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ZK-Epo mit Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs verabreicht

6. April 2021 aktualisiert von: Bayer

Phase-1/2-Studie zu ZK-Epothilon (ZK-Epo; ZK-219477) in Kombination mit Carboplatin bei Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Behandlung mit einem neuen Medikament namens ZK-Epothilon (ZK-Epo) zusammen mit Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs, die zuvor gut auf Cisplatin oder Carboplatin angesprochen haben, sicher ist und hilft das Tumorwachstum verringern oder stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. registriert. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. sponsert diese Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Es müssen Hinweise auf Eierstockkrebs vorliegen, die durch eine Computertomographie (CT) oder durch CA125-Blutspiegel messbar sind. - Keine Strahlentherapie in den letzten 4 Wochen. - Keine Chemotherapie in den letzten 24 Wochen. - Keine Immuntherapie in den letzten 4 Wochen Behandlung mit Carboplatin oder Cisplatin und dann verschlimmerte sich der Eierstockkrebs nach mindestens 6 Monaten wieder. - Zusätzliche Kriterien, die beim Screening-Besuch festgelegt wurden. Ausschlusskriterien: - Mehr als eine Behandlung mit Carboplatin oder Cisplatin. Ixabepilon) – Einnahme eines Prüfpräparats in den letzten 4 Wochen – Vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens – Symptomatische Hirntumoren, die eine Bestrahlung des Gehirns erfordern – Aktive Infektion – Schwanger oder stillend – Zusätzliche Kriterien, die beim Screening-Besuch festgelegt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Sagopilon (ZK 219477) + Carboplatin
Chemotherapie bei rezidivierendem Eierstockkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung mit ZK-Epo nach 6 Zyklen
Zeitfenster: Nach 6 Zyklen
Nach 6 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ZK-Epo zusammen mit Carboplatin
Zeitfenster: September 2008
September 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91476
  • 307979 (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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