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Estudio de seguridad y eficacia de la PEG-uricasa en el tratamiento de pacientes hiperuricémicos con gota sintomática

24 de febrero de 2011 actualizado por: Savient Pharmaceuticals

Estudio de seguridad y eficacia aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 8 mg de PEG-uricasa en dos regímenes de dosis en sujetos hiperuricémicos con gota sintomática

Estos son dos estudios replicados para evaluar la seguridad y eficacia de la uricasa PEG (polietilenglicol) para controlar el nivel de ácido úrico en pacientes con gota sintomática con niveles altos de ácido úrico que no pueden tomar terapias estándar para la gota, o para quienes esas terapias han sido recomendadas. sin éxito en el control de su nivel de ácido úrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de cada uno de los estudios es demostrar la superioridad en la tasa de respuesta (control de los niveles de ácido úrico por debajo de 6 mg/dL) en los grupos de tratamiento con PEG-uricasa en comparación con el grupo de control con placebo.

Si bien se ha informado sobre la reducción o resolución de los tofos en el contexto de una terapia prolongada para reducir el urato, hay evidencia fotográfica y anecdótica adicional del estudio de Fase 2 con PEG-uricasa de resolución o reducción significativa de los tofos después de 3 meses de terapia. Por lo tanto, se realizará una evaluación de los cambios en los tofos a lo largo del tiempo mediante el uso de fotografías digitales obtenidas de manera estandarizada de todos los sujetos durante el estudio. El efecto sobre otros resultados clínicos, incluida la calidad de vida, las medidas de discapacidad relacionadas con la salud, los brotes de gota y la cantidad de articulaciones inflamadas y dolorosas, también se comparará entre los grupos de tratamiento y el grupo de control. Los sujetos serán aleatorizados a uno de los tres brazos de tratamiento en una proporción de 2:2:1: 8 mg de PEG-uricasa cada 2 semanas; 8 mg de PEG-uricasa cada 4 semanas; o placebo. Todos los sujetos recibirán una infusión intravenosa (PEG-uricasa o placebo) cada dos semanas para mantener la ceguera durante todo el estudio. La duración del estudio es de aproximadamente 26 semanas, incluidas dos semanas de detección y 24 semanas (6 meses) de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Arthritis Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
        • UCSD Rheumatology Division
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90601
        • E. Robert Harris Medical Corporation
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Agilence Arthritis & Osteoporosis Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83401
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Peter A. Holt, M.D.
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Malamet & Klein, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Fallon Clinic, Inc
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • Michigan Arthritis Research Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • CentraCare Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27302
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine, East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Atthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • STAT Research, Inc.
      • Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
        • Health Research of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97224
        • Portland Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19154
        • Mid Atlantic Research Assoc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Piedmont Arthritis, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Aamr Research Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic Research Center of Central Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • México
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Rheumaticas
      • Mexico, D.f., México
        • Hospital General de Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Hospital Civil de Guadalajara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios de cualquier sexo, mayores de 18 años (sin límite de edad superior).
  2. El paciente es hiperuricémico: el ácido úrico sérico de detección debe ser ≥8 mg/dL.
  3. El paciente tiene gota sintomática (presencia de al menos 3 brotes de gota en los 18 meses anteriores al ingreso, o al menos un tofo gotoso o artritis gotosa).
  4. La terapia convencional está contraindicada o ha sido ineficaz en este paciente, es decir, el paciente tiene antecedentes (ya sea por registro médico o entrevista con el paciente) de hipersensibilidad o de fracaso para normalizar SUA con al menos 3 meses de tratamiento con alopurinol a la dosis máxima etiquetada (800 mg/dL en los EE. UU.), o a una dosis más baja médicamente apropiada según la toxicidad limitante de la dosis o la comorbilidad limitante de la dosis.
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los programas de visitas/protocolos (se debe dar el consentimiento informado antes de realizar el primer procedimiento del estudio, incluido el lavado).
  6. Si la paciente es una mujer en edad fértil, debe haber tenido una prueba de embarazo en suero de detección negativa y debe usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante su participación en el protocolo. Dichos métodos incluyen anticonceptivos orales, inyectables o implantables; DIU y anticonceptivos de barrera en combinación con espermicida. (Si es hombre o estéril quirúrgicamente, marque N/A).

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene angina inestable.
  2. El paciente tiene arritmia no controlada.
  3. El paciente tiene insuficiencia cardiaca congestiva no compensada.
  4. El paciente tiene hipertensión no controlada (por encima de 150/95).
  5. El paciente tiene antecedentes de enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
  6. El paciente tiene hemoglobina < 8 g/dL (hombres) o < 7 g/dL (mujeres).
  7. El paciente es un receptor de trasplante de órganos.
  8. El paciente ha recibido tratamiento previo con PEG-uricasa u otra uricasa recombinante, o cualquier terapia concomitante con un fármaco conjugado con PEG.
  9. El paciente ha tenido un brote de gota en la selección que se resolvió durante menos de una semana antes del primer tratamiento con el fármaco del estudio (sin incluir la sinovitis/artritis crónica).
  10. El paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
  11. El paciente tiene antecedentes de reacción anafiláctica a una proteína recombinante o producto porcino, o hipersensibilidad a PEG.
  12. La paciente está embarazada o amamantando.
  13. El paciente ha tomado un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o planea tomar un agente en investigación durante el estudio.
  14. El paciente tiene una alergia conocida a la urato oxidasa o productos PEGilados.
  15. El paciente tiene cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, podría crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: q2 semanas
8 mg de pegloticasa cada 2 semanas
Biológico: pegloticasa
8 mg de pegloticasa por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Puricase
  • PEG-uricasa
EXPERIMENTAL: cada 4 semanas
8 mg de pegloticasa cada 4 semanas (alternando con placebo cada 4 semanas)
Biológico: pegloticasa
8 mg de pegloticasa por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Puricase
  • PEG-uricasa
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo cada 2 semanas
Otro: placebo
placebo por infusión intravenosa cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedor de ácido úrico plasmático (PUA)
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
PUA Responder se definió como un participante que logró y mantuvo concentraciones de ácido úrico en plasma < 6 mg/dl durante al menos el 80 % del tiempo durante los meses 3 y 6 combinados. Los participantes que se retiraron del estudio antes del mes 6 se consideraron no respondedores.
Meses 3 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la carga de tofos
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (6 meses o LOCF)
porcentaje de sujetos tofáceos que demostraron una resolución completa (disminución del 100 % en el área medida o desaparición completa) de al menos un tofo en ausencia de progresión de otro tofo o tofos nuevos, según lo evaluado por un lector central cegado utilizando fotografías digitales estandarizadas y análisis de imágenes software.
Visita inicial y final (6 meses o LOCF)
Porcentaje de sujetos con brote de gota por período de 3 meses
Periodo de tiempo: Meses 1-3 y Meses 4-6
Porcentaje de participantes que informaron un brote de gota durante los meses 1 a 3 y los meses 4 a 6. El denominador durante el período respectivo se basó en el número de participantes durante ese período.
Meses 1-3 y Meses 4-6
Cambio en el número de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (mes 6 o LOCF)
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 (o la última observación realizada) en el número de articulaciones inflamadas por sujeto. Los valores se ingresaron utilizando el análisis de la última observación realizada para los sujetos que no completaron los estudios.
Visita inicial y final (mes 6 o LOCF)
Cambio en el número de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (mes 6 o LOCF)
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 (o la última observación llevada adelante) en el número de articulaciones sensibles por participante
Visita inicial y final (mes 6 o LOCF)
Cambio en los resultados de dolor, función física y calidad de vida informados por el paciente
Periodo de tiempo: Visita inicial a final (mes 6 o LOCF)
Health Assessment Questionnaire (HAQ: escala de dolor VAS donde 0 (sin dolor)-100 (dolor severo); índice de discapacidad HAQ (HAQ-DI) en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado), y un cambio de unidad de > o = 0,22 se considera una diferencia mínima clínicamente importante (MCID). SF-36 Puntuación resumida del componente físico (SF36-PCS), una puntuación compuesta donde 0 es la peor puntuación y 100 la mejor posible, y donde un cambio de > o = 2,5 unidades en el PCS se considera un MCID.
Visita inicial a final (mes 6 o LOCF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Savient Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, MD, Savient Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C0405 & C0406

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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