Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZK-Epo podávané s karboplatinou u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků

6. dubna 2021 aktualizováno: Bayer

Studie fáze 1/2 ZK-epotilonu (ZK-Epo; ZK-219477) v kombinaci s karboplatinou u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je léčba novým lékem zvaným ZK-Epothilone (ZK-Epo) podávaným s karboplatinou u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků, které dříve měly dobrou odpověď na cisplatinu nebo karboplatinu, bezpečná a pomáhá snížit nebo zastavit růst nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zaregistrována společností Berlex, Inc. Společnost Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Tuto studii sponzoruje společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: - Musí mít průkaz rakoviny vaječníků měřitelný pomocí počítačové tomografie (CT) nebo krevními hladinami CA125 - Žádná radiační terapie v posledních 4 týdnech - Žádná chemoterapie v posledních 24 týdnech - Žádná imunoterapie v posledních 4 týdnech - Dobrá odpověď po předchozí léčba karboplatinou nebo cisplatinou a poté se rakovina vaječníků po nejméně 6 měsících znovu zhoršila - Další kritéria stanovená při screeningové návštěvě Kritéria vyloučení: - Absolvování více než jednoho léčebného režimu s karboplatinou nebo cisplatinou - Předchozí léčba jinými epothilony (např. ixabepilon)- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 4 týdnech- Předchozí ozařování celé pánve- Symptomatické mozkové nádory vyžadující ozáření mozku - Aktivní infekce - Těhotné nebo kojené - Další kritéria stanovená při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Sagopilon (ZK 219477) + karboplatina
Chemoterapie pro recidivující rakovinu vaječníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na léčbu ZK-Epo po 6 cyklech
Časové okno: Po 6 cyklech
Po 6 cyklech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ZK-Epo podávaného s karboplatinou
Časové okno: Září 2008
Září 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91476
  • 307979 (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sagopilon (ZK 219477) + karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit