Handhaving van het effect van duloxetine bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP)
3 februari 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Handhaving van het effect van Duloxetine 60 mg eenmaal daags bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn
Om te bepalen of duloxetine 60 mg eenmaal daags tot 6 maanden kan werken bij de behandeling van pijn door diabetische neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fortaleza, Brazilië, 60120-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chemitz, Duitsland, 09111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Duitsland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Duitsland, D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Duitsland, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schkeuditz, Duitsland, 04435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siegen, Duitsland, 57072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wurzburg, Duitsland, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Annecy, Frankrijk, 74011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bron, Frankrijk, 69500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Frankrijk, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nevers, Frankrijk, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Frankrijk, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Perugia, Italië, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italië, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn hebben als gevolg van bilaterale perifere neuropathie veroorzaakt door diabetes type I of type II, waarbij de pijn in de voeten begint en ten minste 6 maanden aanwezig is.
- Mag niet zwanger zijn en stemt ermee in medisch aanvaardbare en betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
- Score van 4 of hoger op de Brief Pain Inventory op het 24-uursgemiddelde pijnitem.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne.
- Ernstige of onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, hepatische aandoeningen (acuut leverletsel zoals hepatitis of ernstige cirrose), nier-, ademhalings- of bloedaandoeningen, convulsies, problemen met perifere vasculaire aandoeningen of andere medische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen die uw deelname zouden belemmeren of waarschijnlijk zouden zijn leiden tot ziekenhuisopname in de loop van de studie.
- Inname van monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek of de mogelijke noodzaak om het in te nemen tijdens of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoek.
- Behandeling met fluoxetine binnen 30 dagen na aanvang van de studie.
- Onstabiele controle van de bloedsuikerspiegel en ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duloxetine
Alle proefpersonen kregen 30 mg eenmaal daags (QD), oraal (per os - PO) gedurende 1 week gevolgd door duloxetine 60 mg QD, PO gedurende 7 weken, daarna onderhoudsdosering op 60 mg QD, PO voor responders op 6 maanden en redding op 120 mg QD, PO voor non-responders tot 6 maanden.
Patiënten die met de onderhoudsdosis van 60 mg eenmaal daags beginnen, kunnen worden verhoogd tot het niveau van 120 mg eenmaal daags als ze tijdens de onderhoudsperiode niet het juiste niveau van respons behouden.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 8) in Short Pain Inventory (BPI) 24-uurs gemiddelde pijnitemscore in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Het onderhoudseffect van duloxetine 60 mg bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) werd beoordeeld door de verandering in BPI 24-uurs gemiddelde pijnitemscore vanaf baseline van de onderhoudstherapie-arm (week 8) tot 34 weken eindpunt bij patiënten die op ten minste 30 procent reductie op het BPI 24-uurs gemiddelde pijnitem na 8 weken acute therapie (Acute Therapy Phase).
BPI is een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoudsarm: aantal patiënten met een vermindering van ≥50% ten opzichte van baseline (week 0) in korte pijninventarisatie 24-uurs gemiddelde pijnitem
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn (week 0), week 34
|
|
Reddingsarm: aantal patiënten met een vermindering van ≥50% ten opzichte van baseline (week 0) in korte pijninventarisatie 24-uurs gemiddelde pijnitem
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn (week 0), week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering vanaf baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Slechtste pijnscore in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de ergste pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Reddingsarm: verandering vanaf baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Slechtste pijnscore in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de ergste pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering vanaf baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Minste pijnscore in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van de pijn meet op basis van de minst ervaren pijn in de afgelopen 24 uur.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Reddingsarm: verandering vanaf baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Minste pijnscore in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van de pijn meet op basis van de minst ervaren pijn in de afgelopen 24 uur.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering vanaf baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Gemiddelde pijnscore in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Reddingsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Gemiddelde pijnscore na 34 weken eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Pijnscore op dit moment in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de pijn op dit moment.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Reddingsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Pijnscore op dit moment in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de pijn op dit moment.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering vanaf baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Interferentiescore: algemene activiteit in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur op algemene activiteit meet.
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Reddingsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Interferentiescore: algemene activiteit in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur op algemene activiteit meet.
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering vanaf baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Interferentiescore: stemming in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de invloed van pijn in de afgelopen 24 uur op de stemming meet.
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Reddingsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Interferentiescore: stemming in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de invloed van pijn in de afgelopen 24 uur op de stemming meet.
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Interferentiescore: loopvermogen in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur op het loopvermogen meet.
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Reddingsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Interferentiescore: loopvermogen bij eindpunt van 34 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur op het loopvermogen meet.
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering vanaf baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Interferentiescore: normaal werk in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de belemmering van pijn in de afgelopen 24 uur op normaal werk meet.
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Reddingsarm: verandering vanaf baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Interferentiescore: normaal werk in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de belemmering van pijn in de afgelopen 24 uur op normaal werk meet.
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in het kort Pijninventarisatie Interferentiescore: relaties met andere mensen in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de invloed van pijn in de afgelopen 24 uur op relaties met andere mensen meet.
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Reddingsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Interferentiescore: relaties met andere mensen in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de invloed van pijn in de afgelopen 24 uur op relaties met andere mensen meet.
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering vanaf baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Interferentiescore: slaap in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn in de slaap in de afgelopen 24 uur meet.
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Reddingsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Interferentiescore: slaap in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn in de slaap in de afgelopen 24 uur meet.
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering vanaf baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Interferentiescore: levensvreugde in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur op levensvreugde meet.
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Reddingsarm: verandering vanaf baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Interferentiescore: levensvreugde in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur op levensvreugde meet.
De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering vanaf baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Gemiddelde interferentie in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn meet op gemiddeld van de 7 vragen die de interferentie van pijn beoordelen voor algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
De gemiddelde Interferentiescores variëren van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Reddingsarm: verandering vanaf baseline (week 8) in korte pijninventarisatie Gemiddelde interferentie in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn meet op gemiddeld van de 7 vragen die de interferentie van pijn beoordelen voor algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
De gemiddelde Interferentiescores variëren van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Onderhoudsarm: Global Impressions of Improvement (PGI-I) van de patiënt op het eindpunt van week 34
Tijdsspanne: Week 34
|
Een schaal die de perceptie van verbetering door de patiënt meet op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
|
Week 34
|
|
Rescue Arm: Global Impressions of Improvement (PGI-I) van de patiënt op het eindpunt van week 34
Tijdsspanne: Week 34
|
Een schaal die de perceptie van verbetering door de patiënt meet op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
|
Week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in klinische globale impressies van ernst (CGI-S) in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Reddingsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in klinische globale impressies van ernst (CGI-S) in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in sensorisch deel van de verkorte McGill-pijnvragenlijst in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Dit instrument bestaat uit 11 pijndescriptoren.
De scores van het sensorische pijngedeelte variëren van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Reddingsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in sensorisch deel van de verkorte McGill-pijnvragenlijst in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Dit instrument bestaat uit 11 pijndescriptoren.
De scores van het sensorische pijngedeelte variëren van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Onderhoudsarm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totaalscore in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een door de patiënt ingevulde vragenlijst met 21 items om kenmerken van depressie te beoordelen.
Elk van de 21 items die overeenkomen met een symptoom van depressie wordt opgeteld om een enkele score te geven.
Er is een vierpuntsschaal voor elk item, variërend van 0 tot 3. Een totaalscore van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Rescue Arm: verandering ten opzichte van baseline (week 8) in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totaalscore in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8), week 34
|
Een door de patiënt ingevulde vragenlijst met 21 items om kenmerken van depressie te beoordelen.
Elk van de 21 items die overeenkomen met een symptoom van depressie wordt opgeteld om een enkele score te geven.
Er is een vierpuntsschaal voor elk item, variërend van 0 tot 3. Een totaalscore van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
|
Basislijn (week 8), week 34
|
|
Aantal deelnemers dat stopt in de acute fase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
|
Basislijn (week 0) tot week 8
|
|
|
Aantal deelnemers stopt in onderhouds-/reddingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 8) tot week 34
|
Basislijn (week 8) tot week 34
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies: hartslag in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 34
|
Basislijn (week 0), week 34
|
|
|
Verandering vanaf baseline (week 0) in vitale functies: diastolische bloeddruk in week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 34
|
Basislijn (week 0), week 34
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in vitale functies: systolische bloeddruk op week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 34
|
Basislijn (week 0), week 34
|
|
|
Verandering vanaf baseline (week 0) in vitale functies: gewicht op week 34 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 34
|
Basislijn (week 0), week 34
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Skljarevski V, Desaiah D, Zhang Q, Chappell AS, Detke MJ, Gross JL, Ziegler D. Evaluating the maintenance of effect of duloxetine in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Oct;25(7):623-31. doi: 10.1002/dmrr.1000.
- Hall JA, Wang F, Oakes TM, Utterback BG, Crucitti A, Acharya N. Safety and tolerability of duloxetine in the acute management of diabetic peripheral neuropathic pain: analysis of pooled data from three placebo-controlled clinical trials. Expert Opin Drug Saf. 2010 Jul;9(4):525-37. doi: 10.1517/14740338.2010.484418.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 10258
- F1J-MC-HMEM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .