Utrzymanie działania duloksetyny u pacjentów z bólem w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPNP)
3 lutego 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Utrzymanie działania duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów z bólem w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Aby określić, czy duloksetyna w dawce 60 mg raz na dobę może działać do 6 miesięcy w leczeniu bólu spowodowanego neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fortaleza, Brazylia, 60120-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Annecy, Francja, 74011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bron, Francja, 69500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dijon, Francja, 21079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Francja, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nevers, Francja, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Francja, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chemitz, Niemcy, 09111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Niemcy, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Niemcy, D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Niemcy, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schkeuditz, Niemcy, 04435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siegen, Niemcy, 57072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wurzburg, Niemcy, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Perugia, Włochy, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Włochy, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpią na ból spowodowany obustronną neuropatią obwodową spowodowaną cukrzycą typu I lub typu II z bólem rozpoczynającym się w stopach i utrzymującym się przez co najmniej 6 miesięcy.
- Nie może być w ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych i niezawodnych środków kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.
- Wynik 4 lub wyższy w Krótkiej Inwentaryzacji Bólu w 24-godzinnej pozycji dotyczącej średniego bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
- Poważne lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe (ostre uszkodzenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby lub ciężka marskość wątroby), zaburzenia nerek, układu oddechowego lub krwi, napad padaczkowy, problemy z chorobą naczyń obwodowych lub inne schorzenia lub schorzenia psychiczne, które utrudniałyby uczestnictwo lub byłyby prawdopodobne prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania.
- Przyjmowanie inhibitora monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania lub ewentualna konieczność przyjęcia w trakcie lub w ciągu 5 dni po przerwaniu badania.
- Leczenie fluoksetyną w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Niestabilna kontrola poziomu cukru we krwi i niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna
Wszyscy pacjenci otrzymują 30 mg raz dziennie (QD), doustnie (doustnie) przez 1 tydzień, następnie duloksetynę 60 mg QD, PO przez 7 tygodni, następnie podtrzymującą dawkę 60 mg QD, PO dla osób reagujących na leczenie do 6 miesięcy i ratowanie w 120 mg QD, PO dla osób niereagujących na leczenie do 6 miesięcy.
U pacjentów rozpoczynających terapię podtrzymującą od dawki 60 mg raz na dobę można było zwiększyć dawkę do 120 mg raz na dobę, jeśli nie utrzymywali odpowiedniego poziomu odpowiedzi przez cały okres leczenia podtrzymującego.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 8) w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) 24-godzinna średnia punktacji pozycji dotyczącej bólu w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Efekt podtrzymujący duloksetyny w dawce 60 mg u pacjentów z obwodowym bólem w neuropatii cukrzycowej (DPNP) oceniano na podstawie zmiany 24-godzinnej średniej punktacji BPI dotyczącej bólu od wartości początkowej grupy leczenia podtrzymującego (tydzień 8.) do punktu końcowego w 34. tygodniu u pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 30-procentowa redukcja średniego 24-godzinnego wskaźnika bólu BPI po 8 tygodniach ostrej terapii (faza ostrej terapii).
BPI to samoopisowa skala, która mierzy nasilenie bólu na podstawie średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa podtrzymująca: liczba pacjentów z ≥50% redukcją w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w krótkiej inwentaryzacji bólu 24-godzinna pozycja średniego bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu w oparciu o średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 34
|
|
Grupa ratunkowa: liczba pacjentów z ≥50% redukcją w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w krótkiej inwentaryzacji bólu w ciągu 24 godzin Pozycja dotycząca średniego bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu w oparciu o średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 34
|
|
Grupa podtrzymująca: zmiana od wartości początkowej (tydzień 8) w skróconej inwentaryzacji bólu Najgorsza ocena bólu w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie najgorszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię ratunkowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 8.) w skróconej inwentaryzacji bólu Najgorsza ocena bólu w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie najgorszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Grupa podtrzymująca: zmiana od wartości początkowej (tydzień 8) w krótkiej inwentaryzacji bólu Najmniejszy wynik bólu w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie najmniejszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię ratunkowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 8) w skróconej inwentaryzacji bólu Najmniejsza punktacja bólu w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie najmniejszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Grupa podtrzymująca: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 8) w krótkiej inwentaryzacji bólu Średnia ocena bólu w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię ratunkowe: zmiana od wartości początkowej (tydzień 8) w krótkiej inwentaryzacji bólu Średnia ocena bólu w punkcie końcowym 34 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię podtrzymujące: zmiana od wartości początkowej (tydzień 8) w skrócie Inwentaryzacja bólu Ocena bólu w chwili obecnej w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samoopisowa, która mierzy nasilenie bólu w oparciu o aktualny ból.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię ratunkowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 8) w skrócie Inwentaryzacja bólu Ocena bólu w chwili obecnej w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samoopisowa, która mierzy nasilenie bólu w oparciu o aktualny ból.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię podtrzymujące: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 8) w skrócie Wynik interferencji w inwentarzu bólu: ogólna aktywność w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na ogólną aktywność.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię ratunkowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 8) w skrócie Wynik interferencji w inwentarzu bólu: ogólna aktywność w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na ogólną aktywność.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię podtrzymujące: zmiana od wartości początkowej (tydzień 8) w skrócie Wynik interferencji w inwentarzu bólu: nastrój w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na nastrój.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię ratunkowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 8) w skrócie Wynik interferencji w kwestionariuszu bólu: nastrój w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na nastrój.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię podtrzymujące: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 8) w skrócie Wynik inwentarza bólu: zdolność chodzenia w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na zdolność chodzenia.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię ratunkowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 8.) w skrócie Wynik interferencji w inwentarzu bólu: zdolność chodzenia w punkcie końcowym w 34 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na zdolność chodzenia.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię podtrzymujące: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 8) w skrócie Wynik inwentarza bólu: normalna praca w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na normalną pracę.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię ratunkowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 8.) w skrócie Wynik interferencji w inwentarzu bólu: praca normalna w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na normalną pracę.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię podtrzymujące: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 8) w skrócie Wynik interferencji w inwentarzu bólu: relacje z innymi ludźmi w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samoopisowa, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na relacje z innymi ludźmi.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię ratunkowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 8) w skrócie Wynik interferencji w kwestionariuszu bólu: relacje z innymi ludźmi w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samoopisowa, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na relacje z innymi ludźmi.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Grupa podtrzymująca: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 8) w skrócie Wynik inwentarza bólu: sen w 34. tygodniu punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu na sen w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię ratunkowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 8) w skrócie Wynik interferencji w inwentarzu bólu: sen w 34. tygodniu punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu na sen w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię podtrzymujące: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 8.) w skrócie Wynik inwentarza bólu: zadowolenie z życia w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na radość z życia.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię ratunkowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 8) w skrócie Wynik interferencji w inwentarzu bólu: zadowolenie z życia w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na radość z życia.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Grupa podtrzymująca: zmiana od wartości początkowej (tydzień 8) w krótkiej inwentaryzacji bólu Średnia interferencja w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy średnio wpływ bólu na 7 pytań oceniających wpływ bólu na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia.
Średnie wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię ratunkowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 8) w krótkiej inwentaryzacji bólu Średnia interferencja w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Skala samooceny, która mierzy średnio wpływ bólu na 7 pytań oceniających wpływ bólu na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia.
Średnie wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Grupa podtrzymująca: Ogólne wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 34
|
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia.
Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
|
Tydzień 34
|
|
Grupa ratunkowa: Ogólne wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 34
|
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia.
Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
|
Tydzień 34
|
|
Grupa podtrzymująca: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 8) w globalnych wrażeniach klinicznych dotyczących ciężkości (CGI-S) w 34. tygodniu punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia.
Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Grupa ratunkowa: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 8) w globalnych wrażeniach klinicznych dotyczących ciężkości (CGI-S) w 34. tygodniu punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia.
Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Grupa podtrzymująca: zmiana od wartości początkowej (tydzień 8) w czuciowej części skróconego kwestionariusza bólu McGill w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Narzędzie to składa się z 11 deskryptorów bólu.
Punktacja części bólu czuciowego mieści się w zakresie od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Ramię ratunkowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 8) w części czuciowej skróconego kwestionariusza bólu McGilla w 34. tygodniu punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
Narzędzie to składa się z 11 deskryptorów bólu.
Punktacja części bólu czuciowego mieści się w zakresie od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Grupa podtrzymująca: zmiana od wartości początkowej (tydzień 8) w Inwentarzu depresji Becka-II (BDI-II) Całkowity wynik w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
21-itemowy kwestionariusz wypełniony przez pacjenta w celu oceny cech depresji.
Każda z 21 pozycji odpowiadających objawowi depresji jest sumowana, dając pojedynczą punktację.
Dla każdej pozycji istnieje czteropunktowa skala od 0 do 3. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodny, 20-28 to umiarkowany, a 29-63 to ciężki.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Grupa ratunkowa: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 8) w Inwentarzu depresji Becka-II (BDI-II) Całkowity wynik w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
21-itemowy kwestionariusz wypełniony przez pacjenta w celu oceny cech depresji.
Każda z 21 pozycji odpowiadających objawowi depresji jest sumowana, dając pojedynczą punktację.
Dla każdej pozycji istnieje czteropunktowa skala od 0 do 3. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodny, 20-28 to umiarkowany, a 29-63 to ciężki.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tydzień 34
|
|
Liczba uczestników przerwanych w fazie ostrej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
|
|
Liczba uczestników przerywających fazę konserwacji / ratownictwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8.) do tygodnia 34
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8.) do tygodnia 34
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: tętno w 34. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 34
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 34
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) parametrów życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi w 34. tygodniu punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 34
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 34
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi w 34. tygodniu punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 34
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 34
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) parametrów życiowych: masa ciała w 34. tygodniu punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 34
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 34
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Skljarevski V, Desaiah D, Zhang Q, Chappell AS, Detke MJ, Gross JL, Ziegler D. Evaluating the maintenance of effect of duloxetine in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Oct;25(7):623-31. doi: 10.1002/dmrr.1000.
- Hall JA, Wang F, Oakes TM, Utterback BG, Crucitti A, Acharya N. Safety and tolerability of duloxetine in the acute management of diabetic peripheral neuropathic pain: analysis of pooled data from three placebo-controlled clinical trials. Expert Opin Drug Saf. 2010 Jul;9(4):525-37. doi: 10.1517/14740338.2010.484418.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Neuropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10258
- F1J-MC-HMEM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .