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ZK-Epo somministrato con carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente

6 aprile 2021 aggiornato da: Bayer

Studio di fase 1/2 su ZK-epotilone (ZK-Epo; ZK-219477) in combinazione con carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con un nuovo farmaco chiamato ZK-Epothilone (ZK-Epo) somministrato con carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, che in precedenza hanno avuto una buona risposta con cisplatino o carboplatino, sia sicuro e aiuti a diminuire o arrestare la crescita del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente registrato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. sponsorizza questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: - Deve avere evidenza di cancro ovarico misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o livelli ematici di CA125 - Nessuna radioterapia nelle ultime 4 settimane - Nessuna chemioterapia nelle ultime 24 settimane - Nessuna immunoterapia nelle ultime 4 settimane - Buona risposta dopo precedente trattamento con carboplatino o cisplatino e poi il cancro ovarico è peggiorato di nuovo dopo almeno 6 mesi- Ulteriori criteri determinati durante la visita di screening Criteri di esclusione:- Aver avuto più di un regime di trattamento con carboplatino o cisplatino- Precedente trattamento con altri epotiloni (ad es. ixabepilone)- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane- Precedenti radiazioni all'intero bacino- Tumori cerebrali sintomatici che richiedono radiazioni al cervello- Infezione attiva- Gravidanza o allattamento- Criteri aggiuntivi determinati durante la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Sagopilone (ZK 219477) + carboplatino
Chemioterapia per carcinoma ovarico ricorrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al trattamento con ZK-Epo dopo 6 cicli
Lasso di tempo: Dopo 6 cicli
Dopo 6 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ZK-Epo somministrato con carboplatino
Lasso di tempo: Settembre 2008
Settembre 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91476
  • 307979 (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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