糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）患者におけるデュロキセチンの効果の維持
2011年2月3日 更新者：Eli Lilly and Company
糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者におけるデュロキセチン 60 mg 1 日 1 回の効果の維持
デュロキセチン 60 mg を 1 日 1 回投与すると、糖尿病性神経障害による痛みの治療に最長 6 か月間効果があるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Perugia、イタリア、06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome、イタリア、00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chemitz、ドイツ、09111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden、ドイツ、01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz、ドイツ、D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster、ドイツ、48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schkeuditz、ドイツ、04435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siegen、ドイツ、57072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wurzburg、ドイツ、97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Annecy、フランス、74011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bron、フランス、69500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dijon、フランス、21079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne、フランス、11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nevers、フランス、58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice、フランス、06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fortaleza、ブラジル、60120-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre、ブラジル、90035170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- I型またはII型糖尿病によって引き起こされる両側末梢神経障害による痛みがあり、足から始まり少なくとも6か月間痛みが続いている。
- 妊娠していなくても、研究参加中に医学的に許容され信頼できる避妊手段を利用することに同意する場合があります。
- 24 時間の平均疼痛項目に関する簡易疼痛インベントリのスコアが 4 以上。
除外基準:
- 過去1年以内の薬物乱用または依存症の病歴（ニコチンとカフェインを除く）。
- 重篤または不安定な心血管疾患、肝臓疾患（肝炎や重度の肝硬変などの急性肝障害）、腎臓疾患、呼吸器疾患、血液疾患、発作障害、末梢血管疾患の問題、または参加を妨げる、またはその可能性があるその他の病状や精神疾患がある方研究期間中に入院を引き起こす可能性があります。
- -治験開始後14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用している、または治験中止中または治験中止後5日以内に服用する必要がある可能性がある。
- -研究開始後30日以内のフルオキセチンによる治療。
- 不安定な血糖コントロール、およびコントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュロキセチン
全ての被験者は、1日1回（QD）30mgを経口（経口投与）で1週間投与され、続いてデュロキセチン60mgをQD、POで7週間投与し、その後60mg QD、POで6か月間維持し、反応者には6ヶ月間レスキューする。反応しなかった患者には 120 mg QD、PO を 6 か月間投与。
60 mg QD 用量で維持を開始した患者は、維持期間を通じて適切なレベルの反応を維持できなかった場合、120 mg QD レベルまで増量される可能性があります。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
34週目エンドポイントにおける簡易疼痛インベントリ（BPI）の24時間平均疼痛項目スコアのベースライン（8週目）からの変化
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）患者におけるデュロキセチン 60 mg の維持効果は、維持療法群のベースライン（8 週目）から 34 週間のエンドポイントまでの BPI 24 時間平均疼痛項目スコアの変化によって評価されました。 8週間の急性期治療後（急性期治療期）、BPIの24時間平均疼痛項目が少なくとも30パーセント減少。
BPI は、過去 24 時間の平均痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度です。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メンテナンス群: 簡易疼痛インベントリの 24 時間平均疼痛項目がベースライン (0 週目) から 50% 以上減少した患者の数
時間枠：ベースライン (0 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の平均痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
|
ベースライン (0 週目)、34 週目
|
|
レスキューアーム: 簡易疼痛インベントリの 24 時間平均疼痛項目がベースライン (0 週目) から 50% 以上減少した患者数
時間枠：ベースライン (0 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の平均痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
|
ベースライン (0 週目)、34 週目
|
|
メンテナンス群: 簡易疼痛インベントリのベースライン (8 週目) からの変化 34 週目エンドポイントでの最悪の疼痛スコア
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間に経験した最悪の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキュー アーム: 簡易疼痛インベントリのベースライン (8 週目) からの変化 34 週目エンドポイントでの最悪の疼痛スコア
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間に経験した最悪の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
メンテナンス群: 34 週目エンドポイントにおける簡易疼痛インベントリのベースライン (8 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間に経験した最小の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキュー アーム: 34 週目のエンドポイントにおける簡易疼痛インベントリの最低疼痛スコアのベースライン (8 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間に経験した最小の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
メンテナンス群: 34 週目エンドポイントにおける簡易疼痛インベントリの平均疼痛スコアのベースライン (8 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間に経験した平均痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキュー アーム: 34 週間のエンドポイントにおける簡易疼痛インベントリの平均疼痛スコアのベースライン (8 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間に経験した平均痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
メンテナンスアーム: 一時的な痛みのベースライン (8 週目) からの変化 インベントリの痛み 現在の痛みのスコア (34 週目エンドポイント)
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
現在の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキュー アーム: 一時的な痛みのベースライン (8 週目) からの変化 インベントリ 痛みの現在のスコア 34 週目のエンドポイント
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
現在の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
メンテナンス群: 簡易疼痛インベントリ干渉スコアのベースライン (8 週目) からの変化: 34 週目エンドポイントでの一般的な活動
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の一般的な活動に対する痛みの干渉を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキュー アーム: 簡易疼痛インベントリ干渉スコアのベースライン (8 週目) からの変化: 34 週目エンドポイントでの一般的な活動
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の一般的な活動に対する痛みの干渉を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
メンテナンスアーム: 短期間の痛みインベントリ干渉スコアのベースライン (8 週目) からの変化: 34 週目エンドポイントの気分
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の痛みが気分に及ぼす影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキューアーム: 簡易疼痛インベントリ干渉スコアのベースライン (8 週目) からの変化: 34 週目エンドポイントの気分
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の痛みが気分に及ぼす影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
メンテナンスアーム: 一時的な痛みのインベントリ干渉スコアのベースライン (8 週目) からの変化: 34 週目エンドポイントでの歩行能力
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の痛みが歩行能力に及ぼす影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキュー アーム: 簡易疼痛インベントリ干渉スコアのベースライン (8 週目) からの変化: 34 週間のエンドポイントでの歩行能力
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の痛みが歩行能力に及ぼす影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
メンテナンスアーム: 短期間の痛みのベースライン (8 週目) からの変化 インベントリ干渉スコア: 34 週目のエンドポイントでの通常の作業
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の痛みによる通常の仕事への影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキューアーム: 一時的な痛みのインベントリ干渉スコアのベースライン (8 週目) からの変化: 34 週目のエンドポイントでの通常の作業
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の痛みによる通常の仕事への影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
メンテナンス群: 簡単な痛みのインベントリ干渉スコアのベースライン (8 週目) からの変化: 34 週目エンドポイントでの他者との関係
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の痛みが他者との関係に及ぼす影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキューアーム: 簡易疼痛インベントリ干渉スコアのベースライン (8 週目) からの変化: 34 週目エンドポイントでの他者との関係
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の痛みが他者との関係に及ぼす影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
メンテナンス群: 簡易疼痛インベントリ干渉スコアのベースライン (8 週目) からの変化: 34 週目エンドポイントでの睡眠
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の睡眠への痛みの干渉を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキュー アーム: 簡易疼痛インベントリ干渉スコアのベースライン (8 週目) からの変化: 34 週目エンドポイントでの睡眠
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の睡眠への痛みの干渉を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
メンテナンスアーム: 短期間の痛みインベントリ干渉スコアのベースライン (8 週目) からの変化: 34 週目のエンドポイントでの人生の楽しみ
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の痛みが人生の楽しみに及ぼす影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキューアーム: 簡単な痛みのインベントリ干渉スコアのベースライン (8 週目) からの変化: 34 週目のエンドポイントでの人生の楽しみ
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
過去 24 時間の痛みが人生の楽しみに及ぼす影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
メンテナンスアーム: 34 週目エンドポイントにおける一時的な痛みのインベントリ平均干渉のベースライン (8 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみに対する痛みの干渉を評価する 7 つの質問の平均で痛みの干渉を測定する自己申告尺度。
平均干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキュー アーム: 34 週目エンドポイントにおける一時的な痛みのインベントリ平均干渉のベースライン (8 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみに対する痛みの干渉を評価する 7 つの質問の平均で痛みの干渉を測定する自己申告尺度。
平均干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
メンテナンス部門: 34 週目エンドポイントにおける患者の全体的な改善印象 (PGI-I)
時間枠：34週目
|
治療開始時と比較した評価時の改善に対する患者の認識を測定する尺度。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
|
34週目
|
|
Rescue Arm: 34 週目エンドポイントにおける患者の全体的な改善印象 (PGI-I)
時間枠：34週目
|
治療開始時と比較した評価時の改善に対する患者の認識を測定する尺度。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
|
34週目
|
|
メンテナンス部門: 34 週目エンドポイントにおける臨床全体の重症度印象 (CGI-S) のベースライン (8 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキュー アーム: 34 週目エンドポイントにおける臨床全体の重症度印象 (CGI-S) のベースライン (8 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
メンテナンス群: 34 週目エンドポイントにおける短縮形式のマギル疼痛アンケートの感覚部分のベースライン (8 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
この機器は 11 の痛みの記述子で構成されています。
感覚痛部分のスコアの範囲は 0 (なし) から 3 (重度) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキューアーム: 34 週目エンドポイントにおける短縮形式のマギル疼痛アンケートの感覚部分のベースライン (8 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
この機器は 11 の痛みの記述子で構成されています。
感覚痛部分のスコアの範囲は 0 (なし) から 3 (重度) です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
メンテナンス群: 34 週目エンドポイントにおけるベックうつ病インベントリ II (BDI-II) 合計スコアのベースライン (8 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
うつ病の特徴を評価するための、患者が記入する 21 項目のアンケート。
うつ病の症状に対応する 21 項目のそれぞれが合計されて 1 つのスコアが得られます。
各項目には 0 ～ 3 の 4 段階評価があります。合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲とみなされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中等度、29 ～ 63 は重度です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
レスキュー アーム: 34 週目エンドポイントにおけるベックうつ病インベントリ II (BDI-II) 合計スコアのベースライン (8 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (8 週目)、34 週目
|
うつ病の特徴を評価するための、患者が記入する 21 項目のアンケート。
うつ病の症状に対応する 21 項目のそれぞれが合計されて 1 つのスコアが得られます。
各項目には 0 ～ 3 の 4 段階評価があります。合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲とみなされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中等度、29 ～ 63 は重度です。
|
ベースライン (8 週目)、34 週目
|
|
急性期に中止した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 8 週目まで
|
ベースライン (0 週目) から 8 週目まで
|
|
|
メンテナンス/レスキューフェーズで中止された参加者の数
時間枠：ベースライン (8 週目) から 34 週目まで
|
ベースライン (8 週目) から 34 週目まで
|
|
|
バイタルサインのベースラインからの変化: 34 週目エンドポイントの心拍数
時間枠：ベースライン (0 週目)、34 週目
|
ベースライン (0 週目)、34 週目
|
|
|
バイタルサインのベースライン (0 週目) からの変化: 34 週目エンドポイントの拡張期血圧
時間枠：ベースライン (0 週目)、34 週目
|
ベースライン (0 週目)、34 週目
|
|
|
バイタルサインのベースライン (0 週目) からの変化: 34 週目エンドポイントの収縮期血圧
時間枠：ベースライン (0 週目)、34 週目
|
ベースライン (0 週目)、34 週目
|
|
|
バイタルサインのベースライン (0 週目) からの変化: 34 週目のエンドポイントでの体重
時間枠：ベースライン (0 週目)、34 週目
|
ベースライン (0 週目)、34 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Skljarevski V, Desaiah D, Zhang Q, Chappell AS, Detke MJ, Gross JL, Ziegler D. Evaluating the maintenance of effect of duloxetine in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Oct;25(7):623-31. doi: 10.1002/dmrr.1000.
- Hall JA, Wang F, Oakes TM, Utterback BG, Crucitti A, Acharya N. Safety and tolerability of duloxetine in the acute management of diabetic peripheral neuropathic pain: analysis of pooled data from three placebo-controlled clinical trials. Expert Opin Drug Saf. 2010 Jul;9(4):525-37. doi: 10.1517/14740338.2010.484418.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月3日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10258
- F1J-MC-HMEM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。