Mantenimiento del efecto de la duloxetina en pacientes con dolor neuropático periférico diabético (DPNP)
3 de febrero de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company
Mantenimiento del efecto de duloxetina 60 mg una vez al día en pacientes con dolor neuropático periférico diabético
Determinar si la duloxetina 60 mg una vez al día puede funcionar hasta por 6 meses en el tratamiento del dolor de la neuropatía diabética.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chemitz, Alemania, 09111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Alemania, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Alemania, D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Alemania, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schkeuditz, Alemania, 04435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siegen, Alemania, 57072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wurzburg, Alemania, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil, 60120-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brasil, 90035170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Annecy, Francia, 74011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bron, Francia, 69500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dijon, Francia, 21079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Francia, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nevers, Francia, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Francia, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Perugia, Italia, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene dolor debido a neuropatía periférica bilateral causada por diabetes tipo I o tipo II con dolor que comienza en los pies y está presente durante al menos 6 meses.
- No puede estar embarazada y acepta utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y confiables durante su participación en el estudio.
- Puntuación de 4 o más en el Inventario breve de dolor en el ítem de dolor promedio de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año, excluidas la nicotina y la cafeína.
- Trastornos cardiovasculares, hepáticos (lesión hepática aguda como hepatitis o cirrosis grave), trastornos renales, respiratorios o sanguíneos graves o inestables, trastornos convulsivos, problemas con la enfermedad vascular periférica u otras afecciones médicas o psiquiátricas que dificultarían su participación o podrían para conducir a la hospitalización durante el curso del estudio.
- Tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio o la posible necesidad de tomarlo durante o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del estudio.
- Tratamiento con fluoxetina en los 30 días siguientes al inicio del estudio.
- Control inestable del azúcar en la sangre e hipertensión no controlada o mal controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Duloxetina
Todos los sujetos reciben 30 mg una vez al día (QD), por vía oral (per os - PO) durante 1 semana seguido de duloxetina 60 mg QD, PO durante 7 semanas, luego mantenimiento con 60 mg QD, PO para respondedores a los 6 meses y rescate en 120 mg QD, PO para los que no responden a 6 meses.
Los pacientes que comenzaron el mantenimiento con la dosis de 60 mg una vez al día podrían incrementarse al nivel de 120 mg una vez al día si no mantuvieran el nivel adecuado de respuesta durante todo el período de mantenimiento.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio (semana 8) en el Inventario breve de dolor (BPI) Puntaje promedio de ítem de dolor de 24 horas en la semana 34 Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
El efecto de mantenimiento de 60 mg de duloxetina en pacientes con dolor neuropático periférico diabético (DPNP) se evaluó mediante el cambio en la puntuación del ítem de dolor promedio de 24 horas del BPI desde el inicio del grupo de terapia de mantenimiento (semana 8) hasta el punto final de la semana 34 en pacientes que lograron en al menos una reducción del 30 por ciento en el ítem de dolor promedio de 24 horas del BPI después de 8 semanas de terapia aguda (fase de terapia aguda).
BPI es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio durante las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grupo de mantenimiento: número de pacientes con una reducción de ≥50 % desde el inicio (semana 0) en el inventario breve de dolor Ítem de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio durante las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
|
Línea de base (semana 0), semana 34
|
|
Grupo de rescate: número de pacientes con una reducción de ≥50 % desde el inicio (semana 0) en el inventario breve de dolor Ítem de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio durante las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
|
Línea de base (semana 0), semana 34
|
|
Grupo de mantenimiento: Cambio desde el inicio (semana 8) en el Inventario breve de dolor Puntuación del peor dolor en la semana 34 Criterio de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del peor dolor experimentado en las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de rescate: cambio desde el inicio (semana 8) en el Inventario Breve del Dolor Puntuación del peor dolor en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del peor dolor experimentado en las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Grupo de mantenimiento: Cambio desde el inicio (semana 8) en el Inventario breve de dolor Puntaje mínimo de dolor en el criterio de valoración de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del mínimo dolor experimentado en las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de rescate: Cambio desde el inicio (semana 8) en el Inventario breve de dolor Puntaje mínimo de dolor en el criterio de valoración de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del mínimo dolor experimentado en las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Grupo de mantenimiento: cambio desde el inicio (semana 8) en el índice breve de dolor Puntaje promedio de dolor en la semana 34 Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado en las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de rescate: Cambio desde el inicio (semana 8) en el Inventario breve de dolor Puntaje promedio de dolor a las 34 semanas Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado en las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de mantenimiento: cambio desde el inicio (semana 8) en el inventario breve de dolor Puntuación de dolor ahora mismo en la semana 34 Criterio de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor en este momento.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de rescate: cambio desde el inicio (semana 8) en el inventario de dolor breve Puntuación de dolor ahora mismo en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor en este momento.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de mantenimiento: cambio desde el inicio (semana 8) en el índice de interferencia del inventario breve del dolor: actividad general en el criterio de valoración de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en la actividad general.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de rescate: cambio desde el inicio (semana 8) en el índice de interferencia del inventario breve del dolor: actividad general en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en la actividad general.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Grupo de mantenimiento: cambio desde el inicio (semana 8) en el inventario breve del dolor Puntuación de interferencia: estado de ánimo en el criterio de valoración de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el estado de ánimo.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de rescate: cambio desde el inicio (semana 8) en el inventario breve del dolor Puntuación de interferencia: estado de ánimo en el criterio de valoración de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el estado de ánimo.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Grupo de mantenimiento: cambio desde el inicio (semana 8) en el índice de interferencia del inventario breve del dolor: capacidad para caminar en el criterio de valoración de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en la capacidad para caminar.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de rescate: cambio desde el inicio (semana 8) en el índice de interferencia del inventario breve del dolor: capacidad para caminar al final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en la capacidad para caminar.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Grupo de mantenimiento: cambio desde el inicio (semana 8) en el inventario breve del dolor Puntuación de interferencia: trabajo normal en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el trabajo normal.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de rescate: cambio desde el inicio (semana 8) en el inventario breve del dolor Puntuación de interferencia: trabajo normal en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el trabajo normal.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Grupo de mantenimiento: cambio desde el inicio (semana 8) en el puntaje de interferencia del inventario breve del dolor: relaciones con otras personas en el criterio de valoración de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en las relaciones con otras personas.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de rescate: cambio desde el inicio (semana 8) en la puntuación de interferencia del inventario breve del dolor: relaciones con otras personas en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en las relaciones con otras personas.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de mantenimiento: cambio desde el inicio (semana 8) en el índice de interferencia del inventario breve del dolor: sueño en la semana 34 Criterio de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el sueño.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de rescate: cambio desde el inicio (semana 8) en el inventario breve del dolor Puntuación de interferencia: sueño en la semana 34 Criterio de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el sueño.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Grupo de mantenimiento: cambio desde el inicio (semana 8) en el índice de interferencia del inventario breve del dolor: disfrute de la vida en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el disfrute de la vida.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de rescate: cambio desde el inicio (semana 8) en el puntaje de interferencia del inventario breve del dolor: disfrute de la vida en el criterio de valoración de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el disfrute de la vida.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Grupo de mantenimiento: cambio desde el inicio (semana 8) en el inventario breve de dolor Interferencia promedio en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en promedio de las 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Las puntuaciones medias de Interferencia oscilan entre 0 (no interfiere) y 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de rescate: cambio desde el inicio (semana 8) en el inventario breve del dolor Interferencia promedio en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en promedio de las 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Las puntuaciones medias de Interferencia oscilan entre 0 (no interfiere) y 10 (interfiere completamente).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Grupo de mantenimiento: Impresiones globales de mejora del paciente (PGI-I) en el criterio de valoración de la semana 34
Periodo de tiempo: Semana 34
|
Escala que mide la percepción de mejoría del paciente en el momento de la valoración respecto al inicio del tratamiento.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
|
Semana 34
|
|
Brazo de rescate: impresiones globales de mejora del paciente (PGI-I) en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Semana 34
|
Escala que mide la percepción de mejoría del paciente en el momento de la valoración respecto al inicio del tratamiento.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
|
Semana 34
|
|
Grupo de mantenimiento: cambio desde el inicio (semana 8) en las impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S) en el criterio de valoración de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Grupo de rescate: cambio desde el inicio (semana 8) en las impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S) en el criterio de valoración de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Grupo de mantenimiento: cambio desde el inicio (semana 8) en la parte sensorial del cuestionario de dolor de McGill de formato corto en el criterio de valoración de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Este instrumento consta de 11 descriptores del dolor.
Las puntuaciones de la porción de dolor sensorial varían de 0 (ninguno) a 3 (grave).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Brazo de rescate: cambio desde el inicio (semana 8) en la parte sensorial del cuestionario de dolor de McGill de formato corto en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Este instrumento consta de 11 descriptores del dolor.
Las puntuaciones de la porción de dolor sensorial varían de 0 (ninguno) a 3 (grave).
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Grupo de mantenimiento: cambio desde el inicio (semana 8) en el puntaje total del Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) en la semana 34 al final
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Un cuestionario de 21 ítems, completado por el paciente para evaluar las características de la depresión.
Cada uno de los 21 ítems correspondientes a un síntoma de depresión se suma para dar una puntuación única.
Hay una escala de cuatro puntos para cada elemento que va de 0 a 3. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Grupo de rescate: Cambio desde el inicio (semana 8) en el puntaje total del Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) en la semana 34 Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8), semana 34
|
Un cuestionario de 21 ítems, completado por el paciente para evaluar las características de la depresión.
Cada uno de los 21 ítems correspondientes a un síntoma de depresión se suma para dar una puntuación única.
Hay una escala de cuatro puntos para cada elemento que va de 0 a 3. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
|
Línea de base (semana 8), semana 34
|
|
Número de participantes que discontinuaron en la fase aguda
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a semana 8
|
Línea de base (semana 0) a semana 8
|
|
|
Número de participantes que descontinúan en la fase de mantenimiento/rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8) a la semana 34
|
Línea de base (semana 8) a la semana 34
|
|
|
Cambio desde el inicio en signos vitales: frecuencia cardíaca en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 34
|
Línea de base (semana 0), semana 34
|
|
|
Cambio desde el inicio (semana 0) en signos vitales: presión arterial diastólica en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 34
|
Línea de base (semana 0), semana 34
|
|
|
Cambio desde el inicio (semana 0) en signos vitales: presión arterial sistólica en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 34
|
Línea de base (semana 0), semana 34
|
|
|
Cambio desde el inicio (semana 0) en signos vitales: peso en el punto final de la semana 34
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 34
|
Línea de base (semana 0), semana 34
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Skljarevski V, Desaiah D, Zhang Q, Chappell AS, Detke MJ, Gross JL, Ziegler D. Evaluating the maintenance of effect of duloxetine in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Oct;25(7):623-31. doi: 10.1002/dmrr.1000.
- Hall JA, Wang F, Oakes TM, Utterback BG, Crucitti A, Acharya N. Safety and tolerability of duloxetine in the acute management of diabetic peripheral neuropathic pain: analysis of pooled data from three placebo-controlled clinical trials. Expert Opin Drug Saf. 2010 Jul;9(4):525-37. doi: 10.1517/14740338.2010.484418.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 10258
- F1J-MC-HMEM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .