Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-lisensiert, modifisert dobbeltblind, multisenterstudie som evaluerer sikkerhet og immunogenisitet til ADACEL® og BOOSTRIX®

28. september 2012 oppdatert av: Sanofi

Sammenligning hos amerikanske ungdommer av sikkerheten og immunogenisiteten til to vaksiner for stivkrampe, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis (Tdap): ADACEL™ og BOOSTRIX®

Dette er en beskrivende studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til ADACEL®- og BOOSTRIX®-vaksiner blant amerikanske ungdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

647

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98005
      • Mercer Island, Washington, Forente stater, 98040-2758
      • Sammamish, Washington, Forente stater, 98075
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 11 - 18 år på vaksinasjonstidspunktet i denne studien
  • Signert skjema for informert samtykke/samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
  • For en kvinnelig, negativ serum/uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av vaksinen.

  • Alvorlig kronisk sykdom (dvs. hjerte, nyre, nevrologisk, metabolsk, revmatologisk, psykiatrisk osv.) som er ustabile eller som kan:

    • forstyrre muligheten til å delta fullt ut i studien; eller
    • forstyrre evalueringen av vaksinen.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon.
  • Febersykdom i løpet av de siste 72 timer eller oral temperatur ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) ved inklusjonstidspunktet.
  • Anamnese med dokumentert stivkrampe, difteri eller kikhoste i løpet av de siste 5 årene.
  • Kjent eller mistenkt mottakelse av en vaksine som inneholder stivkrampe eller difteri i løpet av de siste 2 årene.
  • Kjent eller mistenkt mottakelse av vaksine som inneholder kikhoste i løpet av de siste 5 årene.
  • Administrering av immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste tre månedene, eller injiserte eller orale kortikosteroider eller annen terapi som forventes å endre immunfunksjonen vesentlig innen seks uker etter studievaksinen. Personer med en nedtrapping av orale steroider som varer mindre enn 7 dager kan inkluderes i forsøket så lenge de ikke har mottatt mer enn ett kurs i løpet av de siste to ukene før påmelding.
  • Mottok en hvilken som helst vaksine i løpet av 21-dagers perioden før påmelding eller planlagt å motta vaksinasjon etter påmelding og før besøk 2.
  • Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter eller lateks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adacel®-vaksinegruppe
Biologisk: ADACEL®: Tetanus, redusert difteri og acellulær kikhoste adsorbert
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • ADACEL®
Aktiv komparator: BOOSTRAX® vaksinegruppe
Biologisk: BOOSTRIX®: Tetanus, redusert difteri og acellulær kikhoste adsorbert
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • BOOSTRAX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer et ønsket injeksjonssted eller systemiske reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon med Adacel® eller Boostrix®
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter vaksinasjon

Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi.

Grad 3 reaksjonsdefinisjoner: Smerte = Invalidiserende, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter; Erytem og hevelse = ≥ 5 cm; Feber = temperatur ≥ 39,1°C eller ≥ 102,3°F; Hodepine, ubehag og myalgi = Forhindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 til 7 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med tetanus-antitoksinkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml før og etter vaksinasjon med Adacel® eller Boostrix®.
Tidsramme: Dag 0 og 28 dager etter vaksinasjon
Dag 0 og 28 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med difteri-antitoksinkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml før og etter vaksinasjon med Adacel® eller Boostrix®.
Tidsramme: Dag 0 og 28 dager etter vaksinasjon
Dag 0 og 28 dager etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoff mot Pertussis-antigener før og etter vaksinasjon med Adacel® eller Boostrix®.
Tidsramme: Dag 0 og 28 dager etter vaksinasjon
Dag 0 og 28 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Td516

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere