Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное модифицированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности и иммуногенности ADACEL® и BOOSTRIX®

28 сентября 2012 г. обновлено: Sanofi

Сравнение безопасности и иммуногенности двух вакцин против столбняка, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной (Tdap) вакцины у подростков в США: ADACEL™ и BOOSTRIX®

Это описательное исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцин ADACEL® и BOOSTRIX® среди подростков в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

647

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98005
      • Mercer Island, Washington, Соединенные Штаты, 98040-2758
      • Sammamish, Washington, Соединенные Штаты, 98075
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 11 до 18 лет на момент вакцинации в этом испытании.
  • Подписанная Институциональным контрольным советом (IRB) одобренная форма информированного согласия / согласия.
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
  • Для женщин отрицательный тест на беременность сыворотки/мочи.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника или мешать оценке вакцины.

  • Серьезное хроническое заболевание (т. сердечной, почечной, неврологической, метаболической, ревматологической, психиатрической и т. д.), которая нестабильна или может:

    • мешать возможности полноценного участия в исследовании; или же
    • мешать оценке вакцины.
  • Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции.
  • Лихорадка в течение последних 72 часов или температура во рту ≥ 100,4 ° F (≥ 38 ° C) на момент включения.
  • Задокументированный столбняк, дифтерия или коклюш в анамнезе в течение предшествующих 5 лет.
  • Известное или предполагаемое получение противостолбнячной или дифтерийной вакцины в течение предшествующих 2 лет.
  • Известное или предполагаемое получение коклюшной вакцины в течение предшествующих 5 лет.
  • Введение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение последних трех месяцев, или инъекционные или пероральные кортикостероиды, или другая терапия, которая, как ожидается, существенно изменит иммунную функцию в течение шести недель после исследуемой вакцины. Лица, получающие постепенно снижающуюся дозу пероральных стероидов в течение менее 7 дней, могут быть включены в исследование, если они не прошли более одного курса в течение последних двух недель до регистрации.
  • Получили какую-либо вакцину в течение 21-дневного периода до регистрации или были запланированы для получения какой-либо вакцины после регистрации и до визита 2.
  • Подозреваемая или известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или к латексу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин Adacel®
Биологический: ADACEL®: Столбняк, уменьшенная дифтерия и бесклеточный коклюш адсорбированы
0,5 мл, в/м
Другие имена:
  • АДАСЕЛЬ®
Активный компаратор: Группа вакцин BOOSTRIX®
Биологический: BOOSTRIX®: Адсорбированный столбняк, уменьшенная дифтерия и бесклеточный коклюш
0,5 мл, в/м
Другие имена:
  • БУСТРИКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о запрошенном месте инъекции или системных реакциях в течение 7 дней после вакцинации с помощью Adacel® или Boostrix®
Временное ограничение: День 0-7 после вакцинации

Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек. Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия.

Определения реакции 3 степени: боль = вывод из строя, невозможность выполнять обычные действия; Эритема и отек = ≥ 5 см; Лихорадка = температура ≥ 39,1°C или ≥ 102,3°F; Головная боль, недомогание и миалгия = мешает повседневной деятельности.
День 0-7 после вакцинации
Процент участников с концентрацией противостолбнячного антитоксина ≥ 0,1 МЕ/мл до и после вакцинации Adacel® или Boostrix®.
Временное ограничение: День 0 и 28 день после вакцинации
День 0 и 28 день после вакцинации
Процент участников с концентрацией дифтерийного антитоксина ≥ 0,1 МЕ/мл до и после вакцинации Adacel® или Boostrix®.
Временное ограничение: День 0 и 28 день после вакцинации
День 0 и 28 день после вакцинации
Средняя геометрическая концентрация антител к антигенам коклюша до и после вакцинации Adacel® или Boostrix®.
Временное ограничение: День 0 и 28 день после вакцинации
День 0 и 28 день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Td516

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться