Účinnost mirtazapinu u depresivních subjektů závislých na kokainu
18. dubna 2017 aktualizováno: Boston University
Tato výzkumná studie se provádí, aby se podívala na bezpečnost léku Mirtazapin (Remeron) u lidí, kteří mají závislost na kokainu a depresi.
Hypotézy I. Užívání kokainu bude nižší ve skupině léčené mirtazapinem (MG) než v kontrolní skupině (CG).
II.
Větší nárůst skóre klinického globálního dojmu (CGI) bude pozorován u MG než u CG.
Sekundární hypotézy: I.
Větší pokles skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) a Hamiltonové hodnotící škály pro úzkost (HAM-A) bude pozorován u MG než u CG.
II.
Větší pokles rizikového chování HIV bude pozorován u MG než u CG.
III.
Větší zlepšení struktury spánku bude pozorováno u MG než u CG.
IV.
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí reakce na lék, které si vyžádaly ukončení studie jedním z klinických lékařů studie, se nebude lišit mezi MG a CG.
V. Retence bude větší u MG než u CG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závislost na kokainu je významným problémem veřejného zdraví spojeným se závažnými zdravotními, psychiatrickými, sociálními a ekonomickými důsledky.
Obecně se uznává, že euforie spojená s užíváním kokainu je výsledkem jeho působení na dráhy odměny prostřednictvím antagonistických vlastností v místě transportéru dopaminu; kokain také inhibuje zpětné vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
Předpokládá se, že tyto akce jsou základem silných posilujících vlastností kokainu.
Při dlouhodobém užívání může kokain vyčerpat tyto neurotransmitery, ovlivnit hustotu postsynaptických receptorů a vyvolat celkovou dysregulaci těchto neurotransmiterových systémů.
Tyto dlouhodobější důsledky mohou být příčinou postkokainových depresivních symptomů, o kterých uživatelé kokainu často tvrdí, že přispívají k relapsu.
Léčba závislosti na kokainu je v současnosti primárně psychosociální/behaviorální. V současné době neexistuje žádné farmakologické činidlo schválené pro léčbu závislosti na kokainu ve spojení s psychosociálními intervencemi.
Několik léků, které jsou v současné době schváleny pro jiné indikace, je v současné době zvažováno pro léčbu závislosti na kokainu na základě jejich známých mechanismů a míst účinku.
Současné přístupy zahrnují strategie pro (1) blokování účinků kokainu, (2) náhražky kokainu, (3) snížení bažení nebo zvýšení schopnosti závislého zvládat svou reakci na bažení a (4) léčbu základních stavů (nebo následků). užívání kokainu), které mohou predisponovat k závislosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostický statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostika závislosti na kokainu.
- Skóre HAM-D 12 nebo vyšší a anamnéza autonomní deprese, definované jako splnění kritérií DSM-IV pro velkou depresi nebo dystymickou poruchu během jakéhokoli životního období abstinence 30 dnů nebo déle.
- Alespoň jeden toxikologický nález v moči pozitivní na kokain-benzoylekgonin (BE) během po sobě jdoucího dvoutýdenního základního screeningového období, během kterého bylo získáno 6 vzorků moči
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18–64 let (včetně).
- Jedinci, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat všechny postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnóza osy I, která podle názoru hlavního zkoušejícího může narušit průběh studie.
- Fyziologická závislost na alkoholu nebo opiátech vyžadující lékařskou detoxikaci.
- Lékařské nebo neurologické onemocnění, které by podle klinického úsudku zkoušejícího znesnadnilo dodržování studie nebo by kontraindikovalo použití mirtazapinu.
- Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo jaterní testy (LFT), které jsou vyšší než trojnásobek normálního limitu.
- Potřeba nebo záměr použít současně nebo během čtyř týdnů před podáním studovaného léčiva kteroukoli z následujících medikací: inhibitory monoaminooxidázy a/nebo sibutramin. Kromě toho další léky, jako jsou alfa2-agonisté a léky ovlivňující enzymy Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2), Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (jako inhibitory, substráty nebo induktory) a modulátory serotoninu používat opatrně. O této otázce rozhodne výzkumný lékař. Seznam těchto látek lze nalézt v příloze I.
- Ženy ve fertilním věku, které NEsouhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (bariéra, nitroděložní tělísko (IUD), perorální nebo depotní antikoncepce nebo úplná abstinence).
- Pozitivní těhotenský test.
- Kojení
- Známá léková alergie nebo citlivost na mirtazapin.
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 1 měsíce od zařazení do této studie.
- Zařazení do léčebného programu opiátové substituce (tj. metadon, levoacetylmethadol (LAAM)) během 45 dnů od zařazení do této studie.
- Jedinci, kteří užili LAAM, metadon nebo naltrexon do 14 dnů od zařazení do této studie.
- Jedinci, kteří jsou podle klinického úsudku zkoušejícího aktivně a akutně sebevražední.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají zdravotní stav, který může narušovat hodnocení studie a/nebo je vystavit nepřiměřenému riziku.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího budou mít potíže s dodržováním postupů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirtazapin
Mirtazapin se podává následovně: Dny 1-4 15 mg mirtazapinu denně Dny 5-9 30 mg mirtazapinu denně Dny 10-78 45 mg mirtazapinu denně Dny 79-81 30 mg mirtazapinu denně Dny 82-84 15 mg mirtazapinu denně |
Dny 1-4 15 mg Dny 5-9 30 mg Dny 10-78 45 mg Dny 79-81 30 mg Dny 82-84 15 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo - Cukrová pilulka
Shodné placebo podávané denně ve dnech 1-84
|
Placebo dny 1-4 Placebo dny 5-9 Placebo dny 10-78 Placebo dny 79-81 Placebo dny 82-84
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace Ln benzoylecgoninu
Časové okno: 11. týden
|
11. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání klinického globálního pozorovatele dojmu (CGI-O) za týden 11
Časové okno: 11. týden
|
Celkové hodnocení globálního fungování subjektů, včetně závažnosti užívání kokainu, vyhledávání kokainu, užívání jiných drog, psychiatrických symptomů, zdravotních problémů, maladaptivního rodinného/sociálního zvládání a zvládání problémů souvisejících se zaměstnáním, bydlením a právními záležitostmi .
Celkové hodnoty se pohybují mezi 7 (pro žádnou) až 56 pro nejzávažnější.
|
11. týden
|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 11. týden
|
Subjekty jsou hodnoceny na 24 charakteristikách depresivních poruch.
Skóre stupnice se může pohybovat od 0 pro žádné depresivní příznaky do 75.
|
11. týden
|
|
Počet pilulek
Časové okno: Týdny 1 až 11
|
Procento podaných kapslí léčiva na základě poměru počtu podaných kapslí k celkovému počtu vydaných za celé období, během kterého byly subjekty v léčbě.
|
Týdny 1 až 11
|
|
Procento moči pozitivní na riboflavin
Časové okno: Týdny 1-11
|
Tato míra adherence byla stanovena zjištěním procenta z celkového množství vyšetřených močů, které byly pozitivní na riboflavin, který byl přidán do každé lékové tablety.
|
Týdny 1-11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryam Afshar, MD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Mirtazapin
Další identifikační čísla studie
- H-22530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .