Zachování účinku duloxetinu u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP)
3. února 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Udržení účinku duloxetinu 60 mg jednou denně u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí
Zjistit, zda duloxetin 60 mg jednou denně může působit až 6 měsíců při léčbě bolesti způsobené diabetickou neuropatií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fortaleza, Brazílie, 60120-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Annecy, Francie, 74011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bron, Francie, 69500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dijon, Francie, 21079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Francie, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nevers, Francie, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Francie, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Perugia, Itálie, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Itálie, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chemitz, Německo, 09111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Německo, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Německo, D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Německo, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schkeuditz, Německo, 04435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siegen, Německo, 57072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wurzburg, Německo, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte bolest způsobenou bilaterální periferní neuropatií způsobenou diabetem typu I nebo typu II s bolestí začínající v chodidlech a trvající alespoň 6 měsíců.
- Nesmí být těhotná a souhlasit s používáním lékařsky přijatelných a spolehlivých prostředků kontroly porodnosti během účasti ve studii.
- Skóre 4 nebo vyšší v přehledu stručné bolesti u položky průměrné bolesti za 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku, s výjimkou nikotinu a kofeinu.
- Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární, jaterní (akutní poškození jater, jako je hepatitida nebo těžká cirhóza), poruchy ledvin, dýchacích cest nebo krve, záchvatové poruchy, problémy s onemocněním periferních cév nebo jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by bránily vaší účasti nebo byly pravděpodobné vést k hospitalizaci v průběhu studie.
- Užívání inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od zahájení studie nebo potenciální potřeba užívat během nebo do 5 dnů po ukončení studie.
- Léčba fluoxetinem do 30 dnů od zahájení studie.
- Nestabilní kontrola krevního cukru a nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duloxetin
Všichni jedinci dostávají 30 mg jednou denně (QD), perorálně (per os - PO) po dobu 1 týdne, následuje duloxetin 60 mg QD, PO po dobu 7 týdnů, poté udržovací dávka 60 mg QD, PO pro pacienty s odpovědí do 6 měsíců a záchrana v 120 mg QD, PO pro non-respondéry do 6 měsíců.
U pacientů začínajících s udržovací dávkou 60 mg QD bylo možné zvýšit na úroveň 120 mg QD, pokud si během udržovacího období neudrželi odpovídající úroveň odpovědi.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu (8. týden) v krátkém inventáři bolesti (BPI) 24hodinové průměrné skóre položky bolesti v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Udržovací účinek duloxetinu 60 mg u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP) byl hodnocen změnou průměrného skóre položky BPI za 24 hodin od výchozí hodnoty v rameni s udržovací terapií (8. týden) na koncový bod 34 týdnů u pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení hodnoty BPI 24hodinové průměrné bolesti po 8 týdnech akutní terapie (fáze akutní terapie).
BPI je vlastní stupnice, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti za posledních 24 hodin.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržovací rameno: Počet pacientů s ≥50% snížením od výchozího stavu (0. týden) v stručné inventuře bolesti 24hodinová průměrná položka bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 34
|
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti za posledních 24 hodin.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 34
|
|
Záchranné rameno: Počet pacientů s ≥50% snížením od výchozího stavu (0. týden) v stručné inventuře bolesti 24hodinová průměrná položka bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 34
|
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti za posledních 24 hodin.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 34
|
|
Údržbová větev: Změna od výchozího stavu (8. týden) v stručném inventáři bolesti Nejhorší skóre bolesti v koncovém bodě 34. týdne
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě nejhorší bolesti za posledních 24 hodin.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v stručném inventáři bolesti Nejhorší skóre bolesti v koncovém bodě 34. týdne
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě nejhorší bolesti za posledních 24 hodin.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Údržbové rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v stručném inventáři bolesti Nejmenší skóre bolesti v koncovém bodě 34. týdne
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě nejmenší bolesti za posledních 24 hodin.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v stručném inventáři bolesti Nejmenší skóre bolesti v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě nejmenší bolesti za posledních 24 hodin.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Údržbové rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v stručném inventáři bolesti průměrné skóre bolesti v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti za posledních 24 hodin.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v stručném inventáři bolesti průměrné skóre bolesti v koncovém bodě 34 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti za posledních 24 hodin.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Údržbová větev: Změna od výchozího stavu (8. týden) v stručné inventuře bolesti Bolest právě teď Skóre v koncovém bodě 34. týdne
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě bolesti právě teď.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v stručném inventáři bolesti Bolest právě teď Skóre v koncovém bodě 34. týdne
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě bolesti právě teď.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Údržbová větev: Změna od výchozího stavu (8. týden) v krátkém skóre rušení inventáře bolesti: Obecná aktivita v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří vliv bolesti za posledních 24 hodin na celkovou aktivitu.
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v krátkém skóre rušení inventáře bolesti: Obecná aktivita v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří vliv bolesti za posledních 24 hodin na celkovou aktivitu.
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Údržbová větev: Změna od výchozího stavu (8. týden) v krátkém skóre rušení inventáře bolesti: nálada v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří ovlivnění nálady bolestí za posledních 24 hodin.
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v krátkém skóre rušení inventáře bolesti: nálada v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří ovlivnění nálady bolestí za posledních 24 hodin.
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Údržbové rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v krátkém skóre rušení inventáře bolesti: Schopnost chůze v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti za posledních 24 hodin na schopnosti chůze.
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v krátkém skóre interferenční inventury bolesti: Schopnost chůze na konci 34. týdne
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti za posledních 24 hodin na schopnosti chůze.
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Údržbová část: Změna od výchozího stavu (8. týden) v krátkém skóre rušení inventáře bolesti: Normální práce v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti za posledních 24 hodin při běžné práci.
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v krátkém skóre rušení inventáře bolesti: Normální práce v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti za posledních 24 hodin při běžné práci.
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Údržbová větev: Změna od výchozího stavu (8. týden) v krátkém skóre interferenční inventury bolesti: Vztahy s ostatními lidmi v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří vliv bolesti za posledních 24 hodin na vztahy s ostatními lidmi.
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v krátkém skóre rušení inventáře bolesti: Vztahy s ostatními lidmi v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří vliv bolesti za posledních 24 hodin na vztahy s ostatními lidmi.
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Údržbová větev: Změna od výchozího stavu (8. týden) v stručném skóre rušení inventáře bolesti: spánek v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti za posledních 24 hodin ve spánku.
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v stručném skóre interferenční inventury bolesti: Koncový bod 34. týdne spánku
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti za posledních 24 hodin ve spánku.
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Údržbová větev: Změna od výchozího stavu (8. týden) v krátkém skóre interferenční inventury bolesti: Radost ze života v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří vliv bolesti za posledních 24 hodin na radost ze života.
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v stručném skóre interferenční inventury bolesti: Požitek ze života v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří vliv bolesti za posledních 24 hodin na radost ze života.
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Údržbové rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v stručném inventáři bolesti Průměrná interference v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti v průměru ze 7 otázek hodnotících vliv bolesti na celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
Průměrné skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v stručném inventáři bolesti Průměrná interference v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti v průměru ze 7 otázek hodnotících vliv bolesti na celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
Průměrné skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Údržbářské rameno: Globální dojmy pacienta o zlepšení (PGI-I) v koncovém bodě 34.
Časové okno: 34. týden
|
Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
34. týden
|
|
Záchranné rameno: Globální dojmy pacienta o zlepšení (PGI-I) v koncovém bodě 34.
Časové okno: 34. týden
|
Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
34. týden
|
|
Udržovací rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v klinických globálních dojmech závažnosti (CGI-S) v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v klinických globálních dojmech závažnosti (CGI-S) v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Údržbové rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) ve senzorické části krátkodobého McGillova dotazníku o bolesti v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Tento nástroj se skládá z 11 deskriptorů bolesti.
Skóre senzorické části bolesti se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (silná).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) ve smyslové části dotazníku McGill Short-Form o bolesti v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Tento nástroj se skládá z 11 deskriptorů bolesti.
Skóre senzorické části bolesti se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (silná).
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Údržbová větev: Změna od výchozího stavu (8. týden) v celkovém skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II) v koncovém bodě 34. týdne
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Pacientem vyplněný dotazník o 21 položkách k posouzení charakteristik deprese.
Každá z 21 položek odpovídajících příznaku deprese je sečtena a dává jedno skóre.
Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je závažné.
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Záchranné rameno: Změna od výchozího stavu (8. týden) v celkovém skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II) v koncovém bodě 34. týdne
Časové okno: Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
Pacientem vyplněný dotazník o 21 položkách k posouzení charakteristik deprese.
Každá z 21 položek odpovídajících příznaku deprese je sečtena a dává jedno skóre.
Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je závažné.
|
Výchozí stav (8. týden), 34. týden
|
|
Počet účastníků přerušených v akutní fázi
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 8
|
|
|
Počet účastníků přerušených ve fázi údržby / záchrany
Časové okno: Výchozí (8. týden) až 34. týden
|
Výchozí (8. týden) až 34. týden
|
|
|
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích: srdeční frekvence v koncovém bodě 34
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 34
|
Výchozí stav (týden 0), týden 34
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve vitálních funkcích: diastolický krevní tlak v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 34
|
Výchozí stav (týden 0), týden 34
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve vitálních funkcích: systolický krevní tlak v koncovém bodě 34.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 34
|
Výchozí stav (týden 0), týden 34
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve vitálních funkcích: Hmotnost v koncovém bodě 34. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 34
|
Výchozí stav (týden 0), týden 34
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Skljarevski V, Desaiah D, Zhang Q, Chappell AS, Detke MJ, Gross JL, Ziegler D. Evaluating the maintenance of effect of duloxetine in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Oct;25(7):623-31. doi: 10.1002/dmrr.1000.
- Hall JA, Wang F, Oakes TM, Utterback BG, Crucitti A, Acharya N. Safety and tolerability of duloxetine in the acute management of diabetic peripheral neuropathic pain: analysis of pooled data from three placebo-controlled clinical trials. Expert Opin Drug Saf. 2010 Jul;9(4):525-37. doi: 10.1517/14740338.2010.484418.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Diabetické neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 10258
- F1J-MC-HMEM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .