Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mirtazapiny u osób uzależnionych od kokainy z depresją

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Boston University
To badanie naukowe jest przeprowadzane w celu sprawdzenia bezpieczeństwa leku Mirtazapina (Remeron) u osób uzależnionych od kokainy i cierpiących na depresję. Hipotezy I. Używanie kokainy będzie mniejsze w grupie leczonej mirtazapiną (MG) niż w grupie kontrolnej (CG). II. Większy wzrost wyniku ogólnego wrażenia klinicysty (CGI) będzie obserwowany w MG niż w CG. Hipotezy wtórne: I. Większy spadek wyników Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) i Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) będzie obserwowany w MG niż w CG. II. Większy spadek zachowań ryzykownych HIV będzie obserwowany w MG niż w CG. III. Większą poprawę struktury snu będzie można zaobserwować w MG niż w CG. IV. Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje na lek, które wymagają przerwania badania przez jednego z klinicystów biorących udział w badaniu, nie będzie się różnił między grupami MG i CG. V. Retencja będzie większa w MG niż w CG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od kokainy jest poważnym problemem zdrowia publicznego i wiąże się z poważnymi konsekwencjami medycznymi, psychiatrycznymi, społecznymi i ekonomicznymi. Ogólnie przyjmuje się, że euforia związana z używaniem kokainy jest wynikiem jej działania na szlaki nagrody poprzez właściwości antagonistyczne w miejscu transportera dopaminy; kokaina hamuje również wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny. Uważa się, że te działania leżą u podstaw silnych właściwości wzmacniających kokainy. Przy długotrwałym stosowaniu kokaina może wyczerpać te neuroprzekaźniki, wpłynąć na gęstość receptorów postsynaptycznych i wywołać ogólne rozregulowanie tych układów neuroprzekaźników. Te długoterminowe konsekwencje mogą wyjaśniać objawy depresji po kokainie, które często zdaniem użytkowników kokainy przyczyniają się do nawrotu. Obecnie leczenie uzależnienia od kokainy ma głównie charakter psychospołeczny/behawioralny. Obecnie nie ma środka farmakologicznego zatwierdzonego do leczenia uzależnienia od kokainy w połączeniu z interwencjami psychospołecznymi. Kilka leków obecnie zatwierdzonych do innych wskazań jest obecnie rozważanych w leczeniu uzależnienia od kokainy w oparciu o ich znane mechanizmy i miejsca działania. Obecne podejścia obejmują strategie mające na celu (1) blokowanie skutków kokainy, (2) substytuty kokainy, (3) zmniejszanie głodu lub zwiększanie zdolności osoby uzależnionej do kontrolowania swojej reakcji na głód oraz (4) leczenie podstawowych warunków (lub konsekwencji używania kokainy), które mogą predysponować do uzależnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) diagnoza uzależnienia od kokainy.
  • Wynik w skali HAM-D wynoszący 12 lub więcej i historia depresji autonomicznej, zdefiniowana jako spełnienie kryteriów DSM-IV dla dużej depresji lub zaburzenia dystymicznego podczas dowolnego okresu abstynencji życiowej trwającego co najmniej 30 dni.
  • Co najmniej jeden pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność kokainowej benzoiloekgoniny (BE) w ciągu kolejnego dwutygodniowego podstawowego okresu przesiewowego, podczas którego pobrano 6 próbek moczu
  • Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku 18-64 lata (włącznie).
  • Osoby zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętne do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda diagnoza osi I, która w opinii głównego badacza może zakłócić przebieg badania.
  • Fizjologiczne uzależnienie od alkoholu lub opiatów wymagające medycznej detoksykacji.
  • Choroba medyczna lub neurologiczna, która w ocenie klinicznej badacza może utrudnić przestrzeganie warunków badania lub stanowić przeciwwskazanie do stosowania mirtazapiny.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub testy czynnościowe wątroby (LFT), które są ponad 3-krotnie przekraczające normę.
  • Potrzeba lub zamiar zastosowania jednocześnie lub w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku, któregokolwiek z następujących leków: inhibitory monoaminooksydazy i/lub sybutramina. Ponadto należy stosować inne leki, takie jak alfa2-agoniści i leki wpływające na enzymy cytochromu P450 1A2 (CYP1A2), cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (jako inhibitory, substraty lub induktory) oraz modulatory serotoniny. używać ostrożnie. Decyzję w tej kwestii podejmie lekarz prowadzący badanie. Wykaz tych substancji można znaleźć w dodatku I.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które NIE zgadzają się na medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń (bariera, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustne lub depot środki antykoncepcyjne lub całkowita abstynencja).
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Karmienie piersią
  • Znana alergia na lek lub nadwrażliwość na mirtazapinę.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca od włączenia do niniejszego badania.
  • Włączenie do programu leczenia substytucyjnego opiatami (tj. metadonem, lewoacetylometadolem (LAAM)) w ciągu 45 dni od włączenia do niniejszego badania.
  • Osoby, które przyjmowały LAAM, metadon lub naltrekson w ciągu 14 dni od włączenia do niniejszego badania.
  • Osoby, które w ocenie klinicznej Badacza mają aktywne i ostre skłonności samobójcze.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza cierpią na schorzenie, które może zakłócać ocenę badania i/lub narażać ich na nadmierne ryzyko.
  • Osoby, które w opinii badacza będą miały trudności z przestrzeganiem procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirtazapina

Podawanie mirtazapiny w następujący sposób:

Dni 1-4 15 mg mirtazapiny dziennie Dni 5-9 30 mg mirtazapiny dziennie Dni 10-78 45 mg mirtazapiny dziennie Dni 79-81 30 mg mirtazapiny dziennie Dni 82-84 15 mg mirtazapiny dziennie
Lek: Mirtazapina
Dni 1-4 15 mg Dni 5-9 30 mg Dni 10-78 45 mg Dni 79-81 30 mg Dni 82-84 15 mg
Inne nazwy:
  • Remeron
Komparator placebo: Placebo – pigułka cukrowa
Dopasowane placebo podawane codziennie w dniach 1-84
Inny: Placebo
Placebo na dni 1-4 Placebo na dni 5-9 Placebo na dni 10-78 Placebo na dni 79-81 Placebo na dni 82-84

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ln Stężenie benzoiloekgoniny
Ramy czasowe: Tydzień 11
Tydzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Clinical Global Impression Observer (CGI-O) dla tygodnia 11
Ramy czasowe: Tydzień 11
Dokonywana przez klinicystę ogólna ocena globalnego funkcjonowania badanych, w tym nasilenie używania kokainy przez podmiot, poszukiwanie kokainy, używanie innych narkotyków, objawy psychiatryczne, problemy medyczne, nieprzystosowawcze radzenie sobie w rodzinie/społeczności oraz radzenie sobie z problemami związanymi z zatrudnieniem, mieszkaniem i kwestiami prawnymi . Sumy wahają się od 7 (dla braku) do 56 dla najpoważniejszych.
Tydzień 11
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 11
Badani są oceniani na podstawie 24 cech zaburzeń depresyjnych. Wyniki skali mogą wahać się od 0 dla braku objawów depresyjnych do 75.
Tydzień 11
Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 11
Procent podanych kapsułek leku na podstawie stosunku liczby podanych kapsułek do całkowitej liczby wydanych kapsułek w całym okresie leczenia.
Tygodnie od 1 do 11
Procent moczu pozytywnego dla ryboflawiny
Ramy czasowe: Tygodnie 1-11
Ta miara przylegania została określona przez znalezienie procentu wszystkich zbadanych moczu, które były pozytywne dla ryboflawiny, która została dodana do każdej tabletki leku.
Tygodnie 1-11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam Afshar, MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj