Vedlikehold av effekten av duloksetin hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP)
3. februar 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Opprettholdelse av effekten av duloksetin 60 mg én gang daglig hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte
For å avgjøre om duloksetin 60 mg én gang daglig kan virke opptil 6 måneder ved behandling av smerter fra diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fortaleza, Brasil, 60120-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brasil, 90035170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Annecy, Frankrike, 74011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bron, Frankrike, 69500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dijon, Frankrike, 21079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nevers, Frankrike, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Frankrike, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Perugia, Italia, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chemitz, Tyskland, 09111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Tyskland, D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Tyskland, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schkeuditz, Tyskland, 04435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siegen, Tyskland, 57072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wurzburg, Tyskland, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har smerter på grunn av bilateral perifer nevropati forårsaket av type I- eller Type II-diabetes med smertene som begynner i føttene og er tilstede i minst 6 måneder.
- Kan ikke være gravid og godta å bruke medisinsk akseptable og pålitelige prevensjonsmidler under deltakelse i studien.
- Score på 4 eller høyere på Brief Pain Inventory på 24-timers gjennomsnittlig smerteelement.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein.
- Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, hepatisk (akutt leverskade som hepatitt eller alvorlig skrumplever), nyre-, luftveis- eller blodlidelse, anfallsforstyrrelse, problemer med perifer vaskulær sykdom eller andre medisinske tilstander eller psykiatriske tilstander som vil hindre din deltakelse eller er sannsynlig føre til sykehusinnleggelse i løpet av studiet.
- Ta monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager etter start av studien eller potensielt behov for å ta under eller innen 5 dager etter seponering fra studien.
- Behandling med fluoksetin innen 30 dager etter oppstart av studien.
- Ustabil blodsukkerkontroll og ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duloksetin
Alle forsøkspersoner får 30 mg én gang daglig (QD), gjennom munnen (per os - PO) i 1 uke etterfulgt av duloksetin 60 mg QD, PO i 7 uker, deretter vedlikehold ved 60 mg QD, PO for respondere til 6 måneder og redning kl. 120 mg QD, PO for ikke-responderende til 6 måneder.
Pasienter som begynner med vedlikehold ved 60 mg QD-dose kan økes til 120 mg QD-nivå hvis de ikke opprettholdt et passende nivå av respons gjennom vedlikeholdsperioden.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (uke 8) i kort smerteopptelling (BPI) 24-timers gjennomsnittlig smerteelementscore ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
Vedlikeholdseffekten av duloksetin 60 mg hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) ble vurdert ved endringen i BPI 24-timers gjennomsnittlig smertepostscore fra baseline av vedlikeholdsterapiarmen (uke 8) til 34 ukers endepunkt hos pasienter som oppnådde kl. minst 30 prosent reduksjon på BPI 24-timers gjennomsnittlig smertepost etter 8 uker med akutt behandling (akutt terapifase).
BPI er en selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikeholdsarm: Antall pasienter med ≥50 % reduksjon fra baseline (uke 0) i kort smerteopptelling 24-timers gjennomsnittlig smertepost
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Grunnlinje (uke 0), uke 34
|
|
Redningsarm: Antall pasienter med ≥50 % reduksjon fra baseline (uke 0) i kort smerteliste 24-timers gjennomsnittlig smertepost
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Grunnlinje (uke 0), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i kort smerteliste Verste smertescore ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på den verste smerten opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i kort smerteliste Verste smertescore ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på den verste smerten opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i kort smerteliste Minste smertescore ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på minst smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i kort smerteliste Minste smertescore ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på minst smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i kort smertebeholdning Gjennomsnittlig smertescore ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i kort smertebeholdning Gjennomsnittlig smertescore ved 34-ukers endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korthet Smertebeholdning Smerte akkurat nå-score ved uke 34-endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på smerten akkurat nå.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korthet Smertebeholdning Smerte akkurat nå-score ved uke 34-endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på smerten akkurat nå.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korte trekk Pain Inventory Interference Score: Generell aktivitet ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på generell aktivitet.
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korte trekk Pain Inventory Interference Score: Generell aktivitet ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på generell aktivitet.
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korte trekk Pain Inventory Interference Score: Stemning ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på humør.
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korte trekk Pain Inventory Interference Score: Stemning ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på humør.
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korthet Smertebeholdning Interferensscore: Gangevne ved endepunkt uke 34
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på gangevnen.
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korte trekk Pain Inventory Interference Score: Gangevne ved 34-ukers endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på gangevnen.
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korthet Smertebeholdning Interferensscore: Normalt arbeid ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på normalt arbeid.
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korte trekk Pain Inventory Interference Score: Normalt arbeid ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på normalt arbeid.
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korthet Smertebeholdning Interferensscore: Forhold til andre mennesker ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på forhold til andre mennesker.
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korte trekk Pain Inventory Interference Score: Relasjoner til andre mennesker ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på forhold til andre mennesker.
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korte trekk Pain Inventory Interference Score: Søvn ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på søvn.
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korte trekk Pain Inventory Interference Score: Søvn ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på søvn.
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korte trekk Pain Inventory Interference Score: Livsglede ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på livsglede.
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korte trekk Pain Inventory Interference Score: Livsglede ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på livsglede.
Interferensskårene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i korthet Smerteregister Gjennomsnittlig interferens ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler interferens av smerte i gjennomsnitt av de 7 spørsmålene som vurderer interferens av smerte for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Gjennomsnittlig interferensscore varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i kort smertebeholdning Gjennomsnittlig interferens ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
En selvrapportert skala som måler interferens av smerte i gjennomsnitt av de 7 spørsmålene som vurderer interferens av smerte for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Gjennomsnittlig interferensscore varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) ved endepunkt uke 34
Tidsramme: Uke 34
|
En skala som måler pasientens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
Uke 34
|
|
Redningsarm: pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) ved endepunkt uke 34
Tidsramme: Uke 34
|
En skala som måler pasientens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
Uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) ved endepunkt uke 34
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
Måler alvorlighetsgrad av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
Måler alvorlighetsgrad av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i sensorisk del av det kortformede McGill-smerteskjemaet ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
Dette instrumentet består av 11 smertedeskriptorer.
Skårene for sensorisk smerte varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i sensorisk del av det kortformede McGill-smerteskjemaet ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
Dette instrumentet består av 11 smertedeskriptorer.
Skårene for sensorisk smerte varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Vedlikeholdsarm: Endring fra baseline (uke 8) i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) total poengsum ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
Et 21-elements, pasientutfylt spørreskjema for å vurdere kjennetegn ved depresjon.
Hvert av de 21 punktene som tilsvarer et symptom på depresjon summeres til å gi en enkelt poengsum.
Det er en firepunkts skala for hvert element som strekker seg fra 0 til 3. Total poengsum på 0-13 regnes som minimalt område, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Redningsarm: Endring fra baseline (uke 8) i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) total poengsum ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
Et 21-elements, pasientutfylt spørreskjema for å vurdere kjennetegn ved depresjon.
Hvert av de 21 punktene som tilsvarer et symptom på depresjon summeres til å gi en enkelt poengsum.
Det er en firepunkts skala for hvert element som strekker seg fra 0 til 3. Total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
|
Grunnlinje (uke 8), uke 34
|
|
Antall deltakere som slutter i den akutte fasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 8
|
|
|
Antall deltakere som slutter i vedlikeholds-/redningsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8) til uke 34
|
Grunnlinje (uke 8) til uke 34
|
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn: Hjertefrekvens ved endepunkt uke 34
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 34
|
Grunnlinje (uke 0), uke 34
|
|
|
Endring fra baseline (uke 0) i vitale tegn: diastolisk blodtrykk ved endepunkt uke 34
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 34
|
Grunnlinje (uke 0), uke 34
|
|
|
Endring fra baseline (uke 0) i vitale tegn: systolisk blodtrykk ved endepunkt uke 34
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 34
|
Grunnlinje (uke 0), uke 34
|
|
|
Endring fra baseline (uke 0) i vitale tegn: vekt ved uke 34 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 34
|
Grunnlinje (uke 0), uke 34
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Skljarevski V, Desaiah D, Zhang Q, Chappell AS, Detke MJ, Gross JL, Ziegler D. Evaluating the maintenance of effect of duloxetine in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Oct;25(7):623-31. doi: 10.1002/dmrr.1000.
- Hall JA, Wang F, Oakes TM, Utterback BG, Crucitti A, Acharya N. Safety and tolerability of duloxetine in the acute management of diabetic peripheral neuropathic pain: analysis of pooled data from three placebo-controlled clinical trials. Expert Opin Drug Saf. 2010 Jul;9(4):525-37. doi: 10.1517/14740338.2010.484418.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 10258
- F1J-MC-HMEM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetiske nevropatier
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy