우울한 코카인 의존 대상에서 Mirtazapine의 효능
2017년 4월 18일 업데이트: Boston University
이 연구는 코카인 의존과 우울증이 있는 사람들의 약물 Mirtazapine(Remeron)의 안전성을 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
가설 I. 코카인 사용량은 대조군(CG)보다 미르타자핀 치료군(MG)에서 더 적을 것입니다.
II.
CGI(Clinician Global Impression) 점수의 더 큰 증가는 CG에서보다 MG에서 관찰될 것입니다.
2차 가설: I.
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D) 및 불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A) 점수의 더 큰 감소는 CG에서보다 MG에서 관찰될 것입니다.
II.
HIV 위험 행동의 더 큰 감소는 CG보다 MG에서 관찰될 것입니다.
III.
CG보다 MG에서 수면 구조의 더 큰 개선이 관찰됩니다.
IV.
연구 임상의 중 한 명이 연구를 종료해야 하는 심각한 약물 부작용을 경험한 피험자의 비율은 MG와 CG 간에 차이가 없습니다.
V. 리텐션은 CG보다 MG에서 더 클 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코카인 의존은 심각한 의학적, 정신적, 사회적 및 경제적 결과와 관련된 중요한 공중 보건 문제입니다.
일반적으로 코카인 사용과 관련된 행복감은 도파민 운반체 부위의 길항제 특성을 통한 보상 경로에 대한 코카인의 작용 결과라고 인정됩니다. 코카인은 또한 세로토닌과 노르에피네프린의 재흡수를 억제합니다.
이러한 작용은 코카인의 강력한 강화 특성의 기초가 되는 것으로 생각됩니다.
장기간 사용하면 코카인은 이러한 신경 전달 물질을 고갈시키고 시냅스 후 수용체 밀도에 영향을 미치며 이러한 신경 전달 물질 시스템의 전반적인 조절 장애를 유발할 수 있습니다.
이러한 장기적인 결과는 종종 코카인 사용자가 재발에 기여한다고 주장하는 코카인 후 우울 증상을 설명할 수 있습니다.
현재 코카인 의존에 대한 치료는 주로 심리사회적/행동적 치료입니다. 현재 심리사회적 개입과 함께 코카인 의존 치료에 승인된 약리학적 제제는 없습니다.
다른 적응증에 대해 현재 승인된 여러 약물이 알려진 메커니즘 및 작용 부위에 따라 코카인 의존 치료를 위해 현재 고려 중입니다.
현재 접근 방식에는 (1) 코카인의 영향을 차단하고, (2) 코카인을 대체하고, (3) 갈망을 줄이거나 갈망에 대한 중독자의 반응을 관리하는 능력을 강화하고, (4) 근본적인 상태(또는 결과)를 치료하는 전략이 포함됩니다. 코카인 사용)에 의존하게 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV) 코카인 의존 진단.
- HAM-D 점수 12 이상 및 평생 금욕 기간이 30일 이상인 동안 주요 우울증 또는 기분 부전 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 것으로 정의되는 자율 우울증 병력.
- 6개의 소변 샘플을 채취한 연속 2주 기준 선별 기간 동안 코카인 벤조일렉고닌(BE)에 대해 양성인 최소 1개의 소변 독성
- 18-64세(포함)의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 개인.
제외 기준:
- 주임 연구원의 의견에 따라 시험 과정을 방해할 수 있는 모든 Axis I 진단.
- 의학적 해독이 필요한 알코올 또는 아편제에 대한 생리적 의존성.
- 연구자의 임상적 판단에서 연구 순응을 어렵게 만들거나 미르타자핀 사용을 금하는 의학적 또는 신경학적 질병.
- 정상 한도의 3배를 초과하는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값 또는 간 기능 검사(LFT).
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 또는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 다음 약물 중 임의의 것을 사용할 필요성 또는 의도: 모노아민 옥시다제 억제제 및/또는 시부트라민. 또한 효소 Cytochrome P450 1A2(CYP1A2), Cytochrome P450 2D6(CYP2D6), Cytochrome P450 3A4(CYP3A4)(억제제, 기질 또는 유도제) 및 세로토닌 조절제에 영향을 미치는 알파 2-작용제 및 약물과 같은 기타 약물을 투여해야 합니다. 주의해서 사용하십시오. 연구 의사가 이 문제를 결정할 것입니다. 이러한 물질의 목록은 부록 I에서 찾을 수 있습니다.
- 의학적으로 허용되는 피임 방법(장벽, 자궁내 장치(IUD), 경구 또는 데포 피임약 또는 완전한 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
- 긍정적인 임신 테스트.
- 모유 수유
- 미르타자핀에 대한 알려진 약물 알레르기 또는 민감성.
- 본 연구 등록 후 1개월 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 본 연구에 등록한 후 45일 이내에 아편제 대체(즉, 메타돈, 레보 아세틸 메타돌(LAAM)) 치료 프로그램에 등록.
- 본 연구에 등록한 지 14일 이내에 LAAM, 메타돈 또는 날트렉손을 복용한 개인.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 적극적이고 급격하게 자살하려는 개인.
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하고/하거나 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 의학적 상태를 가진 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 데 어려움을 겪을 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미르타자핀
다음과 같은 미르타자핀 투여: 1-4일 매일 미르타자핀 15mg 5-9일 매일 미르타자핀 30mg 10-78일 매일 미르타자핀 45mg 79-81일 매일 미르타자핀 30mg 82-84일 매일 미르타자핀 15mg |
1-4일 15mg 5-9일 30mg 10-78일 45mg 79-81일 30mg 82-84일 15mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 설탕 알약
1-84일 동안 매일 제공된 일치하는 위약
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1-4일 동안 위약 5-9일 동안 위약 10-78일 동안 위약 79-81일 동안 위약 82-84일 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ln 벤조일렉고닌 농도
기간: 11주차
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11주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11주차 임상 글로벌 인상 관찰자(CGI-O) 비교
기간: 11주차
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피험자의 코카인 사용의 심각성, 코카인 추구, 기타 약물 사용, 정신과적 증상, 의학적 문제, 부적응 가족/사회적 대처 및 고용, 주거 및 법적 문제와 관련된 문제에 대한 대처를 포함하여 피험자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 전반적인 평가 .
합계 범위는 7(없음)에서 56(가장 심각한 경우)입니다.
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11주차
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 11주차
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대상자는 우울 장애의 24가지 특성에 대해 평가됩니다.
척도 점수의 범위는 우울 증상이 없는 경우 0에서 75까지입니다.
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11주차
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알약 수
기간: 1~11주
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피험자가 치료를 받는 전체 기간 동안 분배된 총 캡슐 수에 대한 투여된 캡슐 수의 비율을 기준으로 투여된 약물 캡슐의 백분율.
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1~11주
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리보플라빈 양성 소변 비율
기간: 1-11주차
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이 순응도 측정은 각 약물 정제에 추가된 리보플라빈에 대해 양성인 검사된 전체 소변의 백분율을 찾아 결정되었습니다.
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1-11주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maryam Afshar, MD, Boston University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-22530
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미르타자핀에 대한 임상 시험
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Quebec Researchnetwork on aging완전한