Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-licentiestatus, gemodificeerde dubbelblinde, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van ADACEL® en BOOSTRIX®

28 september 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Vergelijking bij Amerikaanse adolescenten van de veiligheid en immunogeniciteit van twee vaccins tegen tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoest (Tdap): ADACEL™ en BOOSTRIX®

Dit is een beschrijvend onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van ADACEL®- en BOOSTRIX®-vaccins bij Amerikaanse adolescenten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

647

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98005
      • Mercer Island, Washington, Verenigde Staten, 98040-2758
      • Sammamish, Washington, Verenigde Staten, 98075
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijd van 11 - 18 jaar op het moment van vaccinatie in dit onderzoek
  • Ondertekend door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde instemming/toestemming.
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
  • Voor een vrouwelijke, negatieve serum/urine zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.

  • Ernstige chronische ziekte (d.w.z. hart-, nier-, neurologische, metabolische, reumatologische, psychiatrische enz.) die onstabiel is of die:

    • interfereren met het vermogen om volledig aan het onderzoek deel te nemen; of
    • interfereren met de evaluatie van het vaccin.
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie.
  • Koortsziekte in de afgelopen 72 uur of een orale temperatuur ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) op het moment van opname.
  • Geschiedenis van gedocumenteerde tetanus-, difterie- of kinkhoestziekte in de afgelopen 5 jaar.
  • Bekende of vermoedelijke ontvangst van een tetanus- of difteriebevattend vaccin in de afgelopen 2 jaar.
  • Bekende of vermoedelijke ontvangst van een kinkhoestbevattend vaccin in de afgelopen 5 jaar.
  • Toediening van immunoglobuline of andere bloedproducten in de afgelopen drie maanden, of geïnjecteerde of orale corticosteroïden of andere therapie waarvan verwacht wordt dat deze de immuunfunctie wezenlijk zal veranderen binnen zes weken na het onderzoeksvaccin. Individuen met een afbouwend doseringsschema van orale steroïden die minder dan 7 dagen duren, kunnen aan het onderzoek worden toegevoegd, zolang ze niet meer dan één kuur hebben gekregen in de laatste twee weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Een vaccin gekregen in de periode van 21 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland om een ​​vaccinatie te krijgen na inschrijving en voorafgaand aan bezoek 2.
  • Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin of voor latex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adacel® Vaccin Groep
Biologisch: ADACEL®: tetanus, verminderde difterie en acellulaire kinkhoest geadsorbeerd
0,5 ml, im
Andere namen:
  • ADACEL®
Actieve vergelijker: BOOSTRIX® Vaccin Groep
Biologisch: BOOSTRIX®: tetanus, verminderde difterie en acellulaire kinkhoest geadsorbeerd
0,5 ml, im
Andere namen:
  • BOOSTRIX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een gevraagde injectieplaats of systemische reacties meldt binnen 7 dagen na vaccinatie met Adacel® of Boostrix®
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na vaccinatie

Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling. Gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur), hoofdpijn, malaise en myalgie.

Graad 3 reactiedefinities: Pijn = invaliderend, niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren; Erytheem en zwelling = ≥ 5 cm; Koorts = temperatuur ≥ 39,1°C of ≥ 102,3°F; Hoofdpijn, Malaise en Myalgie = Voorkomt dagelijkse activiteiten.
Dag 0 tot 7 na vaccinatie
Percentage deelnemers met tetanus-antitoxineconcentraties ≥ 0,1 IE/ml Pre- en post-vaccinatie met Adacel® of Boostrix®.
Tijdsspanne: Dag 0 en 28 dagen na vaccinatie
Dag 0 en 28 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met difterie-antitoxineconcentraties ≥ 0,1 IE/ml Pre- en post-vaccinatie met Adacel® of Boostrix®.
Tijdsspanne: Dag 0 en 28 dagen na vaccinatie
Dag 0 en 28 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen kinkhoest-antigenen Pre- en post-vaccinatie met Adacel® of Boostrix®.
Tijdsspanne: Dag 0 en 28 dagen na vaccinatie
Dag 0 en 28 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Td516

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren