Estudio multicéntrico, doble ciego modificado, posterior a la obtención de la licencia, que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de ADACEL® y BOOSTRIX®

Criterios de inclusión:

• De 11 a 18 años de edad en el momento de la vacunación en este ensayo
• Formulario de asentimiento/consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Para una mujer, prueba de embarazo en suero/orina negativa.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de la vacuna.

• Enfermedad crónica grave (es decir, cardíaco, renal, neurológico, metabólico, reumatológico, psiquiátrico, etc.) que es inestable o que podría:

  • interferir con la capacidad de participar plenamente en el estudio; o
  • interferir con la evaluación de la vacuna.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
• Enfermedad febril en las últimas 72 horas o temperatura oral ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) en el momento de la inclusión.
• Antecedentes de enfermedad documentada de tétanos, difteria o tos ferina en los 5 años anteriores.
• Recibimiento conocido o sospechado de una vacuna contra el tétanos o la difteria en los 2 años anteriores.
• Recibimiento conocido o sospechado de una vacuna que contiene tos ferina en los 5 años anteriores.
• Administración de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos en los últimos tres meses, o corticosteroides inyectados u orales u otra terapia que se espera que altere materialmente la función inmunológica dentro de las seis semanas posteriores a la vacuna del estudio. Las personas con un programa de dosis decrecientes de esteroides orales que duren menos de 7 días pueden incluirse en el ensayo siempre que no hayan recibido más de un curso en las últimas dos semanas antes de la inscripción.
• Recibió alguna vacuna en el período de 21 días antes de la inscripción o tiene programado recibir alguna vacuna después de la inscripción y antes de la visita 2.
• Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o al látex.