Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZK-Epo gegeven met carboplatine bij patiënten met recidiverende eierstokkanker

6 april 2021 bijgewerkt door: Bayer

Fase 1/2 studie van ZK-epothilon (ZK-Epo; ZK-219477) in combinatie met carboplatine bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker

Het doel van deze studie is om te evalueren of de behandeling met een nieuw geneesmiddel genaamd ZK-Epothilon (ZK-Epo) gegeven met carboplatine bij patiënten met recidiverende eierstokkanker, die eerder een goede respons hebben gehad met cisplatine of carboplatine, veilig is en helpt om tumorgroei verminderen of stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is eerder geregistreerd door Berlex, Inc. Berlex, Inc. is hernoemd naar Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. sponsort deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria:- Moet bewijs hebben van eierstokkanker, meetbaar met computertomografie (CT)-scan of CA125-bloedspiegels- Geen bestralingstherapie in de afgelopen 4 weken- Geen chemotherapie in de afgelopen 24 weken- Geen immunotherapie in de laatste 4 weken- Goede respons na eerdere behandeling met carboplatine of cisplatine en vervolgens verergerde de eierstokkanker na ten minste 6 maanden- Aanvullende criteria vastgesteld tijdens het screeningsbezoek ixabepilon) - Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 weken - Eerdere bestraling van het hele bekken - Symptomatische hersentumoren waarvoor bestraling van de hersenen nodig is - Actieve infectie - Zwangerschap of borstvoeding - Aanvullende criteria bepaald tijdens het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Sagopilon (ZK 219477) + carboplatine
Chemotherapie voor recidiverende eierstokkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons op behandeling met ZK-Epo na 6 cycli
Tijdsspanne: Na 6 cycli
Na 6 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ZK-Epo gegeven met carboplatine
Tijdsspanne: September 2008
September 2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91476
  • 307979 (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren