Eficacia de la mirtazapina en sujetos dependientes de cocaína deprimidos

Criterios de inclusión:

• Manual Estadístico Diagnóstico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) diagnóstico de la dependencia a la cocaína.
• Puntuación HAM-D de 12 o más y antecedentes de depresión autónoma, definida como el cumplimiento de los criterios DSM-IV para depresión mayor o trastorno distímico durante cualquier período de abstinencia de por vida de 30 días o más.
• Al menos un resultado positivo de toxicología en orina para benzoilecgonina de cocaína (BE) durante el período de evaluación inicial de dos semanas consecutivas durante el cual se obtuvieron 6 muestras de orina
• Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 64 años de edad (inclusive).
• Individuos capaces de dar su consentimiento informado por escrito y dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier diagnóstico del Eje I que, a juicio del Investigador Principal, pueda interferir en el curso del ensayo.
• Dependencia fisiológica de alcohol u opiáceos que requiere desintoxicación médica.
• Una enfermedad médica o neurológica que, a juicio clínico del investigador, dificultaría el cumplimiento del estudio o contraindicaría el uso de mirtazapina.
• Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o pruebas de función hepática (LFT) que sean más de 3 veces el límite normal.
• La necesidad o intención de usar simultáneamente o dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, cualquiera de los siguientes medicamentos: inhibidores de la monoaminooxidasa y/o sibutramina. Además, otros medicamentos como los agonistas alfa2 y los medicamentos que afectan las enzimas Citocromo P450 1A2 (CYP1A2), Citocromo P450 2D6 (CYP2D6), Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (como inhibidores, sustratos o inductores) y moduladores de la serotonina deben utilizarse con precaución. El médico investigador decidirá sobre esta cuestión. Una lista de estas sustancias se puede encontrar en el Apéndice I.
• Mujeres en edad fértil que NO aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (barrera, dispositivo intrauterino (DIU), medicación anticonceptiva oral o de depósito, o abstinencia total).
• Prueba de embarazo positiva.
• Amamantamiento
• Alergia conocida a medicamentos o sensibilidad a la mirtazapina.
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación en el plazo de 1 mes desde la inscripción en el presente estudio.
• Inscripción en un programa de tratamiento de sustitución de opiáceos (es decir, metadona, levoacetil metadol (LAAM)) dentro de los 45 días posteriores a la inscripción en el presente estudio.
• Individuos que hayan tomado LAAM, metadona o naltrexona dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el presente estudio.
• Individuos que, a juicio clínico del Investigador, tienen tendencias suicidas activas y agudas.
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan una afección médica que pueda interferir con las evaluaciones del estudio y/o ponerlos en un riesgo indebido.
• Sujetos que, en opinión del investigador, tendrán dificultades para cumplir con los procedimientos del estudio.