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Estudo pós-licenciamento, duplo-cego modificado e multicêntrico avaliando a segurança e a imunogenicidade de ADACEL® e BOOSTRIX®

28 de setembro de 2012 atualizado por: Sanofi

Comparação em adolescentes dos EUA da segurança e imunogenicidade de duas vacinas de toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacinas acelulares contra coqueluche (Tdap): ADACEL™ e BOOSTRIX®

Este é um estudo descritivo para avaliar a segurança e imunogenicidade das vacinas ADACEL® e BOOTRIX® entre adolescentes dos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

647

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
      • Mercer Island, Washington, Estados Unidos, 98040-2758
      • Sammamish, Washington, Estados Unidos, 98075
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 11 - 18 anos de idade no momento da vacinação neste estudo
  • Formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
  • Para uma mulher, teste de gravidez de soro/urina negativo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante ou interfira na avaliação da vacina.

  • Doença crônica grave (ou seja, cardíaco, renal, neurológico, metabólico, reumatológico, psiquiátrico etc) que seja instável ou que possa:

    • interferir na capacidade de participar plenamente do estudo; ou
    • interferir na avaliação da vacina.
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
  • Doença febril nas últimas 72 horas ou temperatura oral ≥ 100,4°F (≥ 38°C) no momento da inclusão.
  • História documentada de tétano, difteria ou coqueluche nos últimos 5 anos.
  • Recebimento conhecido ou suspeito de vacina contra tétano ou difteria nos últimos 2 anos.
  • Recebimento conhecido ou suspeito de uma vacina contendo pertussis nos últimos 5 anos.
  • Administração de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos últimos três meses, ou corticosteróides injetados ou orais ou outra terapia que possa alterar materialmente a função imunológica dentro de seis semanas da vacina do estudo. Indivíduos em um esquema de dose gradual de esteróides orais com duração inferior a 7 dias podem ser incluídos no estudo, desde que não tenham recebido mais de um curso nas últimas duas semanas antes da inscrição.
  • Recebeu qualquer vacina no período de 21 dias antes da inscrição ou agendada para receber qualquer vacinação após a inscrição e antes da visita 2.
  • Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou ao látex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Vacinas Adacel®
Biológico: ADACEL®: Tétano, Redução da Difteria e Coqueluche Acelular Adsorvido
0,5 mL, IM
Outros nomes:
  • ADACEL®
Comparador Ativo: Grupo de Vacinas BOOTRIX®
Biológico: BOOSTRIX®: Tétano, Redução da Difteria e Coqueluche Acelular Adsorvido
0,5 mL, IM
Outros nomes:
  • BOOTRIX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram um local de injeção solicitado ou reações sistêmicas dentro de 7 dias após a vacinação com Adacel® ou Boostrix®
Prazo: Dia 0 a 7 pós-vacinação

Reações solicitadas no local da injeção: dor, eritema e inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia.

Definições de reação de Grau 3: Dor = Incapacitante, incapaz de realizar atividades habituais; Eritema e edema = ≥ 5 cm; Febre = temperatura ≥ 39,1°C ou ≥ 102,3°F; Dor de cabeça, mal-estar e mialgia = Impede as atividades diárias.
Dia 0 a 7 pós-vacinação
Porcentagem de participantes com concentrações de antitoxina tetânica ≥ 0,1 UI/mL pré e pós-vacinação com Adacel® ou Boostrix®.
Prazo: Dia 0 e 28 dias pós-vacinação
Dia 0 e 28 dias pós-vacinação
Porcentagem de participantes com concentrações de antitoxina diftérica ≥ 0,1 UI/mL pré e pós-vacinação com Adacel® ou Boostrix®.
Prazo: Dia 0 e 28 dias pós-vacinação
Dia 0 e 28 dias pós-vacinação
Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Antígenos de Coqueluche Pré e Pós-Vacinação com Adacel® ou Boostrix®.
Prazo: Dia 0 e 28 dias pós-vacinação
Dia 0 e 28 dias pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Td516

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