- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00319436
Trinn I randomisert utprøving av mentaliseringsbasert terapi for rusmidler ved bruk av mødre til spedbarn og småbarn
Fremme mødres følelsesmessig responsive foreldreskap
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mødre som er fysisk og/eller psykisk avhengige av alkohol og rusmidler, er i faresonen for et bredt spekter av foreldreunderskudd som begynner når barna deres er spedbarn og fortsetter mens barna deres beveger seg gjennom skolealder og ungdomsår. Atferdsbaserte foreldreopplæringsprogrammer for rusavhengige mødre har hatt begrenset suksess med å forbedre mor-barn-relasjoner eller barns psykososiale tilpasning. En grunn til at atferdsforeldreprogrammer kan ha hatt begrenset suksess er mangelen på oppmerksomhet til emosjonelle aspekter ved mor-barn-forholdet, inkludert (1) mødres anerkjennelse av barnas emosjonelle behov og (2) mødres evne til å reagere følsomt på barnas emosjonelle signaler. Forskning på tilknytning tyder på at den emosjonelle kvaliteten til den tidlige mor-barn-relasjonen har viktige implikasjoner for mange utviklingsevner, inkludert emosjonell og atferdsregulering i tidlige år, og sosial kompetanse akademisk prestasjon i skolealder og ungdomsår. I denne terapiutviklingsstudien i trinn I foreslår vi å modifisere en tidligere pilotert tilknytningsbasert gruppeforeldreintervensjon kalt emosjonelt responsiv foreldregruppe eller ERP. Målet med intervensjonen er å forbedre morens kapasitet til å gjenkjenne og sensitivt reagere på barnets emosjonelle signaler. I en pre-pilotstudie (se foreløpig studie 6) testet vi muligheten for å gjennomføre ERP-gruppeintervensjonen som en tilleggsgruppebehandling for 23 primært kokainavhengige mødre i poliklinisk medikamentell behandling, og fant at ERP var svært gjennomførbart og viste opprinnelig lovende for forbedre mors gjenkjennelse av emosjonelle signaler. I denne studien tar vi sikte på å modifisere og validere intervensjonen som en individuell terapi for medikamentavhengige mødre til barn i alderen 18 til 36 måneder som forberedelse til en trinn II kontrollert effektstudie.
Mer spesifikt vil vi:
- Utvikle og modifisere en 12-sesjons ERP-individuell behandling for medikamentavhengige mødre som er registrert i poliklinisk medikamentell behandling som har omsorgen for et barn mellom 18 og 36 måneder. Femten mødre innskrevet i poliklinisk medikamentell behandling vil delta i denne fasen av ERP-manualens utvikling.
- Utvikle og implementere et terapeutopplærings- og veiledningsprogram for levering av den manuelle ERP-behandlingen. Denne fasen vil omfatte utvikling av ERP-overholdelse og kompetansevurderingsskalaer.
- Gjennomfør en randomisert, kontrollert pilotstudie for å bestemme den potensielle gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til ERP sammenlignet med Parent Education (PE), en 12-ukers sammenligningstilstand der mødre vil delta på 12 1-timers foreldreopplæringsøkter utført av en paraprofesjonell . Seksti mødre innskrevet i poliklinisk rusbehandling som har minst ett barn mellom 18 og 36 måneder i varetekt vil delta. Fordi intervensjonen direkte vil rette seg mot endring i mors psykologiske representasjoner av foreldreskap, vil primære utfall være (a) mors 'reflekterende funksjon' (evne til å trekke slutninger om emosjonelle signaler, (b) evne til balanserte psykologiske representasjoner av barnet, og (c) ) kunnskap om barnets utviklingsevne. Intervensjonen vil indirekte være rettet mot mors og barns atferd og mors psykososiale tilpasning. Sekundære utfall vil være: mors følsomhet for barnets følelsesmessige signaler, barnets bruk av mor som en trygg base, og mors psykiatriske plager, daglig fungering og rusmisbruk.
- Utforsk innvirkningen av prosessvariabler på utfall, og potensielle mediator- og moderatoreffekter.. Prosessvariabler vil være: (a) oppmøte, (b) terapeutisk allianse, (c) terapeutens etterlevelse og kompetanse og (d) bruk av tilleggsbehandlingstjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- The APT Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne kvinner
- tidligere misbruk eller avhengighet av alkohol, kokain, cannabis, klubbstoff eller heroin
- omsorg for et barn mellom 1 og 36 måneder
Ekskluderingskriterier:
- akutt suicidalitet/drap
- alvorlige psykiatriske eller rusrelaterte symptomer som krever innleggelse på sykehus eller ambulant avgiftning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mentaliseringsterapi for rusmiddelbrukende mødre
Denne individuelle terapien på 12 sesjoner har som mål å forbedre mors reflekterende funksjon og myke opp harde og forvrengte mentale representasjoner om barnet.
Intervensjonen tar utgangspunkt i en utviklingsprogresjon basert på tilknytningsteori, støtter mor i hennes foreldrerolle og tilbyr hjelp med grunnleggende behov.
Mødre oppfordres til å reflektere over tanker og følelser og hvordan de påvirker atferd.
Terapeuten hjelper mors tenkning om representasjoner av seg selv som forelder og oppmuntrer henne til å utforske muligheter for ny forståelse av hennes emosjonelle behov.
Terapeut og mor utforsker representasjoner av barnet sitt og forholdet deres i detalj for å forstå betydningen deres og fremme mer balanserte representasjoner og affektregulering.
Terapeut og mor utforsker også barnets følelsesmessige opplevelser underliggende atferd.
Målet er å støtte mor i å bli mer bevisst på barnets følelsesmessige behov.
|
Denne individuelle terapien på 12 sesjoner har som mål å forbedre mors reflekterende funksjon og myke opp harde og forvrengte mentale representasjoner om barnet.
Intervensjonen tar utgangspunkt i en utviklingsprogresjon basert på tilknytningsteori, støtter mor i hennes foreldrerolle og tilbyr hjelp med grunnleggende behov.
Mødre oppfordres til å reflektere over tanker og følelser og hvordan de påvirker atferd.
Terapeuten hjelper mors tenkning om representasjoner av seg selv som forelder og oppmuntrer henne til å utforske muligheter for ny forståelse av hennes emosjonelle behov.
Terapeut og mor utforsker representasjoner av barnet sitt og forholdet deres i detalj for å forstå betydningen deres og fremme mer balanserte representasjoner og affektregulering.
Terapeut og mor utforsker også barnets følelsesmessige opplevelser underliggende atferd.
Målet er å støtte mor i å bli mer bevisst på barnets følelsesmessige behov.
|
Aktiv komparator: Standard foreldreutdanning for rusmiddelbrukende mødre
Denne 12-sesjoner sammenligningsintervensjonen ble designet for å matche mors mentaliseringsterapi på tid brukt med rådgiveren og mors forventninger om hjelp med foreldre.
PE-rådgivere hjalp mødre med å bli koblet til tjenester (f.eks.
medisinsk og pediatrisk omsorg, barneomsorg og barneveiledningstjenester, bolighjelp, yrkesopplæring), løse problemer i dagliglivet og ta foreldrerelaterte beslutninger.
PE-mødre mottok også en brosjyre hver uke om et foreldreemne de valgte.
Brosjyrer fokuserte på vanlige problemer med å ta vare på spedbarn (f.eks. berolige en gråtende baby, administrere leggerutiner og etablere rutiner) og småbarn (f.eks. hjelpe småbarn å kle seg, håndtere sengekamper, håndtere vanskelig oppførsel i offentligheten og sette grenser uten å bruke straff ).
Pamfletter ga atferdsveiledning på lesenivå i 5. klasse uten referanse til underliggende mentale tilstander eller emosjonelle behov.
|
Denne sammenligningen på 12 sesjoner ble designet for å matche den eksperimentelle intervensjonen på tid brukt med rådgiveren og mors forventninger om hjelp med foreldre.
PE-rådgivere hjalp mødre med å bli koblet til tjenester (f.eks.
medisinsk og pediatrisk omsorg, barneveiledning, bolighjelp, yrkesopplæring), løse daglige livsproblemer og ta foreldrerelaterte beslutninger.
PE-mødre mottok også en brosjyre hver uke om et foreldreemne de valgte.
Brosjyrer fokuserte på vanlige problemer med å ta vare på spedbarn (f.eks. berolige en gråtende baby, administrere leggerutiner og etablere rutiner) og småbarn (f.eks. hjelpe småbarn å kle seg, håndtere sengekamper, håndtere vanskelig oppførsel i offentligheten og sette grenser uten å bruke straff ).
Pamfletter ga atferdsveiledning på lesenivå i 5. klasse uten referanse til underliggende mentale tilstander eller emosjonelle behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors evne til reflekterende funksjon (vurdert med foreldreutviklingsintervjuet)
Tidsramme: etterbehandling og 6 ukers oppfølging
|
Foreldreutviklingsintervjuet (PDI) ble brukt til å måle mors evne til å mentalisere om sin egen og barnets atferd.
PDI er et halvstrukturert intervju på 1 time designet for å få frem mors fortelling om vanlige, følelsesmessig utfordrende aspekter ved foreldreskap.
En rangering på 1 indikerer fravær av anerkjennelse av mentale tilstander.
En vurdering på 3 indikerer en begrenset evne til å erkjenne mentale tilstander.
En vurdering på 5 indikerer tilstedeværelsen av en rudimentær kapasitet for reflekterende funksjon.
|
etterbehandling og 6 ukers oppfølging
|
Kvaliteten på mødrerepresentasjoner av barnet (vurdert med arbeidsmodellen for barneintervjuet)
Tidsramme: etterbehandling, 6 ukers oppfølging
|
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) er et 1,5 timers intervju som brukes for å få frem en narrativ beskrivelse av morens oppfatning av barnet sitt og forholdet deres.
Bedømmeren ble opplært til å pålitelig kode 6 kvalitative underskalaer: Åpenhet, rikdom, sammenheng, omsorgsfølsomhet og aksept og involvering.
På gjennomsnittet av seks underskalaer anses en skår på tre å representere gjennomsnittlig representasjonskvalitet, skårer på 1 og 2 anses å representere klinisk risiko og skårer på 4 og 5 anses å representere optimal kvalitet.
|
etterbehandling, 6 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morsomsorgsatferd (vurdert med NCASTs undervisningsskala)
Tidsramme: etterbehandling, 6 ukers oppfølging
|
Mødre velger en oppgave å lære barnet i en 5 minutters undervisningsøkt.
Mors atferd er kodet på 4 dimensjoner: Sensitivitet for signaler, Respons på nød, Sosial-emosjonell vekstfremme og kognitiv vekstfremme.
Total Caregiver-poengsum er summen av de 4 subskala-skårene (73 elementer) med skårer fra 0 til 73.
Total Caregiver Contingency Score er summen av 20 elementer fra de 4 underskalaene som involverer omsorgspersonens betingede respons på signaler fra barn (score varierer fra 0 til 20).
Høyere score er bedre og lavere score er dårligere.
For mødre med videregående utdanning (som et flertall i vårt utvalg hadde) er her de normative middelverdiene (SD-er) rapportert i skåringsmanualen: Total Caregiver Score = 40,69
(6,85), Sensitivitet for signaler = 9,16 (1,62), Respons på nød = 10,04 (1,78), Sosial-emosjonell vekst = 8,99 (1,83), kognitiv vekst = 12,51 (3).
|
etterbehandling, 6 ukers oppfølging
|
Barneatferd (vurdert med NCAST-undervisningsskalaen)
Tidsramme: etterbehandling og 6 ukers oppfølging
|
Barnets atferd med moren ble vurdert ved hjelp av klarhet av signaler og respons på omsorgsgiver-underskalaene fra NCAST Teaching Scales.
Barnets totale poengsum er summen av de 2 skalaene (23 elementer) med poeng fra 0 til 23.
Child Contingency Score er summen av 12 kontingente elementer fra de 2 skalaene (med poeng fra 0 - 12).
De 2 delskårene summeres for å komme frem til den sammensatte poengsummen.
Høyere score er bedre.
De normative midlene for barn av mødre med videregående skole rapportert i skåringsmanualen: Total Child Score = 15,44 (4,29), Clarity of Cues = 7,99 (1,49), Responsiveness to Parent = 7,45 (3,16).
|
etterbehandling og 6 ukers oppfølging
|
Mors depresjon (målt med Beck Depression Inventory)
Tidsramme: etterbehandling og 6 ukers oppfølging
|
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) ble brukt til å vurdere mors symptomer på depresjon.
BDI er et mye brukt spørreskjema med 21 punkter vurdert på en 4-punkts skala og gir en total poengsum fra 0 til 63: skårer mellom 13 og 19 indikerer mild depresjon; skårer mellom 20 og 28 indikerer moderate nivåer av depresjon, og skårer mellom 29 og 63 indikerer alvorlige nivåer av depresjon (Beck et al., 1996).
|
etterbehandling og 6 ukers oppfølging
|
Psykiatrisk nød hos mor (vurdert med den korte symptomoversikten)
Tidsramme: etterbehandling og 6 ukers oppfølging
|
The Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993) ble brukt til å vurdere mødres globale psykiatriske plager.
BSI er et standardisert, mye brukt, 53-punkts, 5-punkts selvrapporteringsmål for psykopatologi.
Den sammensatte Global Severity Index (GSI) måler gjeldende generell symptomatologi på tvers av flere domener og har vist god pålitelighet og validitet. T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Poeng innenfor ett standardavvik (dvs. en T-score på 10) over gjennomsnittet på en hvilken som helst dimensjon anses å være innenfor normalområdet på den dimensjonen (Derogatis, 1993).
Disse skårene ble konvertert til T-skårer ved hjelp av data fra skåringsmanualen.
Jo høyere poengsum er dårligere. T-score over 60 på GSI indikerer risiko for en klinisk lidelse.
|
etterbehandling og 6 ukers oppfølging
|
Mors rusmisbruk (vurdert med urintoksikologiske skjermer)
Tidsramme: etterbehandling og 6 ukers oppfølging
|
Bruk av mors stoff ble overvåket ukentlig ved hjelp av resultater fra ukentlig urintoksikologi (UTOX)-skjermer som testet for tilstedeværelse av opiat-, kokain- og cannabismetabolitter i urinprøver samlet på poliklinikken.
For hver måned morens deltagelse i studien, fikk en mor en poengsum på "0" hvis ingen legemiddelmetabolitter var tilstede i noen av hennes urintoksikologiske skjermer i løpet av den måneden eller en poengsum på "1" hvis en eller flere av hennes urin toksikologiske skjermer testet positivt for en legemiddelmetabolitt i løpet av den måneden.
En prosentandel ble beregnet av = antall positive substanstester/antall total test *100 for hver pasient i løpet av hver måned.
|
etterbehandling og 6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy E Suchman, Ph.D., Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suchman N, Mayes L, Conti J, Slade A, Rounsaville B. Rethinking parenting interventions for drug-dependent mothers: from behavior management to fostering emotional bonds. J Subst Abuse Treat. 2004 Oct;27(3):179-85. doi: 10.1016/j.jsat.2004.06.008.
- Suchman N, Pajulo M, Decoste C, Mayes L. Parenting Interventions for Drug-Dependent Mothers and Their Young Children: The Case for an Attachment-Based Approach. Fam Relat. 2006 Apr;55(2):211-226. doi: 10.1111/j.1741-3729.2006.00371.x.
- Suchman N, Decoste C, Castiglioni N, Legow N, Mayes L. THE MOTHERS AND TODDLERS PROGRAM: Preliminary Findings From an Attachment-Based Parenting Intervention for Substance-Abusing Mothers. Psychoanal Psychol. 2008 Jul 1;25(3):499-517. doi: 10.1037/0736-9735.25.3.499.
- Suchman, N., DeCoste, & Mayes, L. (2009). The Mothers and Toddlers Program: An attachment-based intervention for mothers in substance abuse treatment. In C. Zeanah (Ed.), Handbook of infant mental health, 3rd edition, pp. 485-499. New York, NY: Guilford Press.
- Suchman NE, DeCoste C, Castiglioni N, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. The Mothers and Toddlers Program, an attachment-based parenting intervention for substance using women: post-treatment results from a randomized clinical pilot. Attach Hum Dev. 2010 Sep;12(5):483-504. doi: 10.1080/14616734.2010.501983.
- Suchman NE, Decoste C, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. THE MOTHERS AND TODDLERS PROGRAM, AN ATTACHMENT-BASED PARENTING INTERVENTION FOR SUBSTANCE-USING WOMEN: RESULTS AT 6-WEEK FOLLOW-UP IN A RANDOMIZED CLINICAL PILOT. Infant Ment Health J. 2011 Jul;32(4):427-449. doi: 10.1002/imhj.20303. Epub 2011 Jun 14.
- Suchman NE, DeCoste C, Leigh D, Borelli J. Reflective functioning in mothers with drug use disorders: implications for dyadic interactions with infants and toddlers. Attach Hum Dev. 2010 Nov;12(6):567-85. doi: 10.1080/14616734.2010.501988.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0407026890-B
- R01DA017294 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maternal stoffbruk
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtMaternal hemodynamisk stabilitetSveits
-
Ain Shams UniversityFullførtMaternal Diabetes Mellites Effekt på fosteretEgypt
-
Mongi Slim HospitalUkjentKeisersnitt | Maternal hypotensjonssyndrom
-
MetroHealth Medical CenterFullførtFoster eller nyfødt påvirket av maternal epidural anestesi under fødsel og fødselForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtMitokondrielt DNA | Epidural-relatert maternal feber (ERMF)Østerrike
-
University of JordanFullført
-
Royal Tropical InstituteImperial College London; World Health Organization; Medical Research Council... og andre samarbeidspartnereFullførtLiten for svangerskapsalder (lidelse) | Malaria, før fødsel | Maternal malaria under graviditet - baby ennå ikke fødtBenin, Burkina Faso, Gambia
-
Groupe de Recherche Action en SanteEuropean Vaccine InitiativeRekrutteringMaternal malaria under graviditet - baby ennå ikke fødtBurkina Faso
Kliniske studier på Mentaliseringsterapi for rusmiddelbrukende mødre
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringFamilie omsorgspersonerForente stater