ADACEL® および BOOSTRIX® の安全性と免疫原性を評価する承認後の修正二重盲検多施設試験
2012年9月28日 更新者：Sanofi
2 つの破傷風トキソイド、低ジフテリア トキソイド、および無細胞百日咳 (Tdap) ワクチンの安全性と免疫原性の米国青年における比較: ADACEL™ および BOOSTRIX®
これは、米国の青年における ADACEL® および BOOSTRIX® ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための記述的研究です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
647
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
-
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98005
-
Mercer Island、Washington、アメリカ、98040-2758
-
Sammamish、Washington、アメリカ、98075
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11～18歳で本治験ワクチン接種時
- 機関審査委員会 (IRB) が承認した署名済みのインフォームド コンセント/同意フォーム。
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
- 女性の場合、血清/尿妊娠検査陰性。
除外基準:
- -調査官の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる状態。
深刻な慢性疾患（すなわち 心臓、腎臓、神経、代謝、リウマチ、精神など）不安定であるか、次の可能性があります。
- 研究に完全に参加する能力を妨げる;また
- ワクチンの評価を妨害します。
- -免疫機能の既知または疑いのある障害。
- -過去72時間以内の熱性疾患、または組み込み時の口腔温度が100.4°F（38°C）以上。
- -過去5年以内に記録された破傷風、ジフテリア、または百日咳の病歴。
- -過去2年以内に破傷風またはジフテリアを含むワクチンを接種したことが知られている、または疑われる。
- -過去5年以内に百日咳を含むワクチンを接種したことがわかっている、または疑われる。
- -過去3か月以内の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与、または研究ワクチンの6週間以内に免疫機能を大幅に変化させると予想される注射または経口コルチコステロイドまたはその他の治療。 7 日未満持続する経口ステロイドの漸減用量スケジュールを使用している個人は、登録前の過去 2 週間以内に複数のコースを受けていない限り、試験に含めることができます。
- -登録前の21日間にワクチンを接種したか、登録後および訪問前にワクチン接種を受ける予定である 2.
- -ワクチン成分またはラテックスに対する過敏症の疑いまたは既知。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Adacel®ワクチングループ
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0.5 mL、IM
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BOOSTRIX®ワクチングループ
|
0.5 mL、IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adacel® または Boostrix® によるワクチン接種後 7 日以内に、要請された注射部位または全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0～7日目
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要請された注射部位反応: 痛み、紅斑、および腫れ。 求められる全身反応：発熱（温度）、頭痛、倦怠感、および筋肉痛。 グレード 3 の反応の定義: 痛み = 無力化、通常の活動ができない。紅斑と腫れ = ≥ 5 cm;発熱 = 体温 ≥ 39.1°C または ≥ 102.3°F; 頭痛・倦怠感・筋肉痛＝日常生活に支障をきたす。 |
ワクチン接種後0～7日目
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Adacel® または Boostrix® によるワクチン接種前後の破傷風抗毒素濃度が 0.1 IU/mL 以上の参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後0日目および28日目
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ワクチン接種後0日目および28日目
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Adacel® または Boostrix® によるワクチン接種前後のジフテリア抗毒素濃度が 0.1 IU/mL 以上の参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後0日目および28日目
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ワクチン接種後0日目および28日目
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Adacel® または Boostrix® によるワクチン接種前後の百日咳抗原に対する抗体の幾何平均濃度。
時間枠：ワクチン接種後0日目および28日目
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ワクチン接種後0日目および28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。