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Studio post-autorizzazione, modificato in doppio cieco, multicentrico che valuta la sicurezza e l'immunogenicità di ADACEL® e BOOSTRIX®

28 settembre 2012 aggiornato da: Sanofi

Confronto negli adolescenti statunitensi della sicurezza e dell'immunogenicità di due vaccini contro il tossoide del tetano, il tossoide della difterite ridotto e la pertosse acellulare (Tdap): ADACEL™ e BOOSTRIX®

Questo è uno studio descrittivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini ADACEL® e BOOSTRIX® tra gli adolescenti statunitensi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

647

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98005
      • Mercer Island, Washington, Stati Uniti, 98040-2758
      • Sammamish, Washington, Stati Uniti, 98075
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 11 e 18 anni al momento della vaccinazione in questo studio
  • Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
  • Per una donna, test di gravidanza su siero/urina negativo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante o interferirebbe con la valutazione del vaccino.

  • malattia cronica grave (es. cardiaco, renale, neurologico, metabolico, reumatologico, psichiatrico ecc.) che è instabile o che potrebbe:

    • interferire con la capacità di partecipare pienamente allo studio; o
    • interferire con la valutazione del vaccino.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
  • Malattia febbrile nelle ultime 72 ore o temperatura orale ≥ 100,4 ° F (≥ 38 ° C) al momento dell'inclusione.
  • Storia di malattia documentata di tetano, difterite o pertosse nei 5 anni precedenti.
  • Ricezione nota o sospetta di un vaccino contenente tetano o difterite nei 2 anni precedenti.
  • Ricezione nota o sospetta di un vaccino contenente pertosse nei 5 anni precedenti.
  • Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi tre mesi, o corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia che si prevede possa alterare materialmente la funzione immunitaria entro sei settimane dal vaccino in studio. Gli individui con un programma di dosaggio ridotto di steroidi orali che durano meno di 7 giorni possono essere inclusi nello studio a condizione che non abbiano ricevuto più di un ciclo nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento.
  • Ricevuto qualsiasi vaccino nel periodo di 21 giorni prima dell'arruolamento o programmato per ricevere qualsiasi vaccinazione dopo l'arruolamento e prima della visita 2.
  • Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o al lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vaccini Adacel®
Biologico: ADACEL®: tetano, difterite ridotta e pertosse acellulare assorbiti
0,5 ml, IM
Altri nomi:
  • ADACEL®
Comparatore attivo: Gruppo vaccino BOOSTRIX®
Biologico: BOOSTRIX®: Tetano, difterite ridotta e pertosse acellulare adsorbiti
0,5 ml, IM
Altri nomi:
  • BOOSTRIX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato un sito di iniezione sollecitato o reazioni sistemiche entro 7 giorni dalla vaccinazione con Adacel® o Boostrix®
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la vaccinazione

Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea, malessere e mialgia.

Definizioni di reazione di grado 3: dolore = invalidante, incapace di svolgere le attività abituali; Eritema e tumefazione = ≥ 5 cm; Febbre = temperatura ≥ 39,1°C o ≥ 102,3°F; Mal di testa, malessere e mialgia = Impedisce le attività quotidiane.
Giorno 0-7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di antitossina tetanica ≥ 0,1 UI/mL prima e dopo la vaccinazione con Adacel® o Boostrix®.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28 giorni dopo la vaccinazione
Giorno 0 e 28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di antitossina difterica ≥ 0,1 UI/mL prima e dopo la vaccinazione con Adacel® o Boostrix®.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28 giorni dopo la vaccinazione
Giorno 0 e 28 giorni dopo la vaccinazione
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro gli antigeni della pertosse prima e dopo la vaccinazione con Adacel® o Boostrix®.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28 giorni dopo la vaccinazione
Giorno 0 e 28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Td516

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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