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症候性痛風の高尿酸血症患者の治療におけるPEG-ウリカーゼの安全性と有効性の研究

2011年2月24日 更新者：Savient Pharmaceuticals

症候性痛風の高尿酸血症患者における 2 つの用量レジメンにおける 8 mg PEG-ウリカーゼの無作為化多施設二重盲検プラセボ対照有効性および安全性研究

これらは、標準的な痛風治療を受けることができない、またはそれらの治療を受けている高尿酸値の症候性痛風患者の尿酸値を制御する上での PEG (ポリエチレングリコール)-ウリカーゼの安全性と有効性を評価するための 2 つの反復研究です。尿酸値をコントロールできていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各研究の主な目的は、プラセボ対照群と比較して、PEG-ウリカーゼ治療群の応答率 (尿酸レベルを 6 mg/dL 未満に制御) の優位性を実証することです。

長期にわたる尿酸値低下療法の設定でトフィの減少または消散が報告されていますが、第 2 相 PEG-ウリカーゼ研究から、3 か月の治療後のトフィの消散または有意な減少の写真および追加の逸話的証拠があります。 したがって、経時的なトフィの変化の評価は、研究中にすべての被験者から標準化された方法で取得されたデジタル写真を使用して行われます。 生活の質、健康関連障害対策、痛風発作、関節の腫れや圧痛の数など、その他の臨床転帰への影響も、治療群と対照群の間で比較されます。 被験者は、2:2:1 の比率で 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。2 週間ごとに 8 mg の PEG-ウリカーゼ。 4 週間ごとに 8 mg の PEG-ウリカーゼ。またはプラセボ。 すべての被験者は、研究を通してブラインドを維持するために、2週間ごとに静脈内注入（PEG-ウリカーゼまたはプラセボ）を受けます。 試験期間は、スクリーニングに 2 週間、治療に 24 週間 (6 か月) を含む約 26 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Arthritis Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Clinic
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0943
        • UCSD Rheumatology Division
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Whittier、California、アメリカ、90601
        • E. Robert Harris Medical Corporation
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Agilence Arthritis & Osteoporosis Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33703
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83401
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • Peter A. Holt, M.D.
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Malamet & Klein, MD, PA
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Fallon Clinic, Inc
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • Michigan Arthritis Research Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56377
        • CentraCare Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27302
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Brody School of Medicine, East Carolina University
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East, P.A.
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Carolina Atthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45402
        • STAT Research, Inc.
      • Mayfield Village、Ohio、アメリカ、44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73139
        • Health Research of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97224
        • Portland Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19154
        • Mid Atlantic Research Assoc.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Rheumatology Associates
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Piedmont Arthritis, PA
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Aamr Research Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
      • Waco、Texas、アメリカ、76708
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic Research Center of Central Texas
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Rheumatic Disease Center
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • メキシコ
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、メキシコ
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Rheumaticas
      • Mexico、D.f.、メキシコ
        • Hospital General de Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Hospital Civil de Guadalajara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女問わず、18歳以上の外来患者（年齢上限なし）。
  2. -患者は高尿酸血症です：血清尿酸のスクリーニングは8 mg / dL以上でなければなりません。
  3. -患者は症候性痛風を患っています（入国前の18か月間に少なくとも3回の痛風再発、または少なくとも1回の痛風結節、または痛風性関節炎の存在）。
  4. 従来の治療法は禁忌であるか、この患者には効果がありませんでした。つまり、患者は（医療記録または患者インタビューのいずれかによって）過敏症の病歴があるか、最大表示用量（800 mg/dL (米国では mg/dL)、または用量制限毒性または用量制限併存疾患に基づく医学的に適切な低用量で。
  5. -患者は、インフォームドコンセントを喜んで提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守することができます（ウォッシュアウトを含む最初の研究手順が実行される前に、インフォームドコンセントが提供される必要があります）。
  6. 患者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は陰性のスクリーニング血清妊娠検査を受けている必要があり、プロトコルへの参加中に医学的に承認された避妊法を使用する必要があります。 そのような方法には、経口、注射、または埋め込み可能な避妊薬が含まれます。殺精子剤と組み合わせた IUD およびバリア避妊薬。 (男性または外科的に無菌の場合は、N/A にチェックを入れてください。)

除外基準:

  1. 患者は不安定狭心症です。
  2. 患者には制御不能な不整脈があります。
  3. 患者は非代償性うっ血性心不全を患っています。
  4. 患者は、コントロールされていない高血圧を持っています (150/95 以上)。
  5. 患者は、透析を必要とする末期の腎疾患の病歴があります。
  6. 患者のヘモグロビンは < 8 g/dL (男性) または < 7 g/dL (女性) です。
  7. 患者は臓器移植のレシピエントです
  8. -患者は、PEG-ウリカーゼ、または他の組換えウリカーゼによる以前の治療、またはPEG結合薬物による任意の併用療法を受けています。
  9. 患者は、スクリーニング時に痛風発作を起こし、治験薬による最初の治療の前に1週間以内に治った（慢性滑膜炎/関節炎を除く）。
  10. 患者はグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症です。
  11. 患者は、組換えタンパク質またはブタ製品に対するアナフィラキシー反応、または PEG に対する過敏症の既往があります。
  12. 患者は妊娠中または授乳中です。
  13. -患者は治験薬投与前の4週間以内に治験薬を服用したか、治験中に治験薬を服用する予定です。
  14. 患者は、尿酸オキシダーゼまたはペグ化製品に対する既知のアレルギーを持っています。
  15. 患者は、治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、または治験実施計画書の要件を遵守する、または治験を完了する被験者の能力を妨げる可能性がある、その他の医学的または心理的状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第 2 週
2週間ごとに8mgのペグロチカーゼ
生物学的：ペグロチカーゼ
静脈内注入による8mgのペグロチカーゼ
他の名前：
  • プリカーゼ
  • PEG-ウリカーゼ
実験的：第 4 週
4 週間ごとに 8 mg のペグロチカーゼ (4 週間ごとにプラセボと交互に)
生物学的：ペグロチカーゼ
静脈内注入による8mgのペグロチカーゼ
他の名前：
  • プリカーゼ
  • PEG-ウリカーゼ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2週間ごとにプラセボ
他の：プラセボ
2週間ごとの静脈内注入によるプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿尿酸（PUA）レスポンダー
時間枠：3か月目と6か月目
PUA レスポンダーは、3 か月目と 6 か月目を合わせた期間の少なくとも 80% で、血漿尿酸濃度が 6 mg/dL 未満を達成し、維持した参加者として定義されました。 6 か月前に研究を中止した参加者は、非応答者と見なされました。
3か月目と6か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トフス負担の軽減
時間枠：ベースラインおよび最終来院 (6 か月または LOCF)
標準化されたデジタル写真と画像分析を使用して盲検化された中央リーダーによって評価された場合、他の結節の進行または新しい結節のない状態で、少なくとも1つの結節の完全な解決（測定面積の100％の減少または完全な消失）を示した結節性被験者の割合ソフトウェア。
ベースラインおよび最終来院 (6 か月または LOCF)
3ヶ月間あたりの痛風発作患者の割合
時間枠：1～3か月目と4～6か月目
1～3か月目と4～6か月目に痛風の再発を報告した参加者の割合。 各期間の分母は、その期間の参加者数に基づいています。
1～3か月目と4～6か月目
腫れた関節の数の変化
時間枠：ベースラインおよび最終来院 (6 か月目または LOCF)
被験者あたりの腫れた関節の数のベースラインから6か月目（または最後の観察を繰り越したもの）への変化。 値は、研究を完了しなかった被験者の最後の観察を繰り越した分析を使用して入力されました。
ベースラインおよび最終来院 (6 か月目または LOCF)
テンダージョイント数の変化
時間枠：ベースラインおよび最終来院 (6 か月目または LOCF)
参加者あたりの圧痛関節数のベースラインから 6 か月目 (または最後の観測を繰り越したもの) までの変化
ベースラインおよび最終来院 (6 か月目または LOCF)
患者が報告した疼痛、身体機能、生活の質の結果の変化
時間枠：ベースラインから最終来院まで (6 か月目または LOCF)
健康評価アンケート (HAQ: 0 (痛みなし) ～ 100 (重度の痛み) の VAS 疼痛尺度; HAQ 障害指数 (HAQ-DI) を 0 (障害なし) ～ 3 (完全に障害) の尺度で表し、単位を変更) > または = 0.22 は、最小限の臨床的に重要な差 (MCID) と見なされます。 SF-36 Physical Component Summary Score (SF36-PCS) は、0 が最悪のスコアで 100 が最高のスコアであり、PCS の 2.5 単位以上の変化が MCID と見なされる複合スコアです。
ベースラインから最終来院まで (6 か月目または LOCF)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Savient Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director, MD、Savient Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月24日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C0405 & C0406

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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