Werkzaamheid van mirtazapine bij depressieve cocaïneafhankelijke proefpersonen
18 april 2017 bijgewerkt door: Boston University
De werkzaamheid van mirtazapine bij depressieve cocaïneafhankelijke proefpersonen
Dit onderzoek wordt gedaan om te kijken naar de veiligheid van de medicatie Mirtazapine (Remeron) bij mensen met cocaïneverslaving en depressie.
Hypothesen I. Het cocaïnegebruik zal lager zijn in de mirtazapine-behandelingsgroep (MG) dan in de controlegroep (CG).
II.
Een grotere toename van de Clinician Global Impression (CGI)-score zal worden waargenomen in de MG dan in de CG.
Secundaire hypothesen: I.
Een grotere afname van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) en Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) scores zal worden waargenomen in de MG dan in de CG.
II.
Een grotere afname van hiv-risicogedrag zal worden waargenomen in de MG dan in de CG.
III.
In de MG zal een grotere verbetering van de slaapstructuur worden waargenomen dan in de CG.
IV.
Het aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen ervaart die stopzetting van het onderzoek door een van de onderzoeksclinici noodzakelijk maken, zal niet verschillen tussen de MG en de CG.
V. Retentie zal groter zijn in MG dan in CG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cocaïneafhankelijkheid is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid dat gepaard gaat met ernstige medische, psychiatrische, sociale en economische gevolgen.
Het is algemeen aanvaard dat de euforie die gepaard gaat met cocaïnegebruik het gevolg is van de werking ervan op beloningsroutes via antagonistische eigenschappen op de dopaminetransportplaats; cocaïne remt ook de heropname van serotonine en noradrenaline.
Aangenomen wordt dat deze acties ten grondslag liggen aan de krachtige versterkende eigenschappen van cocaïne.
Bij langdurig gebruik kan cocaïne deze neurotransmitters uitputten, de postsynaptische receptordichtheid beïnvloeden en een algehele ontregeling van deze neurotransmittersystemen veroorzaken.
Deze gevolgen op langere termijn kunnen de verklaring zijn voor de depressieve symptomen na cocaïne waarvan cocaïnegebruikers vaak beweren dat ze bijdragen aan terugval.
De behandeling van cocaïneverslaving is momenteel voornamelijk psychosociaal/gedragsmatig. Momenteel is er geen farmacologisch middel goedgekeurd voor de behandeling van cocaïneverslaving in combinatie met psychosociale interventies.
Verschillende geneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd voor andere indicaties, worden momenteel overwogen voor de behandeling van cocaïneverslaving op basis van hun bekende mechanismen en werkingsplaatsen.
De huidige benaderingen omvatten strategieën om (1) de effecten van cocaïne te blokkeren, (2) cocaïne te vervangen, (3) hunkering te verminderen of het vermogen van de verslaafde om zijn/haar reactie op hunkering te beheersen te verbeteren, en (4) onderliggende aandoeningen (of gevolgen daarvan) te behandelen. van cocaïnegebruik) die vatbaar kunnen zijn voor afhankelijkheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) diagnose van cocaïneverslaving.
- HAM-D-score van 12 of hoger en voorgeschiedenis van autonome depressie, gedefinieerd als het voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie of dysthyme stoornis gedurende een levenslange periode van onthouding van 30 dagen of langer.
- Ten minste één urinetoxicologie positief voor cocaïne benzoylecgonine (BE) gedurende de opeenvolgende screeningperiode van twee weken waarin 6 urinemonsters zijn verkregen
- Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, 18-64 jaar (inclusief).
- Individuen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Elke as I-diagnose die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het verloop van het onderzoek kan verstoren.
- Fysiologische afhankelijkheid van alcohol of opiaten die medische ontgifting vereisen.
- Een medische of neurologische ziekte die naar het klinische oordeel van de onderzoeker het volgen van de studie bemoeilijkt of een contra-indicatie vormt voor het gebruik van mirtazapine.
- Alle klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden of leverfunctietesten (LFT's) die meer dan 3 keer de normale limiet zijn.
- De noodzaak of intentie om gelijktijdig met of binnen vier weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een van de volgende medicijnen te gebruiken: monoamineoxidaseremmers en/of sibutramine. Daarnaast moeten andere medicijnen zoals alfa2-agonisten en medicijnen die de enzymen Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2), Cytochroom P450 2D6 (CYP2D6), Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) (als remmers, substraten of inductoren) en serotoninemodulatoren beïnvloeden voorzichtig worden gebruikt. De onderzoeksarts beslist hierover. Een lijst van deze stoffen is te vinden in Bijlage I.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die NIET akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie (barrière, intra-uterien apparaat (IUD), orale anticonceptiva of depotmedicatie, of volledige onthouding).
- Positieve zwangerschapstest.
- Borstvoeding
- Bekende medicijnallergie of gevoeligheid voor mirtazapine.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 1 maand na inschrijving voor dit onderzoek.
- Inschrijving in een behandelingsprogramma voor opiaatsubstitutie (d.w.z. methadon, levo-acetylmethadol (LAAM)) binnen 45 dagen na inschrijving voor de huidige studie.
- Individuen die LAAM, methadon of naltrexon hebben ingenomen binnen 14 dagen na inschrijving in de huidige studie.
- Personen die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, actief en acuut suïcidaal zijn.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een medische aandoening hebben die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren en/of hen onnodig in gevaar kan brengen.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker moeite zullen hebben met het naleven van de onderzoeksprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mirtazapine
Mirtazapine-toediening als volgt: Dag 1-4 15 mg mirtazapine per dag Dag 5-9 30 mg mirtazapine per dag Dag 10-78 45 mg mirtazapine per dag Dag 79-81 30 mg mirtazapine per dag Dag 82-84 15 mg mirtazapine per dag |
Dag 1-4 15 mg Dag 5-9 30 mg Dag 10-78 45 mg Dag 79-81 30 mg Dag 82-84 15 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Suikerpil
Matched Placebo gegeven dagelijkse dagen 1-84
|
Placebo voor dagen 1-4 Placebo voor dagen 5-9 Placebo voor dagen 10-78 Placebo voor dagen 79-81 Placebo voor dagen 82-84
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ln Benzoylecgonine-concentratie
Tijdsspanne: Week 11
|
Week 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vergelijking van de Clinical Global Impression Observer (CGI-O) voor week 11
Tijdsspanne: Week 11
|
Algemene beoordeling door de clinicus van het globale functioneren van de proefpersoon, inclusief de ernst van het cocaïnegebruik van de proefpersoon, het zoeken naar cocaïne, het gebruik van andere drugs, psychiatrische symptomen, medische problemen, onaangepaste familiale/sociale coping, en het omgaan met problemen met betrekking tot werk, huisvesting en juridische kwesties .
De totalen variëren van 7 (voor geen) tot 56 voor de meest ernstige.
|
Week 11
|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 11
|
Proefpersonen worden beoordeeld op 24 kenmerken van depressieve stoornissen.
Schaalscores kunnen variëren van 0 voor geen depressieve symptomen tot 75.
|
Week 11
|
|
Aantal pillen
Tijdsspanne: Week 1 t/m 11
|
Percentage medicatiecapsules dat is toegediend op basis van de verhouding tussen het aantal toegediende capsules en het totale aantal verstrekte capsules gedurende de gehele periode dat proefpersonen in behandeling waren.
|
Week 1 t/m 11
|
|
Percentage urine positief voor riboflavine
Tijdsspanne: Weken 1-11
|
Deze mate van therapietrouw werd bepaald door het percentage van de totale onderzochte urine te vinden dat positief was voor riboflavine, dat aan elke medicatietablet was toegevoegd.
|
Weken 1-11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maryam Afshar, MD, Boston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Mirtazapine
Andere studie-ID-nummers
- H-22530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .