うつ病のコカイン依存被験者におけるミルタザピンの有効性

包含基準:

• 精神障害の診断統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) コカイン依存症の診断。
• -12以上のHAM-Dスコアと自律的うつ病の病歴。30日以上の禁欲期間中に大うつ病または気分変調性障害のDSM-IV基準を満たすと定義されています。
• -コカインベンゾイルエクゴニン（BE）に対して少なくとも1つの尿毒性が陽性であり、その間に6つの尿サンプルが取得された2週間のベースラインスクリーニング期間が連続しています
• 18～64歳（両端を含む）の男性および妊娠していない、授乳していない女性。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべての研究手順を順守する意思がある個人。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、試験の過程を妨げる可能性がある軸Iの診断。
• 医学的解毒を必要とするアルコールまたはアヘン剤への生理学的依存。
• -研究者の臨床的判断において、研究のコンプライアンスを困難にする、またはミルタザピンの使用を禁忌とする医学的または神経学的疾患。
• -臨床的に重大な異常な検査値または肝機能検査（LFT）が正常限界の3倍を超える。
• -治験薬投与と同時に、または治験薬投与前の4週間以内に、次のいずれかの薬を使用する必要性または意図：モノアミンオキシダーゼ阻害剤および/またはシブトラミン。 さらに、アルファ 2 アゴニストや、チトクローム P450 1A2 (CYP1A2)、シトクローム P450 2D6 (CYP2D6)、シトクローム P450 3A4 (CYP3A4) (阻害剤、基質、または誘導剤として) 酵素に影響を与える薬剤や、セロトニンモジュレーターなどの他の薬剤は、注意して使用してください。 この問題については、研究医が決定します。 これらの物質のリストは、付録 I に記載されています。
• -出産の可能性のある女性で、医学的に許容される避妊方法（バリア、子宮内避妊器具（IUD）、経口またはデポ避妊薬、または完全な禁欲）の使用に同意しない。
• 妊娠検査薬陽性。
• 母乳育児
• -ミルタザピンに対する既知の薬物アレルギーまたは感受性。
• -現在の研究への登録から1か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加。
• -アヘン剤代替（すなわち、メタドン、レボアセチルメタドール（LAAM））治療プログラムへの登録 本研究への登録から45日以内。
• -本研究への登録から14日以内にLAAM、メタドンまたはナルトレキソンを服用した個人。
• -治験責任医師の臨床的判断において、積極的かつ急性の自殺願望がある個人。
• 治験責任医師の意見では、研究評価を妨げ、および/またはそれらを過度の危険にさらす可能性のある病状を持っている被験者。
• -研究者の意見では、研究手順を順守するのが難しいと思われる被験者。