I этап рандомизированного исследования основанной на ментализации терапии психоактивных веществ с использованием матерей младенцев и детей ясельного возраста
31 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Эмоционально отзывчивое воспитание приемных матерей
Основная цель этого исследования по развитию терапии Этапа I будет состоять в том, чтобы разработать руководство и проверить предварительную эффективность родительского вмешательства для наркозависимых матерей, которое направлено на развитие их способности распознавать эмоциональные потребности детей в разном возрасте и их способность быть эмоционально доступными для своих детей. дети.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Матери, которые физически и/или психологически зависимы от алкоголя и наркотиков, подвержены риску широкого спектра родительских недостатков, начиная с младенческого возраста и продолжаясь по мере того, как их дети переходят в школьный и подростковый возраст. Программы поведенческого обучения родителей наркозависимых матерей имели ограниченный успех в улучшении отношений между матерью и ребенком или психосоциальной адаптации детей. Одной из причин, по которой программы поведенческого воспитания могли иметь ограниченный успех, является недостаточное внимание к эмоциональным аспектам отношений между матерью и ребенком, включая (1) признание матерями эмоциональных потребностей своих детей и (2) способность матерей чутко реагировать на детские переживания. эмоциональные сигналы. Исследования привязанности показывают, что эмоциональное качество отношений между матерью и ребенком в раннем возрасте имеет важное значение для многих способностей развития, включая эмоциональную регуляцию и регулирование поведения в раннем возрасте, а также социальную компетентность в учебе в школьном и подростковом возрасте. В этом исследовании развития терапии на этапе I мы предлагаем модифицировать ранее пилотируемое групповое родительское вмешательство, основанное на привязанности, под названием «Эмоционально-отзывчивая родительская группа» или ERP. Целью вмешательства является улучшение способности матери распознавать и чутко реагировать на эмоциональные сигналы своего ребенка. В предпилотном исследовании (см. Предварительное исследование 6) мы проверили возможность проведения группового вмешательства ERP в качестве дополнительного группового лечения для 23 матерей, преимущественно зависимых от кокаина, находящихся на амбулаторном лечении наркомании, и обнаружили, что ERP была весьма осуществимой и показала первоначальные перспективы для лечения. улучшение материнского распознавания эмоциональных сигналов. В этом исследовании мы стремимся модифицировать и утвердить вмешательство в качестве индивидуальной терапии наркозависимых матерей детей в возрасте от 18 до 36 месяцев в рамках подготовки к контролируемому испытанию эффективности II стадии.
В частности, мы будем:
- Разработать и модифицировать 12-сеансовую индивидуальную терапию ERP для наркозависимых матерей, находящихся на амбулаторном лечении от наркозависимости, имеющих детей в возрасте от 18 до 36 месяцев. Пятнадцать матерей, получающих амбулаторное лечение от наркозависимости, примут участие в этом этапе разработки руководства по ППР.
- Разработать и внедрить программу обучения и супервизии терапевтов для проведения ручного лечения ERP. Этот этап будет включать разработку шкал оценки приверженности ERP и компетентности.
- Провести рандомизированное контролируемое пилотное исследование, чтобы определить потенциальную осуществимость, приемлемость и эффективность ERP по сравнению с Parent Education (PE), 12-недельным сравнительным условием, в котором матери будут посещать 12 одночасовых занятий для родителей, проводимых парапрофессионалом. . В нем примут участие 60 матерей, находящихся на амбулаторном лечении от наркозависимости, у которых на попечении находится хотя бы один ребенок в возрасте от 18 до 36 месяцев. Поскольку вмешательство будет непосредственно направлено на изменение материнских психологических представлений о родительстве, основными результатами будут (а) материнское «рефлексивное функционирование» (способность делать выводы об эмоциональных сигналах, (б) способность сбалансированно психологически репрезентировать ребенка и (в). ) знание возможностей развития ребенка. Вмешательство будет косвенно направлено на поведение матери и ребенка и психосоциальную адаптацию матери. Вторичными результатами будут: материнская чувствительность к эмоциональным сигналам своего ребенка, использование ребенком матери в качестве надежной базы и материнский психический дистресс, повседневное функционирование и злоупотребление психоактивными веществами.
- Изучите влияние переменных процесса на результаты, а также возможные эффекты посредника и модератора. Переменными процесса будут: (а) посещаемость, (б) терапевтический альянс, (в) приверженность и компетентность терапевта и (г) использование дополнительных лечебных услуг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- The APT Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие взрослые женщины
- история первичного употребления алкоголя, кокаина, каннабиса, клубных наркотиков или злоупотребления героином или зависимости
- уход за ребенком в возрасте от 1 до 36 месяцев
Критерий исключения:
- острая склонность к самоубийству / убийству
- тяжелые психические симптомы или симптомы, связанные с употреблением психоактивных веществ, требующие стационарной госпитализации или амбулаторной детоксикации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ментальная терапия для матерей, употребляющих психоактивные вещества
Эта индивидуальная терапия, состоящая из 12 сеансов, направлена на улучшение материнских рефлексивных функций и смягчение жестких и искаженных ментальных представлений о ребенке.
Вмешательство принимает последовательность развития, основанную на теории привязанности, поддерживая мать в ее родительской роли и предлагая помощь в удовлетворении основных потребностей.
Матерям рекомендуется задуматься о своих мыслях и чувствах и о том, как они влияют на поведение.
Терапевт помогает матери задуматься о репрезентации себя как родителя и побуждает ее исследовать возможности для нового понимания своих эмоциональных потребностей.
Терапевт и мать подробно исследуют репрезентации своего ребенка и их отношения, чтобы понять их значение и способствовать более сбалансированным репрезентациям и влиять на регуляцию.
Терапевт и мать также исследуют эмоциональные переживания ребенка, лежащие в основе его поведения.
Цель состоит в том, чтобы помочь матери лучше осознать эмоциональные потребности своего ребенка.
|
Эта индивидуальная терапия, состоящая из 12 сеансов, направлена на улучшение материнских рефлексивных функций и смягчение жестких и искаженных ментальных представлений о ребенке.
Вмешательство принимает последовательность развития, основанную на теории привязанности, поддерживая мать в ее родительской роли и предлагая помощь в удовлетворении основных потребностей.
Матерям рекомендуется задуматься о своих мыслях и чувствах и о том, как они влияют на поведение.
Терапевт помогает матери задуматься о репрезентации себя как родителя и побуждает ее исследовать возможности для нового понимания своих эмоциональных потребностей.
Терапевт и мать подробно исследуют репрезентации своего ребенка и их отношения, чтобы понять их значение и способствовать более сбалансированным репрезентациям и влиять на регуляцию.
Терапевт и мать также исследуют эмоциональные переживания ребенка, лежащие в основе его поведения.
Цель состоит в том, чтобы помочь матери лучше осознать эмоциональные потребности своего ребенка.
|
|
Активный компаратор: Стандартное обучение родителей для матерей, употребляющих психоактивные вещества
Эта сравнительная интервенция из 12 сеансов была разработана, чтобы сопоставить Материнскую ментальную терапию по времени, проведенному с консультантом, и материнским ожиданиям помощи в воспитании детей.
Консультанты по физкультуре помогли матерям подключиться к услугам (например,
медицинская и педиатрическая помощь, услуги по уходу за детьми и их ориентации, жилищная помощь, профессиональное обучение), решать проблемы повседневной жизни и принимать решения, связанные с воспитанием детей.
Матери, занимающиеся физкультурой, также каждую неделю получали брошюру на тему воспитания по своему выбору.
Брошюры были посвящены общим вопросам ухода за младенцами (например, успокоение плачущего ребенка, соблюдение режима отхода ко сну и установление распорядка) и детьми ясельного возраста (например, помощь малышам в одевании, управление битвами перед сном, управление трудным поведением в общественных местах и установление ограничений без применения наказания). ).
Брошюры содержали рекомендации по поведению на уровне чтения 5-го класса без ссылки на основные психические состояния или эмоциональные потребности.
|
Это сравнение из 12 сессий было разработано, чтобы сопоставить экспериментальное вмешательство по времени, проведенному с консультантом, и материнским ожиданиям помощи в воспитании детей.
Консультанты по физкультуре помогли матерям подключиться к услугам (например,
медицинская и педиатрическая помощь, услуги по сопровождению детей, жилищная помощь, профессиональное обучение), решать повседневные проблемы и принимать решения, связанные с воспитанием детей.
Матери, занимающиеся физкультурой, также каждую неделю получали брошюру на тему воспитания по своему выбору.
Брошюры были посвящены общим вопросам ухода за младенцами (например, успокоение плачущего ребенка, соблюдение режима отхода ко сну и установление распорядка) и детьми ясельного возраста (например, помощь малышам в одевании, управление битвами перед сном, управление трудным поведением в общественных местах и установление ограничений без применения наказания). ).
Брошюры содержали рекомендации по поведению на уровне чтения 5-го класса без ссылки на основные психические состояния или эмоциональные потребности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская способность к рефлексивному функционированию (оценка по результатам опроса родителей)
Временное ограничение: после лечения и через 6 недель наблюдения
|
Интервью о развитии родителей (PDI) использовалось для измерения способности матери размышлять о своем собственном поведении и поведении своего ребенка.
PDI представляет собой одночасовое полуструктурированное интервью, предназначенное для того, чтобы выявить рассказ матери о часто встречающихся, эмоционально сложных аспектах воспитания.
Оценка 1 указывает на отсутствие распознавания психических состояний.
Оценка 3 указывает на ограниченную способность распознавать психические состояния.
Оценка 5 указывает на наличие рудиментарной способности к рефлексивному функционированию.
|
после лечения и через 6 недель наблюдения
|
|
Качество представлений матери о ребенке (оценка с помощью рабочей модели интервью с ребенком)
Временное ограничение: после лечения, 6-недельное наблюдение
|
Рабочая модель интервью с ребенком (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) представляет собой полуторачасовое интервью, используемое для получения повествовательного описания восприятия матерью своего ребенка и их отношений.
Оценщик был обучен надежно кодировать 6 качественных субшкал: Открытость, Богатство, Согласованность, Чувствительность к заботе и Принятие и участие.
В среднем по шести подшкалам оценка в три балла считается средним репрезентативным качеством, баллы 1 и 2 считаются представляющими клинический риск, а баллы 4 и 5 считаются отражающими оптимальное качество.
|
после лечения, 6-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнское заботливое поведение (оценка с помощью обучающих шкал NCAST)
Временное ограничение: после лечения, 6-недельное наблюдение
|
Мамы выбирают задание для обучения ребенка за 5-минутное занятие.
Материнское поведение кодируется по 4 параметрам: чувствительность к сигналам, реакция на стресс, содействие социально-эмоциональному росту и содействие когнитивному росту.
Общий балл по уходу представляет собой сумму баллов по 4 подшкалам (73 пункта) с баллами от 0 до 73.
Общая оценка непредвиденных обстоятельств опекуна представляет собой сумму 20 пунктов из 4 подшкал, которые включают условную реакцию опекуна на сигналы ребенка (баллы варьируются от 0 до 20).
Чем выше балл, тем лучше, а чем ниже балл, тем хуже.
Для матерей со средним образованием (которое имело большинство в нашей выборке) ниже приведены нормативные средние значения (SD), указанные в руководстве по подсчету баллов: Общий балл по уходу = 40,69.
(6,85), чувствительность к сигналам = 9,16 (1,62), реакция на стресс = 10,04 (1,78), социально-эмоциональный рост = 8,99 (1,83), когнитивный рост = 12,51 (3).
|
после лечения, 6-недельное наблюдение
|
|
Поведение ребенка (оценка по шкале обучения NCAST)
Временное ограничение: после лечения и последующее наблюдение через 6 недель
|
Поведение ребенка с матерью оценивалось с использованием подшкал «Ясность сигналов» и «Отзывчивость к опекуну» из шкалы обучения NCAST.
Общий балл ребенка представляет собой сумму двух шкал (23 пункта) с баллами от 0 до 23.
Оценка непредвиденных обстоятельств ребенка представляет собой сумму 12 условных пунктов по 2 шкалам (с баллами в диапазоне от 0 до 12).
2 подсчета суммируются, чтобы получить составной балл.
Более высокие баллы лучше.
Нормативные средние значения для детей матерей со средним образованием, указанные в руководстве по подсчету баллов: общий балл ребенка = 15,44 (4,29), ясность реплик = 7,99 (1,49), реакция на родителя = 7,45 (3,16).
|
после лечения и последующее наблюдение через 6 недель
|
|
Материнская депрессия (измеренная с помощью шкалы депрессии Бека)
Временное ограничение: после лечения и последующее наблюдение через 6 недель
|
Опросник депрессии Бека (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) использовался для оценки материнских симптомов депрессии.
BDI представляет собой широко используемый вопросник из 21 пункта, оцениваемый по 4-балльной шкале и дающий общий балл от 0 до 63: баллы от 13 до 19 указывают на легкую депрессию; баллы от 20 до 28 указывают на умеренный уровень депрессии, а баллы от 29 до 63 указывают на тяжелый уровень депрессии (Beck et al., 1996).
|
после лечения и последующее наблюдение через 6 недель
|
|
Материнский психический дистресс (оценка с помощью краткого перечня симптомов)
Временное ограничение: после лечения и последующее наблюдение через 6 недель
|
Краткий перечень симптомов (BSI; Derogatis, 1993) использовался для оценки общего психического расстройства матери.
BSI является стандартизированным, широко используемым, состоящим из 53 пунктов, 5-балльной шкалой самооценки психопатологии.
Композитный глобальный индекс серьезности (GSI) измеряет текущую общую симптоматику в нескольких областях и продемонстрировал хорошую надежность и достоверность. Т-баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Баллы в пределах одного стандартного отклонения (т. е. Т-балла, равного 10) выше среднего по любому параметру считаются находящимися в пределах нормы по этому параметру (Дерогатис, 1993).
Эти баллы были преобразованы в Т-баллы с использованием данных из руководства по подсчету баллов.
Чем выше балл, тем хуже. T балл выше 60 по шкале GSI указывает на риск клинического расстройства.
|
после лечения и последующее наблюдение через 6 недель
|
|
Злоупотребление психоактивными веществами у матери (по оценке токсикологического анализа мочи)
Временное ограничение: после лечения и последующее наблюдение через 6 недель
|
Употребление психоактивных веществ матерью контролировалось еженедельно с использованием результатов еженедельного токсикологического анализа мочи (UTOX) на наличие опиатов, кокаина и метаболитов каннабиса в образцах мочи, собранных в амбулаторной клинике.
За каждый месяц участия матери в исследовании мать получала 0 баллов, если ни в одном из токсикологических анализов ее мочи в течение этого месяца не было обнаружено метаболитов наркотиков, или 1 балл, если в одном или нескольких анализах ее мочи токсикологические анализы дали положительный результат на метаболиты наркотиков в течение этого месяца.
Процент рассчитывали по формуле = количество положительных тестов на вещества / общее количество тестов * 100 для каждого пациента в течение каждого месяца.
|
после лечения и последующее наблюдение через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy E Suchman, Ph.D., Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Suchman N, Mayes L, Conti J, Slade A, Rounsaville B. Rethinking parenting interventions for drug-dependent mothers: from behavior management to fostering emotional bonds. J Subst Abuse Treat. 2004 Oct;27(3):179-85. doi: 10.1016/j.jsat.2004.06.008.
- Suchman N, Pajulo M, Decoste C, Mayes L. Parenting Interventions for Drug-Dependent Mothers and Their Young Children: The Case for an Attachment-Based Approach. Fam Relat. 2006 Apr;55(2):211-226. doi: 10.1111/j.1741-3729.2006.00371.x.
- Suchman N, Decoste C, Castiglioni N, Legow N, Mayes L. THE MOTHERS AND TODDLERS PROGRAM: Preliminary Findings From an Attachment-Based Parenting Intervention for Substance-Abusing Mothers. Psychoanal Psychol. 2008 Jul 1;25(3):499-517. doi: 10.1037/0736-9735.25.3.499.
- Suchman, N., DeCoste, & Mayes, L. (2009). The Mothers and Toddlers Program: An attachment-based intervention for mothers in substance abuse treatment. In C. Zeanah (Ed.), Handbook of infant mental health, 3rd edition, pp. 485-499. New York, NY: Guilford Press.
- Suchman NE, DeCoste C, Castiglioni N, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. The Mothers and Toddlers Program, an attachment-based parenting intervention for substance using women: post-treatment results from a randomized clinical pilot. Attach Hum Dev. 2010 Sep;12(5):483-504. doi: 10.1080/14616734.2010.501983.
- Suchman NE, Decoste C, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. THE MOTHERS AND TODDLERS PROGRAM, AN ATTACHMENT-BASED PARENTING INTERVENTION FOR SUBSTANCE-USING WOMEN: RESULTS AT 6-WEEK FOLLOW-UP IN A RANDOMIZED CLINICAL PILOT. Infant Ment Health J. 2011 Jul;32(4):427-449. doi: 10.1002/imhj.20303. Epub 2011 Jun 14.
- Suchman NE, DeCoste C, Leigh D, Borelli J. Reflective functioning in mothers with drug use disorders: implications for dyadic interactions with infants and toddlers. Attach Hum Dev. 2010 Nov;12(6):567-85. doi: 10.1080/14616734.2010.501988.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0407026890-B
- R01DA017294 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .