Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porejestracyjne, zmodyfikowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność ADACEL® i BOOSTRIX®

28 września 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Porównanie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch szczepionek przeciw tężcowi, zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i bezkomórkowej szczepionki przeciwko krztuścowi (Tdap) u młodzieży z USA: ADACEL™ i BOOSTRIX®

Jest to opisowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek ADACEL® i BOOSTRIX® wśród nastolatków z USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

647

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
      • Mercer Island, Washington, Stany Zjednoczone, 98040-2758
      • Sammamish, Washington, Stany Zjednoczone, 98075
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 11-18 lat w momencie szczepienia w tym badaniu
  • Podpisany, zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) świadomy formularz zgody / zgody.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
  • W przypadku kobiety wynik testu ciążowego z surowicy/moczu jest ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócić ocenę szczepionki.

  • Poważna choroba przewlekła (tj. sercowy, nerkowy, neurologiczny, metaboliczny, reumatologiczny, psychiatryczny itp.), który jest niestabilny lub który może:

    • zakłócać możliwość pełnego udziału w badaniu; lub
    • zakłócać oceny szczepionki.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura w jamie ustnej ≥ 100,4°F (≥ 38°C) w momencie włączenia.
  • Udokumentowana historia tężca, błonicy lub krztuśca w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Znane lub podejrzewane otrzymanie szczepionki przeciw tężcowi lub błonicy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znane lub podejrzewane otrzymanie szczepionki zawierającej krztusiec w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Podawanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, kortykosteroidów w postaci wstrzyknięć lub doustnych lub innej terapii, która może istotnie zmienić funkcje odpornościowe w ciągu sześciu tygodni od podania badanej szczepionki. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający krócej niż 7 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż jednego kursu w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w okresie 21 dni przed włączeniem lub miał otrzymać jakiekolwiek szczepienie po wpisaniu i przed wizytą 2.
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub na lateks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Adacel®
Biologiczny: ADACEL®: Adsorbowany tężec, zredukowana błonica i bezkomórkowy krztusiec
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • ADACEL®
Aktywny komparator: Grupa szczepionek BOOSTRIX®
Biologiczny: BOOSTRIX®: adsorbowany tężec, zredukowana błonica i bezkomórkowy krztusiec
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • BOOSTRIX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zamówione miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu preparatem Adacel® lub Boostrix®
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po szczepieniu

Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.

Definicje reakcji stopnia 3: Ból = obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności; Rumień i obrzęk = ≥ 5 cm; Gorączka = temperatura ≥ 39,1°C lub ≥ 102,3°F; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni = Uniemożliwia codzienne czynności.
Dzień 0 do 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników ze stężeniem antytoksyny tężcowej ≥ 0,1 IU/ml przed i po szczepieniu szczepionką Adacel® lub Boostrix®.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po szczepieniu
Dzień 0 i 28 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników ze stężeniem antytoksyny błonicy ≥ 0,1 IU/ml przed i po szczepieniu szczepionką Adacel® lub Boostrix®.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po szczepieniu
Dzień 0 i 28 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca przed i po szczepieniu szczepionką Adacel® lub Boostrix®.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po szczepieniu
Dzień 0 i 28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Td516

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj