Efficacité de la mirtazapine chez les sujets cocaïnomanes déprimés

Critère d'intégration:

• Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) diagnostic de la dépendance à la cocaïne.
• Score HAM-D de 12 ou plus et antécédents de dépression autonome, définis comme répondant aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure ou le trouble dysthymique pendant toute période d'abstinence de 30 jours ou plus.
• Au moins une toxicologie urinaire positive pour la cocaïne benzoylecgonine (BE) au cours de la période de dépistage de base de deux semaines consécutives au cours de laquelle 6 échantillons d'urine ont été obtenus
• Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 à 64 ans (inclus).
• Les personnes capables de donner un consentement éclairé écrit et disposées à se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Tout diagnostic de l'Axe I qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec le déroulement de l'essai.
• Dépendance physiologique à l'alcool ou aux opiacés nécessitant une désintoxication médicale.
• Une maladie médicale ou neurologique qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, rendrait difficile la conformité à l'étude ou contre-indiquerait l'utilisation de la mirtazapine.
• Toutes les valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives ou les tests de la fonction hépatique (LFT) qui sont supérieurs à 3 fois la limite normale.
• La nécessité ou l'intention d'utiliser simultanément ou dans les quatre semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, l'un des médicaments suivants : inhibiteurs de la monoamine oxydase et/ou sibutramine. De plus, d'autres médicaments tels que les alpha2-agonistes et les médicaments qui affectent les enzymes Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2), Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (en tant qu'inhibiteurs, substrats ou inducteurs) et les modulateurs de la sérotonine doivent être utilisé avec prudence. Le médecin chercheur tranchera sur cette question. Une liste de ces substances se trouve à l'annexe I.
• Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent PAS d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (barrière, dispositif intra-utérin (DIU), médicament contraceptif oral ou à effet retard, ou abstinence complète).
• Test de grossesse positif.
• Allaitement maternel
• Allergie médicamenteuse connue ou sensibilité à la mirtazapine.
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans le mois suivant l'inscription à la présente étude.
• Inscription à un programme de traitement de substitution aux opiacés (c'est-à-dire méthadone, lévoacétylméthadol (LAAM)) dans les 45 jours suivant l'inscription à la présente étude.
• Individus ayant pris du LAAM, de la méthadone ou de la naltrexone dans les 14 jours suivant leur inscription à la présente étude.
• Les personnes qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, sont activement et intensément suicidaires.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition médicale qui peut interférer avec les évaluations de l'étude et/ou les exposer à un risque indu.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, auront des difficultés à se conformer aux procédures de l'étude.