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Estudo de Segurança e Eficácia do PEG-uricase no Tratamento de Pacientes Hiperuricêmicos com Gota Sintomática

24 de fevereiro de 2011 atualizado por: Savient Pharmaceuticals

Estudo de eficácia e segurança randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de 8 mg de PEG-uricase em regimes de duas doses em indivíduos hiperuricêmicos com gota sintomática

Estes são dois estudos replicados para avaliar a segurança e a eficácia do PEG (polietilenoglicol)-uricase no controle do nível de ácido úrico em pacientes com gota sintomática com níveis elevados de ácido úrico que são incapazes de receber terapias padrão para gota ou para quem essas terapias foram sem sucesso em controlar seu nível de ácido úrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário de cada um dos estudos é demonstrar a superioridade na taxa de resposta (controle dos níveis de ácido úrico abaixo de 6 mg/dL) nos grupos de tratamento com PEG-uricase em comparação com o grupo placebo-controle.

Embora a redução ou resolução de tofos tenha sido relatada no cenário de terapia prolongada de redução de urato, há evidências fotográficas e anedóticas adicionais do estudo de Fase 2 PEG-uricase de resolução ou redução significativa de tofos após 3 meses de terapia. Portanto, uma avaliação das mudanças nos tofos ao longo do tempo será realizada por meio do uso de fotografias digitais obtidas de maneira padronizada de todos os indivíduos durante o estudo. O efeito em outros resultados clínicos, incluindo qualidade de vida, medidas de incapacidade relacionadas à saúde, surtos de gota e o número de articulações inchadas e sensíveis também serão comparados entre os grupos de tratamento e o grupo de controle. Os indivíduos serão randomizados para um dos três braços de tratamento em uma proporção de 2:2:1: 8 mg de PEG-uricase a cada 2 semanas; 8 mg de PEG-uricase a cada 4 semanas; ou placebo. Todos os indivíduos receberão uma infusão intravenosa (PEG-uricase ou placebo) a cada duas semanas, a fim de manter o cego durante todo o estudo. A duração do estudo é de aproximadamente 26 semanas, incluindo duas semanas para triagem e 24 semanas (6 meses) de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Arthritis Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
        • UCSD Rheumatology Division
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90601
        • E. Robert Harris Medical Corporation
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Agilence Arthritis & Osteoporosis Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83401
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Peter A. Holt, M.D.
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Malamet & Klein, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Fallon Clinic, Inc
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • Michigan Arthritis Research Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • CentraCare Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27302
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine, East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Atthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • STAT Research, Inc.
      • Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
        • Health Research of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97224
        • Portland Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19154
        • Mid Atlantic Research Assoc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Piedmont Arthritis, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Aamr Research Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic Research Center of Central Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • México
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Rheumaticas
      • Mexico, D.f., México
        • Hospital General de Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Hospital Civil de Guadalajara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, com 18 anos ou mais (sem limite de idade superior).
  2. O paciente é hiperuricêmico: triagem de ácido úrico sérico deve ser ≥8 mg/dL.
  3. O paciente tem gota sintomática (presença de pelo menos 3 surtos de gota nos 18 meses anteriores à entrada, ou pelo menos um tofo de gota ou artrite gotosa).
  4. A terapia convencional é contraindicada ou foi ineficaz neste paciente, ou seja, o paciente tem história (seja por registro médico ou entrevista com o paciente) de hipersensibilidade ou falha na normalização do AUS com pelo menos 3 meses de tratamento com alopurinol na dose máxima indicada (800 mg/dL nos EUA), ou em uma dose mais baixa medicamente apropriada com base na toxicidade limitante da dose ou comorbidade limitante da dose.
  5. O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (consentimento informado deve ser dado antes do primeiro procedimento do estudo ser realizado, incluindo washout).
  6. Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de triagem de gravidez negativo e deve usar uma forma de controle de natalidade medicamente aprovada durante sua participação no protocolo. Tais métodos incluem contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis; DIU e contraceptivos de barreira em combinação com espermicida. (Se for do sexo masculino ou cirurgicamente estéril, marque N/A.)

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem angina instável.
  2. O paciente tem arritmia descontrolada.
  3. O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva não compensada.
  4. O paciente tem hipertensão não controlada (acima de 150/95).
  5. O paciente tem um histórico de doença renal terminal que requer diálise.
  6. O paciente tem hemoglobina < 8 g/dL (homens) ou < 7 g/dL (mulheres).
  7. O paciente é um receptor de transplante de órgão
  8. O paciente teve tratamento prévio com PEG-uricase, ou outra uricase recombinante, ou qualquer terapia concomitante com um medicamento conjugado com PEG.
  9. O paciente teve um surto de gota na triagem que é resolvido por menos de uma semana antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo (exclusivo de sinovite/artrite crônica).
  10. O paciente tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
  11. O paciente tem história de reação anafilática a uma proteína recombinante ou produto suíno, ou hipersensibilidade ao PEG.
  12. A paciente está grávida ou amamentando.
  13. O paciente tomou um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou planeja tomar um agente experimental durante o estudo.
  14. O paciente tem alergia conhecida a urato oxidase ou produtos PEGilados.
  15. O paciente tem qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa criar um risco indevido para o sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: q2 semanas
8 mg de pegloticase a cada 2 semanas
Biológico: pegloticase
8 mg de pegloticase por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Puricase
  • PEG-uricase
EXPERIMENTAL: q4 semanas
8 mg de pegloticase a cada 4 semanas (alternando com placebo a cada 4 semanas)
Biológico: pegloticase
8 mg de pegloticase por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Puricase
  • PEG-uricase
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo a cada 2 semanas
Outro: placebo
placebo por infusão intravenosa a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondente de ácido úrico plasmático (PUA)
Prazo: Meses 3 e 6
O PUA Responder foi definido como um participante que alcançou e manteve concentrações plasmáticas de ácido úrico < 6 mg/dL por pelo menos 80% do tempo durante os meses 3 e 6 combinados. Os participantes que se retiraram do estudo antes do mês 6 foram considerados não respondedores.
Meses 3 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na carga de tofo
Prazo: Consulta inicial e final (6 meses ou LOCF)
porcentagem de indivíduos tofáceos que demonstraram uma resolução completa (diminuição de 100% na área medida ou desaparecimento completo) de pelo menos um tofo na ausência de outra progressão de tofo ou novos tofos, conforme avaliado por um Central Reader cego usando fotografias digitais padronizadas e análise de imagem Programas.
Consulta inicial e final (6 meses ou LOCF)
Porcentagem de indivíduos com surto de gota por período de 3 meses
Prazo: Meses 1-3 e Meses 4-6
Porcentagem de participantes relatando um surto de gota durante os meses 1-3 e meses 4-6. O denominador durante o respectivo período foi baseado no número de participantes durante esse período.
Meses 1-3 e Meses 4-6
Mudança no Número de Articulações Inchadas
Prazo: Consulta inicial e final (6º mês ou LOCF)
Mudança da linha de base para o mês 6 (ou última observação realizada) no número de articulações inchadas por indivíduo. Os valores foram inseridos usando a análise da última observação realizada para indivíduos que não completaram os estudos.
Consulta inicial e final (6º mês ou LOCF)
Alteração no número de juntas macias
Prazo: Consulta inicial e final (6º mês ou LOCF)
Mudança da linha de base para o mês 6 (ou última observação realizada) no número de articulações doloridas por participante
Consulta inicial e final (6º mês ou LOCF)
Mudança nos resultados relatados pelo paciente de dor, função física e qualidade de vida
Prazo: Linha de base até a visita final (6º mês ou LOCF)
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ: escala de dor VAS onde 0 (sem dor)-100 (dor intensa); índice de incapacidade HAQ (HAQ-DI) em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 3 (completamente incapacitado) e uma mudança de unidade de > ou = 0,22 é considerada uma diferença clinicamente importante mínima (MCID). SF-36 Physical Component Summary Score (SF36-PCS), uma pontuação composta onde 0 é a pior pontuação e 100 a melhor possível, e onde uma mudança de > ou = 2,5 unidades no PCS é considerada um MCID.
Linha de base até a visita final (6º mês ou LOCF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Savient Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, MD, Savient Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C0405 & C0406

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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