Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ZK-Epo с карбоплатином у пациентов с рецидивирующим раком яичников

6 апреля 2021 г. обновлено: Bayer

Исследование фазы 1/2 ZK-эпотилона (ZK-Epo; ZK-219477) в комбинации с карбоплатином у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников

Целью данного исследования является оценка того, является ли лечение новым препаратом под названием ZK-эпотилон (ZK-Epo), назначаемым с карбоплатином, пациентам с рецидивирующим раком яичников, у которых ранее был хороший ответ на цисплатин или карбоплатин, безопасно и помогает ли уменьшить или остановить рост опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование ранее было зарегистрировано компанией Berlex, Inc. Компания Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. спонсирует это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: - Должны быть признаки рака яичников, которые можно измерить с помощью компьютерной томографии (КТ) или уровня СА125 в крови - Отсутствие лучевой терапии за последние 4 недели - Отсутствие химиотерапии за последние 24 недели - Отсутствие иммунотерапии за последние 4 недели - Хороший ответ после предыдущей лечения карбоплатином или цисплатином, а затем рак яичников снова ухудшился, по крайней мере, через 6 месяцев- Дополнительные критерии, определяемые при скрининговом посещении Критерии исключения:- Наличие более одного режима лечения карбоплатином или цисплатином- Предшествующее лечение другими эпотилонами (например, иксабепилон)- Использование любого исследуемого препарата в течение последних 4 недель- Предшествующее облучение всего таза- Симптоматические опухоли головного мозга, требующие облучения головного мозга- Активная инфекция- Беременность или кормление грудью- Дополнительные критерии, определяемые при скрининговом посещении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Сагопилон (ZK 219477) + карбоплатин
Химиотерапия рецидивирующего рака яичников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на лечение ZK-Epo после 6 циклов
Временное ограничение: После 6 циклов
После 6 циклов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ZK-Epo в сочетании с карбоплатином
Временное ограничение: Сентябрь 2008 г.
Сентябрь 2008 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91476
  • 307979 (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сагопилон (ZK 219477) + карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться