Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen, modifioitu kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus ADACELin® ja BOOSTRIX®in turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

perjantai 28. syyskuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Kahden tetanustoksoidin, vähentyneen kurkkumätätoksoidin ja soluttoman hinkuyskärokotteen (Tdap) turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertailu yhdysvaltalaisilla nuorilla: ADACEL™ ja BOOSTRIX®

Tämä on kuvaava tutkimus ADACEL®- ja BOOSTRIX®-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi yhdysvaltalaisten nuorten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

647

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98005
      • Mercer Island, Washington, Yhdysvallat, 98040-2758
      • Sammamish, Washington, Yhdysvallat, 98075
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 11-18 vuotta rokotushetkellä tässä tutkimuksessa
  • Allekirjoitettu Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus/suostumuslomake.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
  • Naiselle negatiivinen seerumi/virtsa raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin osallistujalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.

  • Vakava krooninen sairaus (esim. sydän-, munuais-, neurologinen, metabolinen, reumatologinen, psykiatrinen jne.), joka on epävakaa tai joka saattaa:

    • häiritä kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen; tai
    • haittaa rokotteen arviointia.
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
  • Kuumesairaus viimeisen 72 tunnin aikana tai suun lämpötila ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) sisällyttämishetkellä.
  • Dokumentoitu tetanus-, kurkkumätä- tai hinkuyskäsairaus viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Tiedossa oleva tai epäilty jäykkäkouristus- tai kurkkumätä sisältävän rokotteen saaminen kahden edellisen vuoden aikana.
  • Tiedossa oleva tai epäilty hinkuyskärokotteen saaminen viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden antaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai injektoitujen tai suun kautta otettavien kortikosteroidien tai muun hoidon, jonka odotetaan merkittävästi muuttavan immuunitoimintaa kuuden viikon kuluessa tutkimusrokotteesta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää alle 7 päivää, mikäli he eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä hoitojaksoa kahden viimeisen viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Hän on saanut minkä tahansa rokotteen 21 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai joka on suunniteltu saavansa rokotteen ilmoittautumisen jälkeen ja ennen käyntiä 2.
  • Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai lateksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adacel®-rokoteryhmä
Biologinen: ADACEL®: Jäykkäkouristus, vähentynyt kurkkumätä ja soluton pertussis adsorboitunut
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • ADACEL®
Active Comparator: BOOSTRIX®-rokoteryhmä
Biologinen: BOOSTRIX®: Jäykkäkouristus, vähentynyt kurkkumätä ja soluton pertussis adsorboituneet
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • BOOSTRIX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista 7 päivän sisällä Adacel®- tai Boostrix®-rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen

Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.

Asteen 3 reaktioiden määritelmät: Kipu = toimintakyvytön, ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja; Punoitus ja turvotus = ≥ 5 cm; Kuume = lämpötila ≥ 39,1 °C tai ≥ 102,3 °F; Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu = Estää päivittäisiä toimintoja.
Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joiden tetanusantitoksiinipitoisuus on ≥ 0,1 IU/ml ennen ja jälkeen rokotuksen Adacel®- tai Boostrix®-rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Päivä 0 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kurkkumätäantitoksiinipitoisuus on ≥ 0,1 IU/ml ennen ja jälkeen rokotuksen Adacel®- tai Boostrix®-rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Päivä 0 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Pertussis-antigeenien vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus ennen ja jälkeen rokotuksen Adacel®- tai Boostrix®-rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Päivä 0 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Td516

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa