Eficácia da Mirtazapina em Indivíduos Deprimidos Dependentes de Cocaína

Critério de inclusão:

• Diagnóstico Estatístico Manual de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) diagnóstico de dependência de cocaína.
• Escore HAM-D de 12 ou mais e história de depressão autônoma, definida como o atendimento aos critérios do DSM-IV para depressão maior ou transtorno distímico durante qualquer período de abstinência de 30 dias ou mais.
• Pelo menos uma toxicologia de urina positiva para cocaína benzoilecgonina (BE) durante o período de triagem inicial de duas semanas consecutivas durante o qual 6 amostras de urina foram obtidas
• Homens e mulheres não grávidas e não lactantes, de 18 a 64 anos de idade (inclusive).
• Indivíduos capazes de dar consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer diagnóstico do Eixo I que, na opinião do Investigador Principal, possa interferir no curso do estudo.
• Dependência fisiológica de álcool ou opiáceos que requerem desintoxicação médica.
• Uma doença médica ou neurológica que, no julgamento clínico do investigador, tornaria difícil a adesão ao estudo ou contra-indicaria o uso de mirtazapina.
• Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou testes de função hepática (LFTs) que sejam superiores a 3 vezes o limite normal.
• A necessidade ou intenção de usar simultaneamente ou dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento do estudo, qualquer um dos seguintes medicamentos: inibidores da monoamina oxidase e/ou sibutramina. Além disso, outros medicamentos, como alfa2-agonistas e medicamentos que afetam as enzimas Citocromo P450 1A2 (CYP1A2), Citocromo P450 2D6 (CYP2D6), Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (como inibidores, substratos ou indutores) e moduladores de serotonina devem ser usado com cautela. O médico da pesquisa decidirá sobre essa questão. Uma lista dessas substâncias pode ser encontrada no Apêndice I.
• Mulheres com potencial para engravidar que NÃO concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável (barreira, dispositivo intrauterino (DIU), medicação anticoncepcional oral ou de depósito ou abstinência total).
• Teste de gravidez positivo.
• Amamentação
• Alergia medicamentosa conhecida ou sensibilidade à mirtazapina.
• Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 1 mês após a inscrição no presente estudo.
• Inscrição em um programa de tratamento de substituição de opiáceos (ou seja, metadona, levo acetil metadol (LAAM)) dentro de 45 dias após a inscrição no presente estudo.
• Indivíduos que tomaram LAAM, metadona ou naltrexona até 14 dias após a inclusão no presente estudo.
• Indivíduos que, no julgamento clínico do Investigador, são ativa e agudamente suicidas.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, têm uma condição médica que pode interferir nas avaliações do estudo e/ou colocá-los em risco indevido.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, terão dificuldade em cumprir os procedimentos do estudo.