Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность миртазапина у пациентов с кокаиновой зависимостью, страдающих депрессией

18 апреля 2017 г. обновлено: Boston University

Эффективность миртазапина у пациентов с депрессией, зависимых от кокаина

Это исследование проводится для изучения безопасности препарата Миртазапин (Ремерон) у людей, страдающих кокаиновой зависимостью и депрессией. Гипотезы I. Употребление кокаина будет меньше в группе лечения миртазапином (MG), чем в контрольной группе (CG). II. Большее увеличение общего клинического впечатления (CGI) будет наблюдаться в MG, чем в CG. Второстепенные гипотезы: I. Большее снижение баллов по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) и Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) будет наблюдаться в MG, чем в CG. II. В группе MG будет наблюдаться более выраженное снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, чем в группе CG. III. В ОГ будет наблюдаться большее улучшение структуры сна, чем в КГ. IV. Доля субъектов с тяжелыми побочными реакциями на лекарственные средства, которые требуют прекращения участия в исследовании одним из клиницистов, не будет различаться между MG и CG. V. Удержание будет больше в MG, чем в CG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кокаиновая зависимость представляет собой значительную проблему общественного здравоохранения, связанную с серьезными медицинскими, психиатрическими, социальными и экономическими последствиями. Общепризнано, что эйфория, связанная с употреблением кокаина, является результатом его действия на пути вознаграждения через свойства антагониста в месте транспортера дофамина; кокаин также ингибирует обратный захват серотонина и норадреналина. Считается, что эти действия лежат в основе мощных усиливающих свойств кокаина. При длительном употреблении кокаин может истощать эти нейротрансмиттеры, влиять на плотность постсинаптических рецепторов и вызывать общее нарушение регуляции этих нейротрансмиттерных систем. Эти более долгосрочные последствия могут объяснить посткокаиновые депрессивные симптомы, которые, как часто заявляют потребители кокаина, способствуют рецидиву. Лечение кокаиновой зависимости в настоящее время носит преимущественно психосоциальный/поведенческий характер. В настоящее время не существует фармакологического средства, одобренного для лечения кокаиновой зависимости в сочетании с психосоциальными вмешательствами. Несколько препаратов, одобренных в настоящее время для других показаний, в настоящее время рассматриваются для лечения кокаиновой зависимости на основании их известных механизмов и участков действия. Текущие подходы включают стратегии (1) блокирования эффектов кокаина, (2) заменителей кокаина, (3) уменьшения тяги или улучшения способности наркомана управлять своей реакцией на тягу и (4) лечения основных состояний (или последствий). употребления кокаина), которые могут предрасполагать к зависимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностическое статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) диагностика кокаиновой зависимости.
  • Оценка по шкале HAM-D 12 или выше и автономная депрессия в анамнезе, определяемая как соответствие критериям DSM-IV большой депрессии или дистимического расстройства в течение любого периода воздержания в течение 30 дней или дольше.
  • По крайней мере один положительный результат токсикологического анализа мочи на кокаин-бензоилэкгонин (БЭ) в течение последовательных двухнедельных исходных скрининговых периодов, в течение которых было получено 6 образцов мочи.
  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 64 лет (включительно).
  • Лица, способные дать письменное информированное согласие и желающие соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Любой диагноз Оси I, который, по мнению главного исследователя, может помешать ходу судебного разбирательства.
  • Физиологическая зависимость от алкоголя или опиатов, требующая медикаментозной детоксикации.
  • Медицинское или неврологическое заболевание, которое, по клинической оценке исследователя, может затруднить соблюдение режима исследования или сделать противопоказанием к применению миртазапина.
  • Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или тесты функции печени (ФП), которые более чем в 3 раза превышают нормальный предел.
  • Необходимость или намерение использовать одновременно или в течение четырех недель до введения исследуемого препарата любой из следующих препаратов: ингибиторы моноаминоксидазы и/или сибутрамин. Кроме того, другие лекарства, такие как альфа2-агонисты и лекарства, влияющие на ферменты цитохрома P450 1A2 (CYP1A2), цитохрома P450 2D6 (CYP2D6), цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (в качестве ингибиторов, субстратов или индукторов), и модуляторы серотонина должны использовать с осторожностью. Врач-исследователь решит этот вопрос. Список этих веществ можно найти в Приложении I.
  • Женщины детородного возраста, которые НЕ согласны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (барьер, внутриматочная спираль (ВМС), пероральные или пролонгированные противозачаточные средства или полное воздержание).
  • Положительный тест на беременность.
  • Грудное вскармливание
  • Известная лекарственная аллергия или чувствительность к миртазапину.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца после включения в настоящее исследование.
  • Зачисление в программу заместительной терапии опиатами (например, метадоном, левоацетилметадолом (ЛААМ)) в течение 45 дней после включения в настоящее исследование.
  • Лица, принимавшие ЛААМ, метадон или налтрексон в течение 14 дней после включения в настоящее исследование.
  • Лица, которые, по клинической оценке исследователя, склонны к активному и острому суициду.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют заболевание, которое может помешать оценке исследования и/или подвергнуть их неоправданному риску.
  • Субъекты, которым, по мнению исследователя, будет трудно соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миртазапин

Миртазапин вводят следующим образом:

Дни 1-4 15 мг миртазапина ежедневно Дни 5-9 30 мг миртазапина ежедневно Дни 10-78 45 мг миртазапина ежедневно Дни 79-81 30 мг миртазапина ежедневно Дни 82-84 15 мг миртазапина ежедневно
Лекарство: Миртазапин
1-4 дни 15 мг 5-9 дни 30 мг 10-78 дни 45 мг 79-81 дни 30 мг 82-84 дни 15 мг
Другие имена:
  • Ремерон
Плацебо Компаратор: Плацебо – сахарная таблетка
Соответствующее плацебо давали ежедневно в дни 1-84
Другой: Плацебо
Плацебо в дни 1-4 Плацебо в дни 5-9 Плацебо в дни 10-78 Плацебо в дни 79-81 Плацебо в дни 82-84

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация Ln бензоилэкгонина
Временное ограничение: Неделя 11
Неделя 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение Clinical Global Impression Observer (CGI-O) за 11-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 11
Общая оценка клиницистом глобального функционирования субъекта, включая тяжесть употребления субъектом кокаина, стремление к кокаину, употребление других наркотиков, психические симптомы, медицинские проблемы, неадекватное семейное / социальное преодоление, а также решение проблем, связанных с работой, жильем и правовыми вопросами. . Суммарные значения варьируются от 7 (отсутствие) до 56 для наиболее тяжелых случаев.
Неделя 11
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Неделя 11
Субъектов оценивают по 24 характеристикам депрессивных расстройств. Баллы по шкале могут варьироваться от 0 (отсутствие депрессивных симптомов) до 75.
Неделя 11
Количество таблеток
Временное ограничение: Недели с 1 по 11
Процент введенных капсул с лекарством, основанный на отношении количества введенных капсул к общему количеству, выданному за весь период, в течение которого субъекты находились на лечении.
Недели с 1 по 11
Процент положительной мочи на рибофлавин
Временное ограничение: Недели 1-11
Этот показатель приверженности был определен путем нахождения процента от общего количества исследованной мочи, которая была положительной на рибофлавин, который был добавлен к каждой таблетке лекарства.
Недели 1-11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Следователи

  • Главный следователь: Maryam Afshar, MD, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-22530

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться