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Modifizierte, doppelblinde, multizentrische Studie nach der Zulassung zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von ADACEL® und BOOSTRIX®

28. September 2012 aktualisiert von: Sanofi

Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von zwei Impfstoffen gegen Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azelluläre Pertussis (Tdap) bei Jugendlichen in den USA: ADACEL™ und BOOSTRIX®

Dies ist eine deskriptive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von ADACEL®- und BOOSTRIX®-Impfstoffen bei Jugendlichen in den USA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

647

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98005
      • Mercer Island, Washington, Vereinigte Staaten, 98040-2758
      • Sammamish, Washington, Vereinigte Staaten, 98075
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 11 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung in dieser Studie
  • Unterzeichnetes, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungs-/Zustimmungsformular.
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
  • Bei einem weiblichen, negativen Serum/Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.

  • Schwere chronische Erkrankung (d.h. kardialer, renaler, neurologischer, metabolischer, rheumatologischer, psychiatrischer usw.), der instabil ist oder der:

    • die Fähigkeit beeinträchtigen, vollständig an der Studie teilzunehmen; oder
    • die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 72 Stunden oder eine orale Temperatur ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Vorgeschichte einer dokumentierten Tetanus-, Diphtherie- oder Pertussis-Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Bekannter oder vermuteter Erhalt eines Tetanus- oder Diphtherie-haltigen Impfstoffs innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Bekannter oder vermuteter Erhalt eines Pertussis-haltigen Impfstoffs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Verabreichung von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der letzten drei Monate oder injizierte oder orale Kortikosteroide oder andere Therapien, von denen erwartet wird, dass sie die Immunfunktion innerhalb von sechs Wochen nach dem Studienimpfstoff wesentlich verändern. Personen mit einem ausschleichenden Dosierungsschema oraler Steroide, das weniger als 7 Tage dauert, können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie in den letzten zwei Wochen vor der Aufnahme nicht mehr als einen Kurs erhalten haben.
  • In den 21 Tagen vor der Registrierung einen Impfstoff erhalten oder nach der Registrierung und vor Besuch 2 eine Impfung geplant.
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder gegen Latex.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adacel® Vaccine Group
Biologisch: ADACEL®: Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Pertussis adsorbiert
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • ADACEL®
Aktiver Komparator: BOOSTRIX®-Impfstoffgruppe
Biologisch: BOOSTRIX®: Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Keuchhusten adsorbiert
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • BOOSTRIX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit Adacel® oder Boostrix® über eine angeforderte Injektionsstelle oder systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Impfung

Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie.

Definitionen der Reaktion von Grad 3: Schmerz = handlungsunfähig, unfähig, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen; Erythem und Schwellung = ≥ 5 cm; Fieber = Temperatur ≥ 39,1 °C oder ≥ 102,3 °F; Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie = Verhindert tägliche Aktivitäten.
Tag 0 bis 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tetanus-Antitoxin-Konzentrationen ≥ 0,1 IE/ml vor und nach der Impfung mit Adacel® oder Boostrix®.
Zeitfenster: Tag 0 und 28 Tage nach der Impfung
Tag 0 und 28 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Diphtherie-Antitoxin-Konzentrationen ≥ 0,1 IE/ml vor und nach der Impfung mit Adacel® oder Boostrix®.
Zeitfenster: Tag 0 und 28 Tage nach der Impfung
Tag 0 und 28 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene vor und nach der Impfung mit Adacel® oder Boostrix®.
Zeitfenster: Tag 0 und 28 Tage nach der Impfung
Tag 0 und 28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Td516

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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