再発卵巣がん患者にカルボプラチンと併用した ZK-Epo 投与
2021年4月6日 更新者：Bayer
プラチナ感受性再発卵巣がん患者を対象としたカルボプラチンとの併用によるZK-エポシロン（ZK-Epo; ZK-219477）の第1/2相試験
この研究の目的は、以前にシスプラチンまたはカルボプラチンで良好な反応が得られた再発卵巣がん患者に、カルボプラチンと併用して投与される ZK-エポチロン (ZK-Epo) と呼ばれる新薬による治療が安全かどうかを評価することです。腫瘍の増殖を減少または停止させます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は以前に Berlex, Inc. によって登録されていました。Berlex, Inc. は Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. に社名変更されました。Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. がこの試験を後援しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
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La Jolla、California、アメリカ、92093
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San Diego、California、アメリカ、92121
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準： - コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは血中CA125レベルによって測定可能な卵巣がんの証拠がなければならない - 過去4週間に放射線療法を受けていない - 過去24週間に化学療法を受けていない - 過去4週間に免疫療法を受けていない - 前回の治療後の良好な反応カルボプラチンまたはシスプラチンによる治療を受けた後、少なくとも6か月後に卵巣がんが再び悪化した場合 - スクリーニング訪問時に追加基準が決定される 除外基準: - カルボプラチンまたはシスプラチンによる複数の治療レジメンを受けたことがある - 他のエポチロンによる以前の治療（例えば、エポチロン）
イクサベピロン）- 過去 4 週間以内の治験薬の使用- 骨盤全体への過去の放射線照射- 脳への放射線照射を必要とする症候性脳腫瘍- 活動性感染症- 妊娠中または授乳中- スクリーニング来院時に追加基準が決定される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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再発卵巣がんに対する化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6サイクル後のZK-Epoによる治療に対する反応
時間枠：6サイクル後
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6サイクル後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カルボプラチンと併用した ZK-Epo の安全性と忍容性
時間枠：2008 年 9 月
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2008 年 9 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月24日
一次修了 (実際)
2008年7月8日
研究の完了 (実際)
2009年3月25日
試験登録日
最初に提出
2006年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。