ADACEL® 및 BOOSTRIX®의 안전성 및 면역원성을 평가하는 허가 후, 수정된 이중 맹검, 다기관 연구

포함 기준:

• 본 임상시험에서 백신 접종 당시 11~18세
• IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 승인/동의서에 서명했습니다.
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
• 여성의 경우, 음성 혈청/소변 임신 검사.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해하는 모든 조건.

• 심각한 만성 질환(예: 심장, 신장, 신경계, 대사, 류마티스, 정신과 등)이 불안정하거나 다음과 같을 수 있습니다.

  • 연구에 완전히 참여하는 능력을 방해합니다. 또는
  • 백신 평가를 방해합니다.
• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
• 지난 72시간 이내의 열병 또는 포함 시점의 구강 온도 ≥ 100.4°F(≥ 38°C).
• 지난 5년 이내에 기록된 파상풍, 디프테리아 또는 백일해 병력.
• 지난 2년 이내에 파상풍 또는 디프테리아 함유 백신 접종을 받은 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
• 지난 5년 이내에 백일해 함유 백신 접종을 받은 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
• 지난 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제품의 투여, 또는 연구 백신의 6주 이내에 면역 기능을 실질적으로 변경할 것으로 예상되는 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 요법. 7일 미만 지속되는 경구용 스테로이드의 테이퍼링 복용량 일정에 있는 개인은 등록 전 마지막 2주 이내에 하나 이상의 과정을 받지 않은 한 시험에 포함될 수 있습니다.
• 등록 전 21일 기간 동안 또는 등록 후 방문 2 이전에 임의의 백신 접종을 받을 예정인 모든 백신을 받았습니다.
• 백신 성분 또는 라텍스에 대해 의심되거나 알려진 과민증.