Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie po udělení licence hodnotící bezpečnost a imunogenicitu ADACEL® a BOOSTRIX®

28. září 2012 aktualizováno: Sanofi

Srovnání bezpečnosti a imunogenicity dvou vakcín proti tetanovému toxoidu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulárnímu pertusi (Tdap) u dospívajících v USA: ADACEL™ a BOOSTRIX®

Toto je popisná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcín ADACEL® a BOOSTRIX® mezi americkými adolescenty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

647

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98005
      • Mercer Island, Washington, Spojené státy, 98040-2758
      • Sammamish, Washington, Spojené státy, 98075
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 11 - 18 let v době očkování v této studii
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu / souhlasu schválila Institutional Review Board (IRB).
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • U žen negativní těhotenský test v séru/moči.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení vakcíny.

  • Závažné chronické onemocnění (tj. srdeční, ledvinové, neurologické, metabolické, revmatologické, psychiatrické atd.), který je nestabilní nebo může:

    • zasahovat do schopnosti plně se zapojit do studie; nebo
    • zasahovat do hodnocení vakcíny.
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
  • Horečnaté onemocnění během posledních 72 hodin nebo orální teplota ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) v době zařazení.
  • Anamnéza dokumentovaného tetanu, záškrtu nebo černého kašle během předchozích 5 let.
  • Známé nebo podezření na očkování proti tetanu nebo záškrtu během předchozích 2 let.
  • Známé nebo suspektní podání vakcíny obsahující pertusovou kaši během předchozích 5 let.
  • Podávání imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během posledních tří měsíců nebo injekční nebo perorální kortikosteroidy nebo jiná terapie, u které se očekává, že podstatně změní imunitní funkci během šesti týdnů od studované vakcíny. Do studie mohou být zařazeni jedinci se snižujícím se dávkovacím schématem perorálních steroidů trvajícím méně než 7 dní, pokud neabsolvovali více než jeden cyklus během posledních dvou týdnů před zařazením.
  • Obdrželi jakoukoli vakcínu v období 21 dnů před zápisem nebo plánovali podstoupit jakékoli očkování po zápisu a před návštěvou 2.
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo na latex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adacel® Vaccine Group
Biologický: ADACEL®: Adsorbovaný tetanus, snížená difterie a acelulární černý kašel
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • ADACEL®
Aktivní komparátor: BOOSTRIX® Vaccine Group
Biologický: BOOSTRIX®: Adsorbovaný tetanus, snížená difterie a acelulární černý kašel
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • BOOSTRIX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu nebo systémové reakce do 7 dnů po vakcinaci Adacelem® nebo Boostrix®
Časové okno: Den 0 až 7 po vakcinaci

Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie.

Definice reakcí 3. stupně: Bolest = nezpůsobilost, neschopnost vykonávat obvyklé činnosti; Erytém a otok = ≥ 5 cm; Horečka = teplota ≥ 39,1 °C nebo ≥ 102,3 °F; Bolest hlavy, malátnost a myalgie = brání každodenním činnostem.
Den 0 až 7 po vakcinaci
Procento účastníků s koncentracemi tetanového antitoxinu ≥ 0,1 IU/ml před a po vakcinaci Adacelem® nebo Boostrix®.
Časové okno: Den 0 a 28 dní po vakcinaci
Den 0 a 28 dní po vakcinaci
Procento účastníků s koncentracemi difterického antitoxinu ≥ 0,1 IU/ml před a po vakcinaci Adacelem® nebo Boostrix®.
Časové okno: Den 0 a 28 dní po vakcinaci
Den 0 a 28 dní po vakcinaci
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertusovým antigenům před a po vakcinaci Adacelem® nebo Boostrix®.
Časové okno: Den 0 a 28 dní po vakcinaci
Den 0 a 28 dní po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Td516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit