Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mirtazapin hos deprimerte kokainavhengige personer

18. april 2017 oppdatert av: Boston University

Effekten av mirtazapin hos deprimerte kokainavhengige personer

Denne forskningsstudien blir gjort for å se på sikkerheten til medisinen Mirtazapin (Remeron) hos personer som har kokainavhengighet og depresjon. Hypoteser I. Kokainbruk vil være mindre i mirtazapin-behandlingsgruppen (MG) enn i kontrollgruppen (CG). II. En større økning i Clinician Global Impression (CGI) score vil bli observert i MG enn i CG. Sekundære hypoteser: I. En større reduksjon i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) og Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) score vil bli observert i MG enn i CG. II. En større reduksjon i HIV-risikoatferd vil bli observert i MG enn i CG. III. En større forbedring i søvnstruktur vil bli observert i MG enn i CG. IV. Andelen forsøkspersoner som opplever alvorlige bivirkninger som gjør det nødvendig å avslutte studien av en av studieklinikerne, vil ikke variere mellom MG og CG. V. Retensjon vil være større i MG enn i CG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kokainavhengighet er et betydelig folkehelseproblem forbundet med alvorlige medisinske, psykiatriske, sosiale og økonomiske konsekvenser. Det er generelt akseptert at euforien forbundet med kokainbruk er et resultat av dens virkning på belønningsveier via antagonistegenskaper ved dopamintransportørstedet; kokain hemmer også gjenopptak av serotonin og noradrenalin. Disse handlingene antas å ligge til grunn for kokainens kraftige forsterkende egenskaper. Ved langvarig bruk kan kokain tømme disse nevrotransmitterne, påvirke postsynaptisk reseptortetthet og fremkalle en generell dysregulering av disse nevrotransmittersystemene. Disse langsiktige konsekvensene kan forklare de post-kokain depressive symptomene som ofte hevdes av kokainbrukere å bidra til tilbakefall. Behandling for kokainavhengighet er for tiden primært psykososial/atferdsmessig. For tiden er det ikke godkjent farmakologisk middel for behandling av kokainavhengighet i forbindelse med psykososiale intervensjoner. Flere medikamenter som for tiden er godkjent for andre indikasjoner er for tiden under vurdering for behandling av kokainavhengighet basert på deres kjente mekanismer og virkningssteder. Nåværende tilnærminger inkluderer strategier for å (1) blokkere effekten av kokain, (2) erstatninger for kokain, (3) redusere suget eller forbedre den avhengiges evne til å håndtere sin respons på suget, og (4) behandle underliggende tilstander (eller konsekvenser). av kokainbruk) som kan disponere for avhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnose av kokainavhengighet.
  • HAM-D-score på 12 eller høyere og historie med autonom depresjon, definert som å oppfylle DSM-IV-kriteriene for alvorlig depresjon eller dysthymisk lidelse i løpet av en livstidsperiode med avholdenhet på 30 dager eller lenger.
  • Minst én urintoksikologi positiv for kokainbenzoylekgonin (BE) i løpet av den påfølgende to ukers baseline-screeningsperioden der 6 urinprøver er tatt
  • Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18-64 år (inklusive).
  • Individer som kan gi skriftlig informert samtykke og er villige til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akse I-diagnose som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre forløpet av forsøket.
  • Fysiologisk avhengighet av alkohol eller opiater som krever medisinsk avgiftning.
  • En medisinsk eller nevrologisk sykdom som etter utforskerens kliniske vurdering ville vanskeliggjort etterlevelse av studien eller kontraindisert bruk av mirtazapin.
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller leverfunksjonstester (LFT) som er større enn 3 ganger normalgrensen.
  • Behovet for eller intensjonen om å bruke noen av følgende medisiner samtidig med eller innen fire uker før studielegemiddeladministrering: monoaminoksidasehemmere og/eller sibutramin. I tillegg kommer andre medisiner som alfa2-agonister og medisiner som påvirker enzymene Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2), Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (som hemmere, substrater eller induktorer), og serotoninduktorer. brukes med forsiktighet. Forskningslegen vil ta stilling til dette spørsmålet. En liste over disse stoffene finnes i vedlegg I.
  • Kvinner i fertil alder som IKKE samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (barriere, intrauterin enhet (IUD), oral eller depotprevensjonsmedisin, eller fullstendig avholdenhet).
  • Positiv graviditetstest.
  • Amming
  • Kjent legemiddelallergi eller følsomhet overfor mirtazapin.
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 1 måned etter registrering i denne studien.
  • Påmelding til et opiatsubstitusjonsbehandlingsprogram (dvs. metadon, levo acetylmetadol (LAAM)) innen 45 dager etter påmelding til denne studien.
  • Personer som har tatt LAAM, metadon eller naltrekson innen 14 dager etter registrering i denne studien.
  • Personer som, etter etterforskerens kliniske vurdering, er aktivt og akutt suicidale.
  • Forsøkspersoner, som etter utrederens mening har en medisinsk tilstand som kan forstyrre studievurderinger og/eller sette dem i unødig risiko.
  • Forsøkspersoner, som etter utrederens oppfatning vil ha problemer med å overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirtazapin

Mirtazapin administrering som følger:

Dager 1-4 15 mg mirtazapin daglig Dag 5-9 30 mg mirtazapin daglig Dager 10-78 45 mg mirtazapin daglig Dager 79-81 30 mg mirtazapin daglig Dager 82-84 15 mg mirtazapin daglig
Legemiddel: Mirtazapin
Dager 1-4 15mg Dager 5-9 30 mg Dager 10-78 45mg Dager 79-81 30mg Dager 82-84 15mg
Andre navn:
  • Remeron
Placebo komparator: Placebo- Sukkerpille
Matchet placebo gitt daglige dager 1-84
Annen: Placebo
Placebo for dag 1-4 Placebo for dag 5-9 Placebo for dag 10-78 Placebo for dag 79-81 Placebo for dag 82-84

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ln Benzoylecgonine Konsentrasjon
Tidsramme: Uke 11
Uke 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Clinical Global Impression Observer (CGI-O) Comparison for uke 11
Tidsramme: Uke 11
Klinikerens overordnede vurdering av emnets globale funksjon, inkludert alvorlighetsgraden av forsøkspersonens kokainbruk, kokainsøking, bruk av andre rusmidler, psykiatriske symptomer, medisinske problemer, mistilpasset familie/sosial mestring og håndtering av problemer knyttet til arbeid, bolig og juridiske spørsmål . Totaler varierer mellom 7 (for ingen) til 56 for de mest alvorlige.
Uke 11
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 11
Forsøkspersonene vurderes på 24 kjennetegn ved depressive lidelser. Skalaen kan variere fra 0 for ingen depressive symptomer til 75.
Uke 11
Antall piller
Tidsramme: Uke 1 til 11
Prosentandel administrerte medikamentkapsler basert på forholdet mellom antall administrerte kapsler og det totale antallet dispenserte for hele perioden som forsøkspersonene var i behandling.
Uke 1 til 11
Prosent urin positiv for riboflavin
Tidsramme: Uke 1-11
Denne målingen av etterlevelse ble bestemt ved å finne prosentandelen av totalt undersøkt urin som var positiv for riboflavin, som hadde blitt tilsatt hver medisintablett.
Uke 1-11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam Afshar, MD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-22530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere