Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af virkningen af ​​Duloxetin hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPNP)

3. februar 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

Vedligeholdelse af virkningen af ​​Duloxetin 60 mg én gang dagligt hos patienter med diabetiske perifere neuropatiske smerter

For at afgøre, om duloxetin 60 mg én gang dagligt kan virke i op til 6 måneder ved behandling af smerter fra diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60120-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Annecy, Frankrig, 74011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bron, Frankrig, 69500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nevers, Frankrig, 58000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrig, 06002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Perugia, Italien, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Chemitz, Tyskland, 09111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Tyskland, D-55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Tyskland, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Schkeuditz, Tyskland, 04435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wurzburg, Tyskland, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har smerter på grund af bilateral perifer neuropati forårsaget af type I- eller Type II-diabetes, hvor smerterne begynder i fødderne og er til stede i mindst 6 måneder.
  • Må ikke være gravid og accepterer at bruge medicinsk acceptable og pålidelige præventionsmidler under deltagelse i undersøgelsen.
  • Score på 4 eller højere på Brief Pain Inventory på den 24-timers gennemsnitlige smertepost.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, ekskl. nikotin og koffein.
  • Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, hepatisk (akut leverskade såsom hepatitis eller svær skrumpelever), nyre-, luftvejs- eller blodsygdom, krampeanfald, problemer med perifer vaskulær sygdom eller andre medicinske tilstande eller psykiatriske tilstande, der ville hindre din deltagelse eller sandsynligvis at føre til hospitalsindlæggelse i løbet af studiet.
  • Indtagelse af monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller potentielt behov for at tage under eller inden for 5 dage efter afbrydelse af undersøgelsen.
  • Behandling med fluoxetin inden for 30 dage efter start af undersøgelsen.
  • Ustabil blodsukkerkontrol og ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin
Alle forsøgspersoner får 30 mg én gang dagligt (QD), gennem munden (per os - PO) i 1 uge efterfulgt af duloxetin 60 mg QD, PO i 7 uger, derefter vedligeholdelse ved 60 mg QD, PO for respondere til 6 måneder og redning kl. 120 mg QD, PO for ikke-responderende til 6 måneder. Patienter, der påbegyndte vedligeholdelse ved 60 mg QD-dosis, kunne øges til 120 mg QD-niveauet, hvis de ikke opretholdt et passende niveau af respons gennem vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Duloxetin
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (uge 8) i kort smerteopgørelse (BPI) 24-timers gennemsnitlig smertepostscore ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelseseffekten af ​​duloxetin 60 mg hos patienter med diabetiske perifere neuropatiske smerter (DPNP) blev vurderet ved ændringen i BPI 24-timers gennemsnitlige smertepunktsscore fra baseline af vedligeholdelsesterapiarmen (uge 8) til 34 ugers endepunkt hos patienter, der opnåede kl. mindst en reduktion på 30 procent af BPI 24-timers gennemsnitlige smertepost efter 8 ugers akut behandling (akut terapifase). BPI er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline (uge 8), uge ​​34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelsesarm: Antal patienter med en ≥50 % reduktion fra baseline (uge 0) i kort smerteopgørelse 24-timers gennemsnitlig smertepost
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline (uge 0), uge ​​34
Redningsarm: Antal patienter med en ≥50 % reduktion fra baseline (uge 0) i kort smerteopgørelse 24-timers gennemsnitlig smertepost
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline (uge 0), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i kort smerteopgørelse Værste smertescore ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den værste smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Ændring fra baseline (uge 8) i kort smerteopgørelse Værste smertescore ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den værste smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i kort smerteopgørelse Mindste smertescore ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den mindste smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Ændring fra baseline (uge 8) i kort smerteopgørelse Mindste smertescore ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den mindste smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i kort smerteopgørelse Gennemsnitlig smertescore ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Ændring fra baseline (uge 8) i kort smerteopgørelse Gennemsnitlig smertescore ved 34 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i korthed Smertebeholdning Smerte lige nu-score ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på smerten lige nu. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Ændring fra baseline (uge 8) i korthed Smertebeholdning Smerte lige nu-score ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på smerten lige nu. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i korthed Smertebeholdning Interferensscore: Generel aktivitet ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de seneste 24 timer på generel aktivitet. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Ændring fra baseline (uge 8) i korte træk Smertelisteinterferensscore: Generel aktivitet ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de seneste 24 timer på generel aktivitet. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i korte træk Smertebeholdning Interferensscore: humør ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de sidste 24 timer på humør. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Skift fra baseline (uge 8) i korte træk Smertebeholdning Interferensscore: humør ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de sidste 24 timer på humør. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i korthed Smertebeholdning Interferensscore: Gangevne ved uge 34 endepunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de sidste 24 timer på gangevnen. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Skift fra baseline (uge 8) i korthed Smertebeholdning Interferensscore: Gangevne ved 34 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de sidste 24 timer på gangevnen. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i korthed Smertebeholdning Interferensscore: Normalt arbejde ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de seneste 24 timer på normalt arbejde. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Ændring fra baseline (uge 8) i korthed Smerteopgørelse interferensscore: Normalt arbejde ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de seneste 24 timer på normalt arbejde. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i korthed Smertebeholdning Interferensscore: Relationer til andre mennesker ved uge 34 endepunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler smertens indblanding i de sidste 24 timer i forhold til andre mennesker. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Ændring fra baseline (uge 8) i korte træk Smerteliste Interferens Score: Relationer til andre mennesker ved uge 34 endepunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler smertens indblanding i de sidste 24 timer i forhold til andre mennesker. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i korthed Smerteregistreringsinterferensscore: Søvn ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de sidste 24 timer på søvn. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Ændring fra baseline (uge 8) i korte træk Smerteoversigt Interferensscore: Søvn ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de sidste 24 timer på søvn. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i korthed Smertebeholdning Interferensscore: Livsnydelse ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler smertens indblanding i de seneste 24 timer på livsnydelse. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Ændring fra baseline (uge 8) i korthed Smertebeholdning Interferensscore: Livsnydelse ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler smertens indblanding i de seneste 24 timer på livsnydelse. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i kort smerteopgørelse Gennemsnitlig interferens ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler interferens af smerte i gennemsnit af de 7 spørgsmål, der vurderer interferensen af ​​smerte for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Den gennemsnitlige interferensscore varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Ændring fra baseline (uge 8) i kort smerteopgørelse Gennemsnitlig interferens ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
En selvrapporteret skala, der måler interferens af smerte i gennemsnit af de 7 spørgsmål, der vurderer interferensen af ​​smerte for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Den gennemsnitlige interferensscore varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) ved uge 34 endepunkt
Tidsramme: Uge 34
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Uge 34
Redningsarm: Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I) ved uge 34 endepunkt
Tidsramme: Uge 34
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Uge 34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
Måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Ændring fra baseline (uge 8) i kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
Måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i sensorisk del af det kortformede McGill-smertespørgeskema ved uge 34 endepunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
Dette instrument består af 11 smertedeskriptorer. Den sensoriske smerte del scorer spænder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Ændring fra baseline (uge 8) i sensorisk del af det kortformede McGill-smertespørgeskema ved uge 34 endepunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
Dette instrument består af 11 smertedeskriptorer. Den sensoriske smerte del scorer spænder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline (uge 8), uge ​​34
Vedligeholdelsesarm: Ændring fra baseline (uge 8) i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
Et patientudfyldt spørgeskema med 21 punkter til vurdering af karakteristika ved depression. Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, summeres til at give en enkelt score. Der er en fire-punkts skala for hvert punkt, der går fra 0 til 3. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
Baseline (uge 8), uge ​​34
Redningsarm: Ændring fra baseline (uge 8) i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8), uge ​​34
Et patientudfyldt spørgeskema med 21 punkter til vurdering af karakteristika ved depression. Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, summeres til at give en enkelt score. Der er en fire-punkts skala for hvert punkt, der går fra 0 til 3. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
Baseline (uge 8), uge ​​34
Antal deltagere, der stopper i den akutte fase
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
Baseline (uge 0) til uge 8
Antal deltagere, der stopper i vedligeholdelses-/redningsfasen
Tidsramme: Baseline (uge 8) til uge 34
Baseline (uge 8) til uge 34
Ændring fra baseline i vitale tegn: Hjertefrekvens ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​34
Baseline (uge 0), uge ​​34
Ændring fra baseline (uge 0) i vitale tegn: diastolisk blodtryk ved uge 34 endepunkt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​34
Baseline (uge 0), uge ​​34
Ændring fra baseline (uge 0) i vitale tegn: systolisk blodtryk ved uge 34 endepunkt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​34
Baseline (uge 0), uge ​​34
Ændring fra baseline (uge 0) i vitale tegn: Vægt ved uge 34 slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​34
Baseline (uge 0), uge ​​34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

8. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10258
  • F1J-MC-HMEM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner