Manutenção do Efeito da Duloxetina em Pacientes com Dor Neuropática Periférica Diabética (DPNP)
3 de fevereiro de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company
Manutenção do efeito de duloxetina 60 mg uma vez ao dia em pacientes com dor neuropática periférica diabética
Determinar se duloxetina 60 mg uma vez ao dia pode funcionar por até 6 meses no tratamento da dor da neuropatia diabética.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chemitz, Alemanha, 09111
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Dresden, Alemanha, 01307
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Mainz, Alemanha, D-55116
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Münster, Alemanha, 48145
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Schkeuditz, Alemanha, 04435
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Siegen, Alemanha, 57072
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Wurzburg, Alemanha, 97070
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Fortaleza, Brasil, 60120-020
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Porto Alegre, Brasil, 90035170
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Angers, França, 49033
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Annecy, França, 74011
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Bron, França, 69500
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Dijon, França, 21079
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Narbonne, França, 11108
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Nevers, França, 58000
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Nice, França, 06002
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Genova, Itália, 16132
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Perugia, Itália, 06100
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Rome, Itália, 00161
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dor decorrente de neuropatia periférica bilateral causada por diabetes Tipo I ou Tipo II, com dor começando nos pés e presente por pelo menos 6 meses.
- Pode não estar grávida e concordar em utilizar meios de controle de natalidade medicamente aceitáveis e confiáveis durante a participação no estudo.
- Pontuação de 4 ou mais no Inventário Breve de Dor no item dor média de 24 horas.
Critério de exclusão:
- História de abuso ou dependência de substâncias no último ano, excluindo nicotina e cafeína.
- Distúrbios cardiovasculares, hepáticos graves ou instáveis (lesão hepática aguda, como hepatite ou cirrose grave), distúrbios renais, respiratórios ou sanguíneos, distúrbios convulsivos, problemas com doença vascular periférica ou outras condições médicas ou psiquiátricas que impediriam sua participação ou seriam prováveis levar à hospitalização durante o curso do estudo.
- Tomando inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 14 dias após o início do estudo ou a necessidade potencial de tomar durante ou dentro de 5 dias após a descontinuação do estudo.
- Tratamento com fluoxetina dentro de 30 dias após o início do estudo.
- Controle instável do açúcar no sangue e hipertensão descontrolada ou mal controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Duloxetina
Todos os indivíduos recebem 30 mg uma vez ao dia (QD), por via oral (por os - PO) por 1 semana, seguido de duloxetina 60 mg QD, PO por 7 semanas, depois manutenção a 60 mg QD, PO para respondedores até 6 meses e resgate em 120 mg QD, PO para não respondedores até 6 meses.
Os pacientes que iniciam a manutenção com a dose de 60 mg QD podem ser aumentados para o nível de 120 mg QD se não mantiverem o nível apropriado de resposta durante o período de manutenção.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base (semana 8) no inventário breve de dor (BPI) Pontuação média do item de dor de 24 horas no ponto final da semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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O efeito de manutenção de duloxetina 60 mg em pacientes com dor neuropática periférica diabética (DPNP) foi avaliado pela alteração na pontuação média do item de dor de 24 horas BPI desde a linha de base do braço de terapia de manutenção (semana 8) até o ponto final de 34 semanas em pacientes que atingiram pelo menos uma redução de 30 por cento no item de dor média de 24 horas BPI após 8 semanas de terapia aguda (Fase de Terapia Aguda).
O BPI é uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor com base na dor média nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço de manutenção: número de pacientes com uma redução ≥50% da linha de base (semana 0) no item de dor média de 24 horas do inventário breve de dor
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 34
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Uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor com base na dor média nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Linha de base (Semana 0), Semana 34
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Braço de resgate: número de pacientes com uma redução ≥50% da linha de base (semana 0) no item de dor média de 24 horas do inventário breve de dor
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 34
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Uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor com base na dor média nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Linha de base (Semana 0), Semana 34
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Braço de Manutenção: Mudança da Linha de Base (Semana 8) no Inventário Breve de Dor Pior Pontuação de Dor na Semana 34 Ponto Final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor com base na pior dor sentida nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de resgate: alteração da linha de base (semana 8) no inventário breve de dor Pior pontuação de dor na semana 34 ponto final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor com base na pior dor sentida nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de Manutenção: Alteração da linha de base (Semana 8) no Inventário Breve de Dor Menor Pontuação de Dor no Ponto Final da Semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor com base na menor dor experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de Resgate: Mudança da Linha de Base (Semana 8) no Inventário Breve de Dor Menor Pontuação de Dor na Semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor com base na menor dor experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de Manutenção: Mudança da Linha de Base (Semana 8) no Inventário Breve de Dor Média da Pontuação de Dor na Semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorreferida que mede a gravidade da dor com base na dor média experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de resgate: alteração da linha de base (semana 8) na pontuação média de dor do inventário breve de dor no ponto final de 34 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorreferida que mede a gravidade da dor com base na dor média experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de manutenção: alteração da linha de base (semana 8) no breve inventário de dor Pontuação da dor agora na semana 34 ponto final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala de autorrelato que mede a gravidade da dor com base na dor agora.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de resgate: alteração da linha de base (semana 8) no breve inventário de dor Pontuação da dor agora na semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala de autorrelato que mede a gravidade da dor com base na dor agora.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de Manutenção: Mudança da Linha de Base (Semana 8) no Breve Inventário de Dor Pontuação de Interferência: Atividade Geral na Semana 34 Ponto Final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas na atividade geral.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de resgate: Mudança da linha de base (Semana 8) no Breve Inventário de Dor Pontuação de Interferência: Atividade Geral na Semana 34 Ponto Final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas na atividade geral.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de Manutenção: Mudança da Linha de Base (Semana 8) no Breve Inventário de Dor Pontuação de Interferência: Humor na Semana 34 Ponto Final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no humor.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de resgate: Alteração da linha de base (Semana 8) na Pontuação breve de interferência do inventário de dor: Humor na semana 34 Ponto final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no humor.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de Manutenção: Mudança da Linha de Base (Semana 8) no Breve Inventário de Dor Pontuação de Interferência: Capacidade de Caminhar na Semana 34 Ponto Final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas na capacidade de caminhar.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de resgate: Alteração da linha de base (Semana 8) na Pontuação breve de interferência do inventário de dor: Capacidade de caminhar no ponto final de 34 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas na capacidade de caminhar.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de Manutenção: Mudança da Linha de Base (Semana 8) no Breve Inventário de Dor Pontuação de Interferência: Trabalho Normal na Semana 34 Ponto Final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no trabalho normal.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de resgate: Mudança da linha de base (Semana 8) no Breve Inventário de Dor Pontuação de Interferência: Trabalho Normal na Semana 34 Ponto Final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no trabalho normal.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de Manutenção: Mudança da Linha de Base (Semana 8) no Breve Inventário de Dor Pontuação de Interferência: Relações com Outras Pessoas na Semana 34 Ponto Final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas nas relações com outras pessoas.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de resgate: Mudança da linha de base (Semana 8) na Pontuação breve de interferência do inventário de dor: Relações com outras pessoas na Semana 34 Ponto final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas nas relações com outras pessoas.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de Manutenção: Mudança da Linha de Base (Semana 8) na Pontuação Breve de Interferência do Inventário de Dor: Sono na Semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no sono.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de resgate: Alteração da linha de base (Semana 8) na Pontuação breve de interferência do inventário de dor: Sono na semana 34 Ponto final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no sono.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de Manutenção: Mudança da Linha de Base (Semana 8) no Breve Inventário de Dor Pontuação de Interferência: Aproveitamento da Vida na Semana 34 Ponto Final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no prazer de viver.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de resgate: Alteração da linha de base (Semana 8) na Pontuação breve de interferência do inventário de dor: Prazer na vida na Semana 34 Ponto final
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no prazer de viver.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de Manutenção: Mudança da Linha de Base (Semana 8) na Interferência Média do Inventário Breve de Dor no Ponto Final da Semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor em média das 7 questões que avaliam a interferência da dor na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
As pontuações médias de Interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de resgate: alteração da linha de base (semana 8) na interferência média do inventário breve de dor no ponto final da semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor em média das 7 questões que avaliam a interferência da dor na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
As pontuações médias de Interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de Manutenção: Impressões Globais de Melhora do Paciente (PGI-I) na Semana 34
Prazo: Semana 34
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Escala que mede a percepção de melhora do paciente no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Semana 34
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Braço de resgate: Impressões globais de melhora do paciente (PGI-I) no ponto final da semana 34
Prazo: Semana 34
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Escala que mede a percepção de melhora do paciente no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Semana 34
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Braço de Manutenção: Mudança da Linha de Base (Semana 8) em Impressões Clínicas Globais de Gravidade (CGI-S) na Semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de resgate: mudança da linha de base (semana 8) em impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S) no ponto final da semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de Manutenção: Alteração da Linha de Base (Semana 8) na Parte Sensorial do Questionário de Dor McGill de Forma Curta na Semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Este instrumento é composto por 11 descritores de dor.
As pontuações da porção de dor sensorial variam de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de resgate: mudança da linha de base (semana 8) na parte sensorial do questionário de dor McGill de forma curta no ponto final da semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Este instrumento é composto por 11 descritores de dor.
As pontuações da porção de dor sensorial variam de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de manutenção: alteração da linha de base (semana 8) na pontuação total do inventário de depressão de Beck-II (BDI-II) na semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Um questionário de 21 itens preenchido pelo paciente para avaliar as características da depressão.
Cada um dos 21 itens correspondentes a um sintoma de depressão é somado para dar uma pontuação única.
Existe uma escala de quatro pontos para cada item que varia de 0 a 3. O escore total de 0 a 13 é considerado intervalo mínimo, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderado e 29 a 63 é grave.
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Braço de resgate: alteração da linha de base (semana 8) na pontuação total do inventário de depressão de Beck-II (BDI-II) na semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Um questionário de 21 itens preenchido pelo paciente para avaliar as características da depressão.
Cada um dos 21 itens correspondentes a um sintoma de depressão é somado para dar uma pontuação única.
Existe uma escala de quatro pontos para cada item que varia de 0 a 3. O escore total de 0 a 13 é considerado intervalo mínimo, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderado e 29 a 63 é grave.
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Linha de base (Semana 8), Semana 34
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Número de Participantes Descontinuados na Fase Aguda
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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Número de Participantes Descontinuados na Fase de Manutenção/Resgate
Prazo: Linha de base (Semana 8) até a Semana 34
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Linha de base (Semana 8) até a Semana 34
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Alteração da linha de base nos sinais vitais: Frequência cardíaca no ponto final da semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 34
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Linha de base (Semana 0), Semana 34
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Alteração da linha de base (semana 0) nos sinais vitais: pressão arterial diastólica no ponto final da semana 34
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 34
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Linha de base (Semana 0), Semana 34
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Mudança da linha de base (semana 0) em sinais vitais: pressão arterial sistólica na semana 34 ponto final
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 34
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Linha de base (Semana 0), Semana 34
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Mudança da linha de base (semana 0) em sinais vitais: peso na semana 34 ponto final
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 34
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Linha de base (Semana 0), Semana 34
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Skljarevski V, Desaiah D, Zhang Q, Chappell AS, Detke MJ, Gross JL, Ziegler D. Evaluating the maintenance of effect of duloxetine in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Oct;25(7):623-31. doi: 10.1002/dmrr.1000.
- Hall JA, Wang F, Oakes TM, Utterback BG, Crucitti A, Acharya N. Safety and tolerability of duloxetine in the acute management of diabetic peripheral neuropathic pain: analysis of pooled data from three placebo-controlled clinical trials. Expert Opin Drug Saf. 2010 Jul;9(4):525-37. doi: 10.1517/14740338.2010.484418.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 10258
- F1J-MC-HMEM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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