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Aufrechterhaltung der Wirkung von Duloxetin bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP)

3. Februar 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Aufrechterhaltung der Wirkung von Duloxetin 60 mg einmal täglich bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Um festzustellen, ob Duloxetin 60 mg einmal täglich bis zu 6 Monate lang bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie wirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60120-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035170
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  • Deutschland
      • Chemitz, Deutschland, 09111
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      • Dresden, Deutschland, 01307
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      • Mainz, Deutschland, D-55116
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      • Münster, Deutschland, 48145
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      • Schkeuditz, Deutschland, 04435
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      • Siegen, Deutschland, 57072
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      • Wurzburg, Deutschland, 97070
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  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
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      • Annecy, Frankreich, 74011
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      • Bron, Frankreich, 69500
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      • Dijon, Frankreich, 21079
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      • Narbonne, Frankreich, 11108
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      • Nevers, Frankreich, 58000
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      • Nice, Frankreich, 06002
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  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
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      • Perugia, Italien, 06100
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      • Rome, Italien, 00161
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen aufgrund einer bilateralen peripheren Neuropathie haben, die durch Typ-I- oder Typ-II-Diabetes verursacht wird, wobei die Schmerzen in den Füßen beginnen und seit mindestens 6 Monaten bestehen.
  • Sie dürfen nicht schwanger sein und stimmen zu, während der Teilnahme an der Studie medizinisch akzeptable und zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bewertung von 4 oder mehr im kurzen Schmerzinventar für den 24-Stunden-Durchschnittsschmerz.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr, ausgenommen Nikotin und Koffein.
  • Schwerwiegende oder instabile Herz-Kreislauf-, Leber- (akute Leberschäden wie Hepatitis oder schwere Leberzirrhose), Nieren-, Atemwegs- oder Bluterkrankungen, Anfallsleiden, Probleme mit peripheren Gefäßerkrankungen oder andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die Ihre Teilnahme behindern oder wahrscheinlich sein könnten im Verlauf der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen.
  • Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie oder die mögliche Notwendigkeit einer Einnahme während oder innerhalb von 5 Tagen nach Abbruch der Studie.
  • Behandlung mit Fluoxetin innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
  • Instabile Blutzuckerkontrolle und unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Alle Probanden erhalten 1 Woche lang einmal täglich 30 mg (QD) oral (per os – PO), gefolgt von Duloxetin 60 mg QD, PO für 7 Wochen, dann eine Erhaltungsdosis von 60 mg QD, PO für Responder bis 6 Monate und Notfall bei 120 mg QD, PO für Non-Responder bis 6 Monate. Patienten, die mit der Erhaltungsdosis von 60 mg einmal täglich beginnen, könnten auf die Dosis von 120 mg einmal täglich erhöht werden, wenn sie während des Erhaltungszeitraums nicht ein angemessenes Ansprechniveau aufrechterhielten.
Arzneimittel: Duloxetin
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzpunktwert des Brief Pain Inventory (BPI) am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Die Erhaltungswirkung von Duloxetin 60 mg bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP) wurde anhand der Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-BPI-Schmerzpunktwerts vom Ausgangswert des Erhaltungstherapiearms (Woche 8) bis zum 34-Wochen-Endpunkt bei Patienten beurteilt, die Folgendes erreichten: mindestens eine 30-prozentige Reduzierung des durchschnittlichen 24-Stunden-BPI-Schmerzwerts nach 8 Wochen Akuttherapie (Akuttherapiephase). BPI ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes basierend auf dem durchschnittlichen Schmerz der letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungsarm: Anzahl der Patienten mit einer Reduzierung des kurzen Schmerzinventars um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0). 24-Stunden-Durchschnittsschmerzelement
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen basierend auf den durchschnittlichen Schmerzen der letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 34
Rettungsarm: Anzahl der Patienten mit einer Reduzierung um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im kurzen Schmerzinventar, durchschnittlicher 24-Stunden-Schmerzpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen basierend auf den durchschnittlichen Schmerzen der letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 34
Wartungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im kurzen Schmerzinventar. Schlechtester Schmerzwert am Endpunkt in Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen anhand der schlimmsten Schmerzen misst, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im kurzen Schmerzinventar. Schlechtester Schmerzwert am Endpunkt in Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen anhand der schlimmsten Schmerzen misst, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Wartungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im kurzen Schmerzinventar. Geringster Schmerzwert am Endpunkt in Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen anhand der geringsten Schmerzen misst, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im kurzen Schmerzinventar. Geringster Schmerzwert am Endpunkt in Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen anhand der geringsten Schmerzen misst, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Wartungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im durchschnittlichen Schmerzwert des kurzen Schmerzinventars am Endpunkt in Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes anhand des durchschnittlichen Schmerzes der letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im durchschnittlichen Schmerzwert des kurzen Schmerzinventars am 34-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes anhand des durchschnittlichen Schmerzes der letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Wartungsarm: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im kurzen Schmerzinventar. Schmerz jetzt, Bewertung am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine Selbsteinschätzungsskala, die die Stärke des Schmerzes basierend auf dem aktuellen Schmerz misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im kurzen Schmerzinventar. Schmerzen im Moment. Bewertung am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine Selbsteinschätzungsskala, die die Stärke des Schmerzes basierend auf dem aktuellen Schmerz misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Wartungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im kurzen Schmerzinventar-Interferenzwert: Allgemeine Aktivität am Endpunkt in Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im kurzen Schmerzinventar-Interferenzwert: Allgemeine Aktivität am Endpunkt in Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Wartungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im Kurzzeitschmerz-Inventar-Interferenz-Score: Stimmung am Endpunkt in Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die den Einfluss von Schmerzen auf die Stimmung in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im Kurzzeitschmerz-Inventar Interferenzwert: Stimmung am Endpunkt in Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die den Einfluss von Schmerzen auf die Stimmung in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Wartungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im kurzen Schmerzinventar-Interferenzwert: Gehfähigkeit am Endpunkt in Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung der Gehfähigkeit durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) in kurzer Zeit. Interferenzwert des Schmerzinventars: Gehfähigkeit am Endpunkt nach 34 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung der Gehfähigkeit durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Wartungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) in kurzer Zeit. Schmerzinventar-Interferenzwert: Normale Arbeit am Endpunkt in Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Schmerzbeeinträchtigung in den letzten 24 Stunden bei normaler Arbeit misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) in kurzer Zeit. Schmerzinventar-Interferenzwert: Normale Arbeit am Endpunkt in Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Schmerzbeeinträchtigung in den letzten 24 Stunden bei normaler Arbeit misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Wartungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) in Kurzform. Interferenzwert des Schmerzinventars: Beziehungen zu anderen Personen am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine Selbsteinschätzungsskala, die die Beeinträchtigung der Beziehungen zu anderen Menschen durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) in Kurzform. Interferenzwert des Schmerzinventars: Beziehungen zu anderen Menschen am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine Selbsteinschätzungsskala, die die Beeinträchtigung der Beziehungen zu anderen Menschen durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Wartungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) in kurzer Zeit. Interferenzwert des Schmerzinventars: Schlaf am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung des Schlafes durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) in kurzer Zeit. Interferenzwert des Schmerzinventars: Schlaf am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung des Schlafes durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Wartungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) in Kürze. Interferenzwert des Schmerzinventars: Lebensfreude am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung der Lebensfreude durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) in Kürze. Interferenzwert des Schmerzinventars: Lebensfreude am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung der Lebensfreude durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Wartungsarm: Änderung der durchschnittlichen Interferenz des kurzen Schmerzinventars gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Schmerzbeeinträchtigung im Durchschnitt der 7 Fragen misst und die Schmerzbeeinträchtigung bei allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewertet. Die durchschnittlichen Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Änderung der durchschnittlichen Interferenz des kurzen Schmerzinventars gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Eine selbstberichtete Skala, die die Schmerzbeeinträchtigung im Durchschnitt der 7 Fragen misst und die Schmerzbeeinträchtigung bei allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewertet. Die durchschnittlichen Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Wartungsarm: Globale Verbesserungseindrücke des Patienten (PGI-I) am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Woche 34
Eine Skala, die die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu Beginn der Behandlung misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 34
Rettungsarm: Globale Verbesserungseindrücke des Patienten (PGI-I) am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Woche 34
Eine Skala, die die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu Beginn der Behandlung misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 34
Wartungsarm: Änderung der Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) bei den klinischen globalen Eindrücken des Schweregrads (CGI-S) am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Wartungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im sensorischen Teil des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Dieses Instrument besteht aus 11 Schmerzdeskriptoren. Die Werte für den sensorischen Schmerzanteil reichen von 0 (kein) bis 3 (stark).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) im sensorischen Teil des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Dieses Instrument besteht aus 11 Schmerzdeskriptoren. Die Werte für den sensorischen Schmerzanteil reichen von 0 (kein) bis 3 (stark).
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Wartungsarm: Änderung des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 21 Punkten zur Beurteilung der Merkmale einer Depression. Jedes der 21 Items, die einem Depressionssymptom entsprechen, wird summiert, um eine einzelne Punktzahl zu ergeben. Für jeden Punkt gibt es eine vierstufige Skala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl von 0 bis 13 gilt als minimaler Bereich, 14 bis 19 bedeutet leicht, 20 bis 28 mittelmäßig und 29 bis 63 schwerwiegend.
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Rettungsarm: Änderung des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8) am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 21 Punkten zur Beurteilung der Merkmale einer Depression. Jedes der 21 Items, die einem Depressionssymptom entsprechen, wird summiert, um eine einzelne Punktzahl zu ergeben. Für jeden Punkt gibt es eine vierstufige Skala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl von 0 bis 13 gilt als minimaler Bereich, 14 bis 19 bedeutet leicht, 20 bis 28 mittelmäßig und 29 bis 63 schwerwiegend.
Ausgangswert (Woche 8), Woche 34
Anzahl der Teilnehmer, die in der akuten Phase abbrechen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die die Wartungs-/Rettungsphase abbrechen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8) bis Woche 34
Ausgangswert (Woche 8) bis Woche 34
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 34
Ausgangswert (Woche 0), Woche 34
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0): Diastolischer Blutdruck am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 34
Ausgangswert (Woche 0), Woche 34
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0): Systolischer Blutdruck am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 34
Ausgangswert (Woche 0), Woche 34
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0): Gewicht am Endpunkt Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 34
Ausgangswert (Woche 0), Woche 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10258
  • F1J-MC-HMEM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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