Duloksetiinin vaikutuksen ylläpito potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP)
torstai 3. helmikuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Duloksetiinin 60 mg kerran vuorokaudessa tehon ylläpitäminen potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua
Sen selvittämiseksi, voiko duloksetiini 60 mg kerran vuorokaudessa toimia jopa 6 kuukautta diabeettisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fortaleza, Brasilia, 60120-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Perugia, Italia, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Annecy, Ranska, 74011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bron, Ranska, 69500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dijon, Ranska, 21079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Ranska, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nevers, Ranska, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Ranska, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chemitz, Saksa, 09111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Saksa, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Saksa, D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Saksa, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schkeuditz, Saksa, 04435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siegen, Saksa, 57072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wurzburg, Saksa, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin I tai tyypin II diabeteksen aiheuttamasta kahdenvälisestä perifeerisestä neuropatiasta johtuvaa kipua, joka alkaa jaloista ja kestää vähintään 6 kuukautta.
- Ei saa olla raskaana ja suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ja luotettavia ehkäisykeinoja osallistuessaan tutkimukseen.
- Pistemäärä 4 tai suurempi 24 tunnin keskimääräisen kipukohteen Brief Pain Inventory -luettelosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeksi kuluneen vuoden aikana, ei sisällä nikotiinia ja kofeiinia.
- Vakava tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, maksa- (akuutti maksavaurio, kuten hepatiitti tai vaikea kirroosi), munuais-, hengitys- tai verihäiriö, kohtaushäiriö, ääreisverisuonisairaudet tai muut sairaudet tai psykiatriset tilat, jotka estäisivät osallistumistasi tai ovat todennäköisiä johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) ottaminen 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai mahdollinen tarve ottaa tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
- Hoito fluoksetiinilla 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Epävakaa verensokerin hallinta ja hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
Kaikki koehenkilöt saavat 30 mg kerran vuorokaudessa (QD), suun kautta (per os - PO) 1 viikon ajan, jonka jälkeen duloksetiinia 60 mg QD, PO 7 viikon ajan, sitten ylläpitoannoksella 60 mg QD, PO 6 kuukauden ajan ja pelastus klo. 120 mg QD, PO niille, jotka eivät reagoi 6 kuukauteen.
Potilaat, jotka aloittavat ylläpitohoidon 60 mg:n QD-annoksella, voidaan nostaa 120 mg:n QD-tasolle, jos he eivät säilyttäneet riittävää vastetasoa koko ylläpitojakson ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 8) lyhyessä kipuinventaariossa (BPI) 24 tunnin keskimääräisessä kipukohdepisteessä viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Duloksetiinin 60 mg:n ylläpitovaikutus diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua (DPNP) sairastavilla potilailla arvioitiin BPI:n 24 tunnin keskimääräisen kipuyksikön pistemäärän muutoksella ylläpitohoitoryhmän lähtötasosta (viikko 8) 34 viikon päätepisteeseen potilailla, jotka saavuttivat vähintään 30 prosentin vähennys BPI 24 tunnin keskimääräisessä kipukohdassa 8 viikon akuutin hoidon jälkeen (Acute Therapy Phase).
BPI on itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin keskimääräisen kivun perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huoltovarsi: Potilaiden määrä, joilla on ≥50 %:n lasku lähtötilanteesta (viikko 0) lyhyesti 24 tunnin keskimääräinen kiputilasto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin keskimääräisen kivun perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 34
|
|
Pelastusvarsi: Potilaiden määrä, joilla on ≥50 %:n lasku lähtötilanteesta (viikko 0) lyhyesti 24 tunnin keskimääräinen kiputilasto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin keskimääräisen kivun perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti kipuinventaarion Pahin kipupisteet viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana koetun pahimman kivun perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Pelastuskäsivarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti kipukartoituksessa Pahin kipupisteet viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana koetun pahimman kivun perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti kipuinventaariossa Pienin kipupiste viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikeutta viimeisen 24 tunnin aikana koetun vähimmän kivun perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Pelastusvarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti kipuinventaariossa Pienin kipupiste viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikeutta viimeisen 24 tunnin aikana koetun vähimmän kivun perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti kipuinventaarion keskimääräinen kipupistemäärä viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana kokeman kivun keskiarvon perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Pelastuskäsivarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti kipuinventaariossa Keskimääräinen kipupiste 34 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana kokeman kivun keskiarvon perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Muutos lähtötasosta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoitus Kipupisteet tällä hetkellä viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta nykyisen kivun perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Pelastuskäsivarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoitus Kipupisteet tällä hetkellä viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta nykyisen kivun perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen häiriöpisteet: Yleinen aktiivisuus viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Pelastusvarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen häiriöpisteet: Yleinen aktiivisuus viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen häiriöpisteet: Mieliala viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikutusta mielialaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Pelastusvarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen häiriöpisteet: Mieliala viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikutusta mielialaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen häiriöpisteet: Kävelykyky viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikutusta kävelykykyyn viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Pelastusvarsi: Muutos lähtötasosta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen häiriöpisteet: Kävelykyky 34 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikutusta kävelykykyyn viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen häiriöpisteet: Normaali työ viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana normaalissa työssä.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Pelastusvarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen häiriöpisteet: Normaali työ viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana normaalissa työssä.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen häiriöpisteet: Suhteet muihin ihmisiin viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikutusta suhteisiin muihin ihmisiin viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Pelastusvarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen häiriöpisteet: Suhteet muihin ihmisiin viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikutusta suhteisiin muihin ihmisiin viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen häiriöpisteet: Nukkuminen viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä unen aikana viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Pelastusvarsi: Muutos lähtötasosta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen häiriöpisteet: Nukkuminen viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä unen aikana viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen häiriöpisteet: Elämän nauttiminen viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikutusta elämästä nauttimiseen viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Pelastusvarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen häiriöpisteet: Elämän nauttiminen viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikutusta elämästä nauttimiseen viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoitus Keskimääräinen häiriö viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä keskimäärin seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, suhteisiin muihin ihmisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
Keskimääräiset häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Pelastusvarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) lyhyesti Kipukartoituksen keskimääräinen häiriö viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä keskimäärin seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, suhteisiin muihin ihmisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
Keskimääräiset häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Potilaan globaalit vaikutelmat parantumisesta (PGI-I) viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 34
|
Asteikko, joka mittaa potilaan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Viikko 34
|
|
Rescue Arm: Patient's Global Impressions of Improvement (PGI-I) viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 34
|
Asteikko, joka mittaa potilaan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Viikko 34
|
|
Huoltovarsi: muutos lähtötilanteesta (viikko 8) kliinisissä maailmanlaajuisissa vakavuusvaikutelmissa (CGI-S) viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Pelastusvarsi: muutos lähtötilanteesta (viikko 8) kliinisissä maailmanlaajuisissa vakavuusvaikutelmissa (CGI-S) viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Muutos lähtötasosta (viikko 8) lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn aistinvaraisessa osassa viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Tämä instrumentti koostuu 11 kipukuvauksesta.
Sensorisen kivun osien pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Pelastusvarsi: Muutos lähtötasosta (viikko 8) lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn aistinvaraisessa osassa viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
Tämä instrumentti koostuu 11 kipukuvauksesta.
Sensorisen kivun osien pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Huoltovarsi: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) Beck Depression Inventory-II (BDI-II) kokonaispistemäärässä viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
21 kohdan, potilaan täyttämä kyselylomake masennuksen ominaisuuksien arvioimiseksi.
Jokainen masennuksen oiretta vastaava 21 kohta lasketaan yhteen pistemääräksi.
Jokaiselle pisteelle on neljän pisteen asteikko 0–3. Kokonaispistemäärä 0–13 on pieni, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Rescue Arm: Muutos lähtötilanteesta (viikko 8) Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II) kokonaispistemäärä viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
21 kohdan, potilaan täyttämä kyselylomake masennuksen ominaisuuksien arvioimiseksi.
Jokainen masennuksen oiretta vastaava 21 kohta lasketaan yhteen pistemääräksi.
Jokaiselle pisteelle on neljän pisteen asteikko 0–3. Kokonaispistemäärä 0–13 on pieni, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
|
Lähtötilanne (viikko 8), viikko 34
|
|
Akuutin vaiheen aikana keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
|
|
Huolto-/pelastusvaiheessa keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8) - viikko 34
|
Lähtötilanne (viikko 8) - viikko 34
|
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta: syke viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 34
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 34
|
|
|
Muutos perustasosta (viikko 0) elintoiminnoissa: diastolinen verenpaine viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 34
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 34
|
|
|
Muutos perustasosta (viikko 0) elintoiminnoissa: systolinen verenpaine viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 34
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 34
|
|
|
Muutos perustasosta (viikko 0) elintoiminnoissa: Paino viikon 34 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 34
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 34
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skljarevski V, Desaiah D, Zhang Q, Chappell AS, Detke MJ, Gross JL, Ziegler D. Evaluating the maintenance of effect of duloxetine in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Oct;25(7):623-31. doi: 10.1002/dmrr.1000.
- Hall JA, Wang F, Oakes TM, Utterback BG, Crucitti A, Acharya N. Safety and tolerability of duloxetine in the acute management of diabetic peripheral neuropathic pain: analysis of pooled data from three placebo-controlled clinical trials. Expert Opin Drug Saf. 2010 Jul;9(4):525-37. doi: 10.1517/14740338.2010.484418.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10258
- F1J-MC-HMEM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .