Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-licenseret, modificeret dobbeltblind, multi-center undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og immunogenicitet af ADACEL® og BOOSTRIX®

28. september 2012 opdateret af: Sanofi

Sammenligning hos unge i USA af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to stivkrampetoksoidvacciner, reduceret difteritoksoid- og acellulær pertussis (Tdap)-vacciner: ADACEL™ og BOOSTRIX®

Dette er en beskrivende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ADACEL®- og BOOSTRIX®-vacciner blandt amerikanske unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

647

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98005
      • Mercer Island, Washington, Forenede Stater, 98040-2758
      • Sammamish, Washington, Forenede Stater, 98075
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 11 - 18 år på vaccinationstidspunktet i dette forsøg
  • Underskrevet formular til informeret samtykke/samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • For en kvindelig, negativ serum/urin graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.

  • Alvorlig kronisk sygdom (dvs. hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, psykiatrisk osv.), som er ustabile eller kan:

    • forstyrre evnen til at deltage fuldt ud i undersøgelsen; eller
    • forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
  • Febersygdom inden for de sidste 72 timer eller oral temperatur ≥ 100,4°F (≥ 38°C) på tidspunktet for inklusion.
  • Anamnese med dokumenteret stivkrampe, difteri eller pertussis sygdom inden for de foregående 5 år.
  • Kendt eller mistænkt modtagelse af en stivkrampe- eller difteri-holdig vaccine inden for de foregående 2 år.
  • Kendt eller mistænkt modtagelse af en kighosteholdig vaccine inden for de foregående 5 år.
  • Administration af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste tre måneder, eller injicerede eller orale kortikosteroider eller anden terapi, der forventes at ændre immunfunktionen væsentligt inden for seks uger efter undersøgelsesvaccinen. Personer på en nedtrapningsdosis af orale steroider, der varer mindre end 7 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste to uger før tilmelding.
  • Modtog en hvilken som helst vaccine i 21-dages perioden før tilmelding eller planlagt til at modtage enhver vaccination efter tilmelding og før besøg 2.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller latex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adacel® Vaccinegruppe
Biologisk: ADACEL®: Stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis adsorberet
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • ADACEL®
Aktiv komparator: BOOSTRIX® Vaccinegruppe
Biologisk: BOOSTRIX®: Stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis adsorberet
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • BOOSTRAX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer et anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner inden for 7 dage efter vaccination med Adacel® eller Boostrix®
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi.

Grad 3 reaktionsdefinitioner: Smerte = Invaliderende, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Erytem og hævelse = ≥ 5 cm; Feber = temperatur ≥ 39,1°C eller ≥ 102,3°F; Hovedpine, utilpashed og myalgi = Forhindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 til 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere med stivkrampe-antitoksinkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml før og efter vaccination med Adacel® eller Boostrix®.
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter vaccination
Dag 0 og 28 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med difteri-antitoksinkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml før og efter vaccination med Adacel® eller Boostrix®.
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter vaccination
Dag 0 og 28 dage efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistof mod Pertussis-antigener før og efter vaccination med Adacel® eller Boostrix®.
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter vaccination
Dag 0 og 28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Td516

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner