당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP) 환자에서 둘록세틴의 효과 유지
2011년 2월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
당뇨병성 말초 신경병성 통증 환자에서 1일 1회 둘록세틴 60mg의 효과 유지
1일 1회 둘록세틴 60mg이 당뇨병성 신경병증의 통증을 치료하는 데 최대 6개월 동안 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Chemitz, 독일, 09111
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Dresden, 독일, 01307
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Mainz, 독일, D-55116
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Münster, 독일, 48145
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Schkeuditz, 독일, 04435
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Siegen, 독일, 57072
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Wurzburg, 독일, 97070
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Fortaleza, 브라질, 60120-020
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Porto Alegre, 브라질, 90035170
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Genova, 이탈리아, 16132
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Perugia, 이탈리아, 06100
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Rome, 이탈리아, 00161
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Angers, 프랑스, 49033
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Annecy, 프랑스, 74011
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Bron, 프랑스, 69500
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Dijon, 프랑스, 21079
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Narbonne, 프랑스, 11108
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Nevers, 프랑스, 58000
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Nice, 프랑스, 06002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통증이 발에서 시작하여 최소 6개월 동안 지속되는 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 인한 양측 말초 신경병증으로 인한 통증이 있습니다.
- 임신하지 않을 수 있으며 연구에 참여하는 동안 의학적으로 허용되고 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
- 24시간 평균 통증 항목에 대한 간략한 통증 인벤토리에서 4점 이상.
제외 기준:
- 지난 1년간 니코틴과 카페인을 제외한 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 심각하거나 불안정한 심혈관, 간(간염 또는 중증 간경변과 같은 급성 간 손상), 신장, 호흡기 또는 혈액 장애, 발작 장애, 말초 혈관 질환 문제 또는 참여를 방해하거나 그럴 가능성이 있는 기타 의학적 상태 또는 정신 질환 연구 과정 동안 입원을 유도합니다.
- 연구 시작 후 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용하거나 연구 도중 또는 연구 중단 후 5일 이내에 복용해야 할 잠재적 필요성.
- 연구 시작 후 30일 이내에 플루옥세틴으로 치료.
- 불안정한 혈당 조절 및 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
모든 피험자는 1주일 동안 1일 1회(QD) 30mg을 경구로(os당 - PO) 투여받은 후 7주 동안 둘록세틴 60mg QD, PO를 투여받은 후 6개월 동안 응답자를 위해 60mg QD, PO를 유지하고 6개월 후 구조합니다. 120mg QD, 무반응자에 대한 PO는 6개월까지.
60mg QD 용량에서 유지를 시작한 환자가 유지 기간 동안 적절한 수준의 반응을 유지하지 못한 경우 120mg QD 수준으로 증량할 수 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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34주차 종점에서 간단한 통증 인벤토리(BPI) 24시간 평균 통증 항목 점수의 기준선(8주차)에서 변경
기간: 기준선(8주차), 34주차
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당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP) 환자에서 둘록세틴 60mg의 유지 효과는 유지 요법군(8주차)의 기준선에서 34주 종료점까지 BPI 24시간 평균 통증 항목 점수의 변화로 평가되었습니다. 8주간의 급성 치료(급성 치료 단계) 후 BPI 24시간 평균 통증 항목에서 최소 30% 감소.
BPI는 지난 24시간 동안의 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 관리 부문: 간략한 통증 목록에서 기준선(0주차)에서 50% 이상 감소한 환자 수 24시간 평균 통증 항목
기간: 기준선(0주차), 34주차
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지난 24시간 동안의 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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기준선(0주차), 34주차
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구조 팔: 간략한 통증 목록에서 기준선(0주)에서 50% 이상 감소한 환자 수 24시간 평균 통증 항목
기간: 기준선(0주차), 34주차
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지난 24시간 동안의 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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기준선(0주차), 34주차
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유지 관리 팔: 34주차 종점에서 간략한 통증 인벤토리 최악의 통증 점수의 기준선(8주차)에서 변경
기간: 기준선(8주차), 34주차
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지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증을 기준으로 통증의 심각성을 측정하는 자가 보고 척도.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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구조 팔: 34주차 종점에서 간단한 통증 인벤토리 최악의 통증 점수에서 기준선(8주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(8주차), 34주차
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지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증을 기준으로 통증의 심각성을 측정하는 자가 보고 척도.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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유지 관리 팔: 34주차 종점에서 간략한 통증 인벤토리 최소 통증 점수의 기준선(8주차)에서 변경
기간: 기준선(8주차), 34주차
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지난 24시간 동안 경험한 최소 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고식 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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구조 팔: 34주차 종점에서 간략한 통증 인벤토리 최소 통증 점수의 기준선(8주차)에서 변경
기간: 기준선(8주차), 34주차
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지난 24시간 동안 경험한 최소 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고식 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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유지 관리 팔: 34주 종료점에서 간략한 통증 인벤토리 평균 통증 점수의 기준선(8주)에서 변경
기간: 기준선(8주차), 34주차
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지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고식 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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구조 팔: 34주 종료점에서 간단한 통증 인벤토리 평균 통증 점수의 기준선(8주)에서 변경
기간: 기준선(8주차), 34주차
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지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고식 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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유지 관리 부문: 기준선(8주차)에서 간단한 통증 인벤토리 통증으로 변경 바로 지금 34주차 종료점에서 점수
기간: 기준선(8주차), 34주차
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현재 통증을 기준으로 통증의 정도를 측정하는 자가 보고 척도.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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구조 팔: 기준선(8주차)에서 짧은 통증 인벤토리 통증으로 변경 바로 지금 34주차 종료점에서 점수
기간: 기준선(8주차), 34주차
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현재 통증을 기준으로 통증의 정도를 측정하는 자가 보고 척도.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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유지 관리 팔: 기준선(8주차)에서 간략한 통증 재고 간섭 점수로 변경: 34주차 종료점의 일반 활동
기간: 기준선(8주차), 34주차
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지난 24시간 동안 일반적인 활동에 대한 통증 간섭을 측정하는 자가 보고식 척도입니다.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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구조 팔: 기준치(8주차)에서 간략한 통증 재고 간섭 점수로 변경: 34주차 종료점의 일반 활동
기간: 기준선(8주차), 34주차
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지난 24시간 동안 일반적인 활동에 대한 통증 간섭을 측정하는 자가 보고식 척도입니다.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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유지 관리군: 기준선(8주차)에서 간단한 통증 재고 간섭 점수로 변경: 34주차 종점의 기분
기간: 기준선(8주차), 34주차
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지난 24시간 동안 통증이 기분에 미치는 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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구조 팔: 기준선(8주차)에서 간략한 통증 재고 간섭 점수의 변화: 34주차 종점의 기분
기간: 기준선(8주차), 34주차
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지난 24시간 동안 통증이 기분에 미치는 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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유지 관리 팔: 기준선(8주)에서 간단한 통증 인벤토리 간섭 점수로 변경: 34주 종료점에서 보행 능력
기간: 기준선(8주차), 34주차
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지난 24시간 동안 보행 능력에 대한 통증 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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구조 팔: 기준선(8주차)에서 짧은 통증 재고 간섭 점수로 변경: 34주 종료점에서 보행 능력
기간: 기준선(8주차), 34주차
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지난 24시간 동안 보행 능력에 대한 통증 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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유지 관리 팔: 기준선(8주차)에서 간단한 통증 인벤토리 간섭 점수로 변경: 34주차 종점에서 정상적인 작업
기간: 기준선(8주차), 34주차
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정상 작업에서 지난 24시간 동안 통증의 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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구조 팔: 기준선(8주차)에서 짧은 통증 인벤토리 간섭 점수로 변경: 34주차 종점에서 정상적인 작업
기간: 기준선(8주차), 34주차
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정상 작업에서 지난 24시간 동안 통증의 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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유지 관리 부문: 기준치(8주차)에서 간략한 통증 재고 간섭 점수의 변화: 34주차 종점에서 다른 사람과의 관계
기간: 기준선(8주차), 34주차
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지난 24시간 동안 다른 사람들과의 관계에 대한 고통의 간섭을 측정하는 자기 보고식 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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구조 팔: 기준선(8주차)에서 간략한 통증 재고 간섭 점수의 변화: 34주차 종점에서 다른 사람과의 관계
기간: 기준선(8주차), 34주차
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지난 24시간 동안 다른 사람들과의 관계에 대한 고통의 간섭을 측정하는 자기 보고식 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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유지 관리 팔: 기준선(8주차)에서 간단한 통증 인벤토리 간섭 점수로 변경: 34주차 종점에서 수면
기간: 기준선(8주차), 34주차
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수면 시 지난 24시간 동안의 통증 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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구조 팔: 기준치(8주차)에서 짧은 통증 인벤토리 간섭 점수로 변경: 34주차 종점에서 수면
기간: 기준선(8주차), 34주차
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수면 시 지난 24시간 동안의 통증 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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유지 관리 팔: 기준선(8주차)에서 간단한 통증 인벤토리 간섭 점수로 변경: 34주차 종점에서 삶의 즐거움
기간: 기준선(8주차), 34주차
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삶의 즐거움에 대한 지난 24시간 동안의 통증 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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구조 팔: 기준치(8주차)에서 짧은 통증 재고 간섭 점수로 변경: 34주차 종점에서 삶의 즐거움
기간: 기준선(8주차), 34주차
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삶의 즐거움에 대한 지난 24시간 동안의 통증 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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유지 관리 팔: 34주 종료점에서 간단한 통증 재고 평균 간섭의 기준선(8주)에서 변경
기간: 기준선(8주차), 34주차
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일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움에 대한 통증의 간섭을 평가하는 7개 질문의 평균에 대한 통증 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
평균 간섭 점수 범위는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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구조 팔: 34주 종료점에서 간단한 통증 재고 평균 간섭의 기준선(8주)에서 변경
기간: 기준선(8주차), 34주차
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일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움에 대한 통증의 간섭을 평가하는 7개 질문의 평균에 대한 통증 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
평균 간섭 점수 범위는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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유지 관리 부문: 34주차 종점에서 환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 34주차
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 개선에 대한 환자의 인식을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
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34주차
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구조 암: 34주차 종점에서 환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 34주차
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 개선에 대한 환자의 인식을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
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34주차
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유지 관리군: 34주차 종점에서 임상적 전반적 중증도(CGI-S)의 기준선(8주차)에서 변경
기간: 기준선(8주차), 34주차
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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Rescue Arm: 34주차 종점에서 CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity)의 기준선(8주차)에서 변경
기간: 기준선(8주차), 34주차
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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유지 관리 팔: 34주 종료점에서 짧은 형식 McGill 통증 설문지의 감각 부분에서 기준선(8주)에서 변경
기간: 기준선(8주차), 34주차
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이 도구는 11개의 통증 설명자로 구성되어 있습니다.
감각 통증 부분 점수 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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구조 팔: 34주차 종점에서 짧은 형식 McGill 통증 설문지의 감각 부분에서 기준선(8주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(8주차), 34주차
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이 도구는 11개의 통증 설명자로 구성되어 있습니다.
감각 통증 부분 점수 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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유지 관리군: 34주차 종점에서 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 총 점수의 기준선(8주차)에서 변경
기간: 기준선(8주차), 34주차
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우울증의 특성을 평가하기 위해 환자가 작성한 21개 항목의 설문지.
우울증 증상에 해당하는 21개 항목을 각각 합산하여 단일 점수를 부여합니다.
각 항목에 대해 0에서 3까지의 4점 척도가 있습니다. 총 점수 0-13은 최소 범위로 간주되며 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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구조 팔: 34주차 종점에서 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 총 점수의 기준선(8주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(8주차), 34주차
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우울증의 특성을 평가하기 위해 환자가 작성한 21개 항목의 설문지.
우울증 증상에 해당하는 21개 항목을 각각 합산하여 단일 점수를 부여합니다.
각 항목에 대해 0에서 3까지의 4점 척도가 있습니다. 총 점수 0-13은 최소 범위로 간주되며 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증입니다.
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기준선(8주차), 34주차
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급성기에 참여를 중단한 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 8주차
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기준선(0주차) ~ 8주차
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유지 보수/구조 단계에서 중단된 참가자 수
기간: 기준선(8주차) ~ 34주차
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기준선(8주차) ~ 34주차
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 34주차 종점의 심박수
기간: 기준선(0주차), 34주차
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기준선(0주차), 34주차
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활력 징후의 기준선(0주)으로부터의 변화: 34주 종료점의 확장기 혈압
기간: 기준선(0주차), 34주차
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기준선(0주차), 34주차
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활력 징후의 기준선(0주차)으로부터의 변화: 34주차 종료점의 수축기 혈압
기간: 기준선(0주차), 34주차
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기준선(0주차), 34주차
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활력 징후의 기준선(0주)으로부터의 변화: 34주 종료 시점의 체중
기간: 기준선(0주차), 34주차
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기준선(0주차), 34주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Skljarevski V, Desaiah D, Zhang Q, Chappell AS, Detke MJ, Gross JL, Ziegler D. Evaluating the maintenance of effect of duloxetine in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Oct;25(7):623-31. doi: 10.1002/dmrr.1000.
- Hall JA, Wang F, Oakes TM, Utterback BG, Crucitti A, Acharya N. Safety and tolerability of duloxetine in the acute management of diabetic peripheral neuropathic pain: analysis of pooled data from three placebo-controlled clinical trials. Expert Opin Drug Saf. 2010 Jul;9(4):525-37. doi: 10.1517/14740338.2010.484418.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10258
- F1J-MC-HMEM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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