Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZK-Epo gitt med karboplatin hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft

6. april 2021 oppdatert av: Bayer

Fase 1/2-studie av ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK-219477) i kombinasjon med karboplatin hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere om behandling med et nytt legemiddel kalt ZK-Epothilone (ZK-Epo) gitt med karboplatin hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft, som tidligere har hatt god respons med cisplatin eller karboplatin, er trygg og bidrar til å redusere eller stoppe tumorvekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har tidligere blitt registrert av Berlex, Inc. Berlex, Inc. har blitt omdøpt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. sponser denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:- Må ha bevis for eggstokkreft som kan måles ved computertomografi (CT)-skanning eller ved CA125-blodnivåer- Ingen strålebehandling de siste 4 ukene- Ingen kjemoterapi de siste 24 ukene - Ingen immunterapi de siste 4 ukene- God respons etter forrige uke behandling med karboplatin eller cisplatin og deretter ble eggstokkreften verre igjen etter minst 6 måneder - Ytterligere kriterier fastsatt ved screeningbesøk Eksklusjonskriterier: - Har hatt mer enn ett behandlingsregime med karboplatin eller cisplatin - Tidligere behandling med andre epotiloner (f.eks. ixabepilone)- Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel de siste 4 ukene- Tidligere stråling til hele bekkenet- Symptomatiske hjernesvulster som krever stråling til hjernen - Aktiv infeksjon- Gravid eller amming- Ytterligere kriterier fastsatt ved screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Sagopilone (ZK 219477) + karboplatin
Kjemoterapi for tilbakevendende eggstokkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på behandling med ZK-Epo etter 6 sykluser
Tidsramme: Etter 6 sykluser
Etter 6 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ZK-Epo gitt med karboplatin
Tidsramme: September 2008
September 2008

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91476
  • 307979 (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere