Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirtatsapiinin teho masentuneilla kokaiiniriippuvaisilla potilailla

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Boston University

Mirtatsapiinin teho masennuksesta kokaiiniriippuvaisilla potilailla

Tämä tutkimustutkimus tehdään Mirtazapine-lääkkeen (Remeron) turvallisuuden tarkastelemiseksi ihmisillä, joilla on kokaiiniriippuvuus ja masennus. Hypoteesit I. Kokaiinin käyttö on vähemmän mirtatsapiinihoitoryhmässä (MG) kuin kontrolliryhmässä (CG). II. Clinician Global Impression (CGI) -pistemäärässä havaitaan suurempi nousu MG:ssä kuin CG:ssä. Toissijaiset hypoteesit: I. Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ja Hamilton Rating Scale for Axiety (HAM-A) pisteet havaitaan MG:ssä kuin CG:ssä. II. HIV-riskikäyttäytymisessä havaitaan suurempi väheneminen MG:ssä kuin CG:ssä. III. Unen rakenteessa havaitaan suurempi parannus MG:ssä kuin CG:ssä. IV. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät tutkimuksen lopettamista jonkun tutkimuslääkärin toimesta, eivät eroa MG:n ja CG:n välillä. V. Retentio on suurempi MG:ssä kuin CG:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokaiiniriippuvuus on merkittävä kansanterveysongelma, jolla on vakavia lääketieteellisiä, psykiatrisia, sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia. On yleisesti hyväksyttyä, että kokaiinin käyttöön liittyvä euforia johtuu sen vaikutuksesta palkitsemisreitteihin antagonististen ominaisuuksien kautta dopamiinin kuljettajapaikassa; kokaiini estää myös serotoniinin ja norepinefriinin takaisinottoa. Näiden toimien uskotaan olevan kokaiinin voimakkaiden vahvistavien ominaisuuksien taustalla. Pitkäaikaisessa käytössä kokaiini voi heikentää näitä välittäjäaineita, vaikuttaa postsynaptisten reseptorien tiheyteen ja saada aikaan näiden välittäjäainejärjestelmien yleisen säätelyhäiriön. Nämä pitkän aikavälin seuraukset voivat selittää kokaiinin jälkeiset masennusoireet, joiden kokaiinin käyttäjät usein väittävät edistävän uusiutumista. Kokaiiniriippuvuuden hoito on tällä hetkellä ensisijaisesti psykososiaalista/käyttäytymiseen perustuvaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa farmakologista ainetta, joka on hyväksytty kokaiiniriippuvuuden hoitoon psykososiaalisten toimenpiteiden yhteydessä. Useita tällä hetkellä muihin käyttöaiheisiin hyväksyttyjä lääkkeitä harkitaan parhaillaan kokaiiniriippuvuuden hoitoon niiden tunnettujen mekanismien ja vaikutuspaikkojen perusteella. Nykyiset lähestymistavat sisältävät strategioita (1) estää kokaiinin vaikutukset, (2) kokaiinin korvikkeet, (3) vähentää himoa tai parantaa addiktin kykyä hallita reaktiota himoon ja (4) hoitaa taustalla olevia sairauksia (tai seurauksia) kokaiinin käytöstä), jotka voivat altistaa riippuvuudelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kokaiiniriippuvuuden diagnoosi.
  • HAM-D-pistemäärä 12 tai enemmän ja aiempi autonominen masennus, joka määritellään täyttävän DSM-IV:n kriteerit vakavalle masennukselle tai dystyymiselle häiriölle minkä tahansa 30 päivän tai pidemmän abstinenssin elinaikana.
  • Vähintään yksi virtsan toksikologia positiivinen kokaiinibentsoyyliekgoniinille (BE) peräkkäisen kahden viikon perusseulontajakson aikana, jonka aikana on otettu 6 virtsanäytettä
  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 18-64-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Henkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akselin I diagnoosi, joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimuksen kulkua.
  • Fysiologinen riippuvuus alkoholista tai opiaateista, joka vaatii lääketieteellistä vieroitushoitoa.
  • Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan vaikeuttaisi tutkimusten noudattamista tai olisi vasta-aiheinen mirtatsapiinin käytölle.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot tai maksan toimintakokeet (LFT), jotka ovat yli 3 kertaa normaalirajaa suuremmat.
  • Tarve tai aikomus käyttää samanaikaisesti tai neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista jotakin seuraavista lääkkeistä: monoamiinioksidaasin estäjät ja/tai sibutramiini. Lisäksi muiden lääkkeiden, kuten alfa2-agonistien ja lääkkeiden, jotka vaikuttavat entsyymeihin sytokromi P450 1A2 (CYP1A2), sytokromi P450 2D6 (CYP2D6), sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) (estäjinä, substraatteina tai serotoniinin modulaattoreina), ja käytettävä varoen. Tutkimuslääkäri päättää asiasta. Luettelo näistä aineista on liitteessä I.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka EIVÄT suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (estettä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), oraalista tai depot-ehkäisyä tai täydellistä raittiutta).
  • Positiivinen raskaustesti.
  • Imetys
  • Tunnettu lääkeallergia tai yliherkkyys mirtatsapiinille.
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Ilmoittautuminen opiaattikorvaushoito-ohjelmaan (eli metadoni, levo-asetyylimetadoli (LAAM)) 45 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Henkilöt, jotka ovat ottaneet LAAM:ia, metadonia tai naltreksonia 14 päivän sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Henkilöt, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan ovat aktiivisesti ja akuutisti itsetuhoisia.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan sairaus, joka voi häiritä tutkimusten arviointia ja/tai asettaa heidät kohtuuttoman riskin.
  • Koehenkilöillä, joilla on tutkijan mielestä vaikeuksia noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirtatsapiini

Mirtatsapiinia annetaan seuraavasti:

Päivät 1-4 15 mg mirtatsapiinia päivittäin Päivät 5-9 30 mg mirtatsapiinia päivittäin Päivät 10-78 45 mg mirtatsapiinia päivittäin Päivät 79-81 30 mg mirtatsapiinia päivittäin Päivät 82-84 15 mg mirtatsapiinia päivittäin
Lääke: Mirtatsapiini
Päivät 1-4 15 mg päivät 5-9 30 mg päivät 10-78 45 mg päivät 79-81 30 mg päivät 82-84 15 mg
Muut nimet:
  • Remeron
Placebo Comparator: Plasebo - Sokeripilleri
Vastasi Placeboa päivittäin päivinä 1-84
Muut: Plasebo
Placebo päivinä 1-4 Placebo päivinä 5-9 Placebo päivinä 10-78 Placebo päivinä 79-81 Placebo päivinä 82-84

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ln-bentsoyyliekgoniinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 11
Viikko 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression Observer (CGI-O) -vertailu viikolle 11
Aikaikkuna: Viikko 11
Kliinikon kokonaisarvio tutkittavien globaalista toiminnasta, mukaan lukien potilaan kokaiinin käytön vakavuus, kokaiinin etsintä, muiden huumeiden käyttö, psykiatriset oireet, lääketieteelliset ongelmat, sopeutumaton perhe/sosiaalinen toimeentulo sekä työhön, asumiseen ja juridisiin ongelmiin liittyvistä ongelmista selviäminen . Kokonaisarvot vaihtelevat välillä 7 (ei mitään) - 56 vakavimpien tapausten osalta.
Viikko 11
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 11
Koehenkilöt arvioidaan 24 masennushäiriön ominaisuuden perusteella. Asteikkopisteet voivat vaihdella 0:sta ilman masennusoireita 75:een.
Viikko 11
Pillereiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 1-11
Annettujen lääkekapseleiden prosenttiosuus annettujen kapseleiden lukumäärän ja annosteltujen kokonaismäärän suhteen perusteella koko jakson aikana, jonka koehenkilöt olivat hoidossa.
Viikot 1-11
Riboflaviinille positiivinen virtsan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 1-11
Tämä kiinnittymismitta määritettiin etsimällä prosenttiosuus kaikista tutkituista virtsaista, jotka olivat positiivisia riboflaviinin suhteen, joka oli lisätty jokaiseen lääketablettiin.
Viikot 1-11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryam Afshar, MD, Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-22530

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa