Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Mirtazapin hos deprimerade kokainberoende försökspersoner

18 april 2017 uppdaterad av: Boston University

Effekten av mirtazapin hos personer som är deprimerade kokainberoende

Denna forskningsstudie görs för att titta på säkerheten för medicinen Mirtazapin (Remeron) hos personer som har kokainberoende och depression. Hypoteser I. Kokainanvändningen kommer att vara mindre i behandlingsgruppen för mirtazapin (MG) än i kontrollgruppen (CG). II. En större ökning av Clinician Global Impression (CGI) poäng kommer att observeras i MG än i CG. Sekundära hypoteser: I. En större minskning av Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) och Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) poäng kommer att observeras i MG än i CG. II. En större minskning av hiv-riskbeteenden kommer att observeras i MG än i CG. III. En större förbättring av sömnstrukturen kommer att observeras i MG än i CG. IV. Andelen försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar som gör det nödvändigt att avsluta studien av en av studieklinikerna kommer inte att skilja sig mellan MG och CG. V. Retention kommer att vara större i MG än i CG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kokainberoende är ett betydande folkhälsoproblem förknippat med allvarliga medicinska, psykiatriska, sociala och ekonomiska konsekvenser. Det är allmänt accepterat att eufori förknippad med kokainanvändning är ett resultat av dess verkan på belöningsvägar via antagonistegenskaper vid dopamintransportörstället; kokain hämmar också återupptaget av serotonin och noradrenalin. Dessa handlingar tros ligga bakom kokainets potenta förstärkande egenskaper. Vid långvarig användning kan kokain tömma dessa signalsubstanser, påverka den postsynaptiska receptordensiteten och framkalla en övergripande dysreglering av dessa signalsubstanssystem. Dessa långsiktiga konsekvenser kan förklara de post-kokaindepressiva symtom som ofta hävdas av kokainmissbrukare för att bidra till återfall. Behandling för kokainberoende är för närvarande främst psykosocial/beteendemässig. För närvarande finns det inget farmakologiskt medel som är godkänt för behandling av kokainberoende i samband med psykosociala insatser. Flera läkemedel som för närvarande är godkända för andra indikationer övervägs för närvarande för behandling av kokainberoende baserat på deras kända mekanismer och verkningsställen. Nuvarande tillvägagångssätt inkluderar strategier för att (1) blockera effekterna av kokain, (2) ersätta kokain, (3) minska suget eller förbättra missbrukarens förmåga att hantera sitt svar på begäret, och (4) behandla underliggande tillstånd (eller konsekvenser av kokainanvändning) som kan predisponera för beroende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) diagnos av kokainberoende.
  • HAM-D-poäng på 12 eller högre och historia av autonom depression, definierad som att uppfylla DSM-IV-kriterierna för allvarlig depression eller dystymisk störning under någon livstidsperiod av abstinens på 30 dagar eller längre.
  • Minst en urintoxikologi positiv för kokainbensoylekgonin (BE) under den på varandra följande två veckors baslinjescreeningsperioden under vilken 6 urinprov har tagits
  • Hanar och icke-gravida, icke ammande kvinnor, 18-64 år (inklusive).
  • Individer som kan ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Alla Axis I-diagnoser som, enligt huvudutredarens åsikt, kan störa prövningens gång.
  • Fysiologiskt beroende av alkohol eller opiater som kräver medicinsk avgiftning.
  • En medicinsk eller neurologisk sjukdom som enligt utredarens kliniska bedömning skulle göra studieöverensstämmelse svår eller kontraindicera användningen av mirtazapin.
  • Alla kliniskt signifikanta onormala labbvärden eller leverfunktionstester (LFT) som är större än 3 gånger den normala gränsen.
  • Behovet eller avsikten att använda någon av följande mediciner samtidigt med eller inom fyra veckor före studieläkemedlets administrering: monoaminoxidashämmare och/eller sibutramin. Dessutom andra mediciner såsom alfa2-agonister och mediciner som påverkar enzymerna Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2), Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (som hämmare, substrat eller inducerare bör serotoninducerare), och serotoninducerare. användas med försiktighet. Forskningsläkaren kommer att ta ställning till denna fråga. En förteckning över dessa ämnen finns i bilaga I.
  • Kvinnor i fertil ålder som INTE går med på att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod (barriär, intrauterin apparat (IUD), oral eller depå preventivmedel, eller fullständig avhållsamhet).
  • Positivt graviditetstest.
  • Amning
  • Känd läkemedelsallergi eller känslighet mot mirtazapin.
  • Deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie inom 1 månad efter registreringen i denna studie.
  • Inskrivning i ett behandlingsprogram för opiatsubstitution (d.v.s. metadon, levo acetylmetadol (LAAM)) inom 45 dagar efter inskrivningen i denna studie.
  • Individer som har tagit LAAM, metadon eller naltrexon inom 14 dagar efter registreringen i denna studie.
  • Individer som, enligt utredarens kliniska bedömning, är aktivt och akut suicidala.
  • Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt har ett medicinskt tillstånd som kan störa studiebedömningar och/eller utsätta dem för onödig risk.
  • Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning kommer att ha svårt att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirtazapin

Mirtazapin administrering enligt följande:

Dag 1-4 15 mg mirtazapin dagligen Dag 5-9 30 mg mirtazapin dagligen Dag 10-78 45 mg mirtazapin dagligen Dagar 79-81 30 mg mirtazapin dagligen Dagar 82-84 15 mg mirtazapin dagligen
Läkemedel: Mirtazapin
Dag 1-4 15 mg Dagar 5-9 30 mg Dagar 10-78 45 mg Dagar 79-81 30 mg Dagar 82-84 15 mg
Andra namn:
  • Remeron
Placebo-jämförare: Placebo- Sockerpiller
Matchad placebo ges dagligen dag 1-84
Övrig: Placebo
Placebo för dag 1-4 Placebo för dag 5-9 Placebo för dag 10-78 Placebo för dag 79-81 Placebo för dag 82-84

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ln Bensoylecgonin Koncentration
Tidsram: Vecka 11
Vecka 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Clinical Global Impression Observer (CGI-O) Comparison för vecka 11
Tidsram: Vecka 11
Läkarens övergripande bedömning av försökspersonernas globala funktion, inklusive svårighetsgraden av försökspersonens kokainanvändning, kokainsökning, användning av andra droger, psykiatriska symtom, medicinska problem, missanpassad familje-/social coping och hantering av frågor relaterade till anställning, boende och juridiska frågor . Summan varierar mellan 7 (för ingen) till 56 för de mest allvarliga.
Vecka 11
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Vecka 11
Försökspersonerna bedöms utifrån 24 egenskaper hos depressiva störningar. Skalpoängen kan variera från 0 för inga depressiva symtom till 75.
Vecka 11
Antal piller
Tidsram: Vecka 1 till 11
Procentandel administrerade läkemedelskapslar baserat på förhållandet mellan antalet administrerade kapslar och det totala antalet dispenserade under hela den period under vilken försökspersonerna var i behandling.
Vecka 1 till 11
Procent urin positiv för riboflavin
Tidsram: Vecka 1-11
Detta mått på vidhäftning bestämdes genom att finna procentandelen av totalt undersökt urin som var positiva för riboflavin, som hade tillsatts till varje medicintablett.
Vecka 1-11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Maryam Afshar, MD, Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-22530

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera