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ZK-Epo administrado com carboplatina em pacientes com câncer de ovário recorrente

6 de abril de 2021 atualizado por: Bayer

Estudo de fase 1/2 de ZK-Epotilona (ZK-Epo; ZK-219477) em combinação com carboplatina em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com um novo medicamento chamado ZK-Epothilone (ZK-Epo) administrado com carboplatina em pacientes com câncer de ovário recorrente, que anteriormente tiveram uma boa resposta com cisplatina ou carboplatina, é seguro e ajuda a diminuir ou parar o crescimento do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi previamente registrado pela Berlex, Inc. A Berlex, Inc. foi renomeada para Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. está patrocinando este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão:- Deve ter evidência de câncer de ovário mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou por níveis sanguíneos de CA125- Sem radioterapia nas últimas 4 semanas- Sem quimioterapia nas últimas 24 semanas- Sem imunoterapia nas últimas 4 semanas- Boa resposta após tratamento com carboplatina ou cisplatina e, em seguida, o câncer de ovário piorou novamente após pelo menos 6 meses- Critérios adicionais determinados na visita de triagem Critérios de exclusão:- Ter tido mais de um regime de tratamento com carboplatina ou cisplatina- Tratamento anterior com outras epotilonas (por exemplo ixabepilona)- Uso de qualquer medicamento em investigação nas últimas 4 semanas- Radiação anterior em toda a pelve- Tumores cerebrais sintomáticos que requerem radiação no cérebro- Infecção ativa- Grávida ou amamentando- Critérios adicionais determinados na consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Sagopilona (ZK 219477) + carboplatina
Quimioterapia para câncer de ovário recorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta ao tratamento com ZK-Epo após 6 ciclos
Prazo: Após 6 ciclos
Após 6 ciclos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de ZK-Epo administrado com carboplatina
Prazo: Setembro de 2008
Setembro de 2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91476
  • 307979 (Outro identificador: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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