvalita mateřských reprezentací dítěte (posuzováno podle pracovního modelu rozhovoru s dítětem)
Časové okno: doléčení, 6týdenní sledování
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) je 1,5hodinový rozhovor používaný k vyvolání narativního popisu toho, jak matka vnímá její dítě a jejich vztah. Hodnotitel byl vyškolen, aby spolehlivě kódoval 6 kvalitativních subškál: Otevřenost, Bohatost, Soudržnost, Citlivost péče a Přijetí a Zapojení. V průměru ze šesti subškál je skóre tři považováno za průměrnou reprezentativní kvalitu, skóre 1 a 2 představuje klinické riziko a skóre 4 a 5 představuje optimální kvalitu.
doléčení, 6týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při péči o matku (hodnoceno pomocí škál výuky NCAST)
Časové okno: doléčení, 6týdenní sledování
Matky si vyberou úkol, který dítě naučí během 5minutové vyučovací hodiny. Mateřské chování je zakódováno do 4 dimenzí: citlivost na podněty, reakce na úzkost, podpora sociálně-emocionálního růstu a podpora kognitivního růstu. Celkové skóre pečovatele je součet skóre 4 subškály (73 položek) se skóre v rozsahu od 0 do 73. Celkové skóre pohotovosti pečovatele je součet 20 položek ze 4 subškál, které zahrnují podmíněnou reakci pečovatele na podněty dítěte (skóre se pohybuje od 0 do 20). Vyšší skóre je lepší a nižší skóre horší. U matek se středoškolským vzděláním (které měla většina v našem vzorku) zde jsou normativní průměry (SD) uvedené v skórovacím manuálu: Celkové skóre pečovatele = 40,69 (6,85), citlivost na podněty = 9,16 (1,62), reakce na úzkost = 10,04 (1,78), sociálně-emocionální růst = 8,99 (1,83), kognitivní růst = 12,51 (3).
doléčení, 6týdenní sledování
Chování dítěte (posuzováno pomocí škály výuky NCAST)
Časové okno: doléčování a 6týdenní sledování
Chování dítěte s matkou bylo hodnoceno pomocí podškál Jasnost podnětů a Reakce na pečovatele ze škál výuky NCAST. Celkové skóre dítěte je součet 2 škál (23 položek) se skóre v rozsahu od 0 do 23. Child Contingency Score je součet 12 podmíněných položek ze 2 škál (se skóre v rozmezí 0 - 12). 2 dílčí skóre se sečtou, aby se dospělo ke složenému skóre. Vyšší skóre je lepší. Normativní průměry pro děti matek vzdělaných na střední škole uvedené v skórovacím manuálu: Celkové skóre dítěte = 15,44 (4,29), srozumitelnost podnětů = 7,99 (1,49), schopnost reagovat na rodiče = 7,45 (3,16).
doléčování a 6týdenní sledování
Mateřská deprese (měřeno pomocí Beckova inventáře deprese)
Časové okno: doléčování a 6týdenní sledování
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) byl použit k posouzení mateřských symptomů deprese. BDI je široce používaný dotazník o 21 položkách hodnocený na 4bodové škále a poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 63: skóre mezi 13 a 19 označuje mírnou depresi; skóre mezi 20 a 28 indikují střední úroveň deprese a skóre mezi 29 a 63 značí těžké úrovně deprese (Beck et al., 1996).
doléčování a 6týdenní sledování
Psychiatrická tíseň matek (posouzena pomocí stručného soupisu příznaků)
Časové okno: doléčování a 6týdenní sledování
K posouzení globální psychiatrické tísně matky byl použit Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993). BSI je standardizovaná, široce používaná, 53-položková, 5bodová, sebehodnotící míra psychopatologie. Složený globální index závažnosti (GSI) měří současnou celkovou symptomatologii napříč více doménami a prokázal dobrou spolehlivost a validitu, T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Skóre v rámci jedné směrodatné odchylky (tj. T-skóre 10) nad průměrem v jakékoli dimenzi se považuje za v rámci normálního rozsahu v této dimenzi (Derogatis, 1993). Tato skóre byla převedena na T-skóre pomocí dat z skórovací příručky. Čím vyšší skóre, tím horší. T skóre nad 60 na GSI značí riziko klinické poruchy.
doléčování a 6týdenní sledování
Zneužívání mateřských látek (posuzováno pomocí toxikologických obrazovek moči)
Časové okno: doléčování a 6týdenní sledování
Užívání návykových látek u matky bylo sledováno týdně pomocí výsledků týdenních toxikologických screeningů moči (UTOX) na přítomnost opiátů, kokainu a metabolitů konopí ve vzorcích moči odebraných na ambulanci. Za každý měsíc účasti matky ve studii matka obdržela skóre „0“, pokud nebyly během daného měsíce přítomny žádné metabolity léku v žádném z jejích toxikologických vyšetření moči, nebo skóre „1“, pokud jedna nebo více moči toxikologické screeningy byly během tohoto měsíce pozitivní na metabolit drogy. Procento bylo vypočteno jako = počet pozitivních testů na látky/počet celkového testu *100 pro každého pacienta během každého měsíce.
doléčování a 6týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Suchman, Ph.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0407026890-B
  • R01DA017294 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání mateřské látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit